건강한 피험자의 ECG QTcF 간격에 대한 BMS-791325의 효과를 결정하기 위한 연구
2014년 7월 25일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 BMS-791325의 심전도 효과를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 양성 대조군, 위약 대조군, 3방향 교차 연구
본 연구의 목적은 BMS-791325가 Fridericia 방법(QTcF)에 대해 보정된 심전도(ECG) 간격 QT에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목적: 기타: 이 1상 연구는 QT 연구를 통한 임상약리학입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- Ppd Development, Llc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.
포함 기준:
- 만 18~49세의 건강한 남녀
- BMI 18~32
- 여성은 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 임상적으로 관련된 심장 질환, 증상이 있거나 무증상인 부정맥, 실신 전 또는 실신 에피소드 또는 비틀림에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전)의 개인 병력
- 저칼륨혈증의 병력, QT 간격 연장의 개인 병력 또는 가족력, 또는 어린 나이에 심장 돌연사의 가족력
- 길버트병 또는 두빈-존슨병을 포함한 담도 질환의 병력
- 연속적으로 여러 알약을 삼킬 수 없음
- 연구 약물 투여 전 12-리드 심전도(ECG)에서 다음 중 임의의 것: PR ≥ 210msec, QRS ≥ 120msec, QT ≥ 500msec, QTcF ≥ 450msec, 심박수(HR) < 45bpm
- 연구 약물 이전에 2도 또는 3도 심장 차단
- 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
- C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)-1, -2 항체에 대한 양성 혈액 검사
- 투여 전 아래 명시된 범위를 벗어난 다음 실험실 결과: 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한(ULN), 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > ULN, 총 빌리루빈 > ULN, 직접 빌리루빈 > ULN, 크레아티닌 > ULN, 혈청 칼륨 < 정상 하한(LLN), 혈청 마그네슘 < LLN
- 목시플록사신, BMS-791325, 비구조 단백질 5B(NS5B) 비뉴클레오사이드 억제제 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A: BMS-791325
BMS-791325 1일 및 2일에 600mg 정제를 경구 투여한 후 3일 동안 1일 1회 900mg을 3일 동안
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활성 비교기: ARM B: 목시플록사신
Moxifloxacin 400mg 정제 3일째 경구 1회
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다른 이름들:
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위약 비교기: ARM C: 플라시보 매칭 BMS-791325
플라시보 매칭 BMS-791325 0 mg 정제 3일 동안 1일 1회 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QTcF에 대한 투여 후 추출 시간에서 기준선(연구에서 -1일)부터 각 기간의 3일(ΔΔQTcF)까지 시간 일치된 변화에서 BMS-791325의 위약과의 차이
기간: 약 28일
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약 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
기간: 약 28일
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ECG 유래 RR 또는 HR 및 기타 ECG 간격(PR, QRS, QT)에서 투여 후 추출 시간에서 기준선(-1일)부터 3일까지의 시간 일치 변화에서 위약과의 차이.
QT는 조정되지 않은 QT 간격입니다.
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약 28일
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사전 지정된 범주 내에서 기간 내 최대 HR, PR, QRS, QT, QTcF, ΔQT 및 ΔQTcF를 갖는 피험자의 수 및 백분율
기간: 약 28일
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약 28일
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BMS-791325, BMS-794712 및 BMS-948158의 혈장 농도와 해당 ΔΔQTcF 간의 관계
기간: 약 28일
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약 28일
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BMS-791325, BMS-794712 및 BMS-948158의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 26일까지 43개의 타임포인트
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26일까지 43개의 타임포인트
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BMS-791325, BMS-794712 및 BMS-948158의 최대 관찰 농도 시간(Tmax)
기간: 26일까지 43개의 타임포인트
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26일까지 43개의 타임포인트
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BMS-791325, BMS-794712 및 BMS-948158의 하나의 투여 간격(AUC(TAU))에서 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 26일까지 43개의 타임포인트
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26일까지 43개의 타임포인트
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BMS-791325, BMS-794712 및 BMS-948158의 겉보기 총 경구 청소율(CLT/F)
기간: 26일까지 43개의 타임포인트
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26일까지 43개의 타임포인트
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BMS-791325, BMS-794712 및 BMS-948158의 말기 혈장 반감기(T-HALF)
기간: 26일까지 43개의 타임포인트
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26일까지 43개의 타임포인트
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BMS-791325, BMS-794712 및 BMS-948158의 AUC(TAU) 대사율
기간: 26일까지 43개의 타임포인트
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26일까지 43개의 타임포인트
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AE, SAE, 중단 및 사망으로 이어지는 AE의 발생률, 현저한 실험실 이상, 12-리드 안전 ECG 측정 및 신체 검사 소견, 사전 정의된 임계값을 초과하는 활력 징후 측정의 이상
기간: 28일까지
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부작용(AE) 심각한 부작용(SAE) |
28일까지
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QTcF(ΔΔQTcF)에 대한 투여 후 추출 시간에서 기준선(-1일)부터 3일까지의 변화에서 Moxifloxacin 위약과의 차이
기간: 약 28일
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약 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AI443-112
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