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Studio per determinare l'effetto di BMS-791325 sull'intervallo QTcF dell'ECG in soggetti sani

25 luglio 2014 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato positivamente, controllato con placebo, crossover a 3 vie per determinare gli effetti elettrocardiografici di BMS-791325 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è determinare se BMS-791325 ha un effetto sull'intervallo QT dell'elettrocardiogramma (ECG) corretto per il metodo di Fridericia (QTcF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo principale: Altro: questo studio di fase 1 è uno studio approfondito di farmacologia clinica sul QT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Ppd Development, Llc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani, dai 18 ai 49 anni
  • IMC da 18 a 32
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Una storia personale di malattia cardiaca clinicamente rilevante, aritmie sintomatiche o asintomatiche, presincope o episodi sincopali o fattori di rischio aggiuntivi per torsioni di punta (p. es., insufficienza cardiaca)
  • Storia di ipokaliemia, storia personale o familiare di intervallo QT prolungato o storia familiare di morte cardiaca improvvisa in giovane età
  • Storia di disturbi biliari, inclusa la malattia di Gilbert o la malattia di Dubin-Johnson
  • Incapacità di deglutire più compresse consecutivamente
  • Uno qualsiasi dei seguenti sull'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio: PR ≥ 210 msec, QRS ≥ 120 msec, QT ≥ 500 msec, QTcF ≥ 450 msec, frequenza cardiaca (HR) < 45 bpm
  • Blocco cardiaco di secondo o terzo grado prima del farmaco oggetto dello studio
  • Screening delle urine positivo per droghe d'abuso
  • Controllo del sangue positivo per l'anticorpo dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1, -2
  • Uno qualsiasi dei seguenti risultati di laboratorio al di fuori degli intervalli specificati di seguito prima della somministrazione: Alanina aminotransferasi (ALT) > limite superiore della norma (ULN), Aspartato aminotransferasi (AST) > ULN, Bilirubina totale > ULN, Bilirubina diretta > ULN, Creatinina > ULN, Potassio sierico < limite inferiore della norma (LLN), Magnesio sierico < LLN
  • Storia di allergia alla moxifloxacina, BMS-791325, inibitori non nucleosidici della proteina non strutturale 5B (NS5B) o composti correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BRACCIO A: BMS-791325
BMS-791325 compressa da 600 mg per via orale il 1° e il 2° giorno, poi 900 mg il 3° giorno una volta al giorno per 3 giorni
Droga: BMS-791325
Comparatore attivo: BRACCIO B: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400 mg compressa per via orale una volta al terzo giorno
Droga: Moxifloxacina
Altri nomi:
  • Avelox®
Comparatore placebo: BRACCIO C: Placebo corrispondente a BMS-791325
Placebo corrispondente a BMS-791325 compressa da 0 mg per via orale una volta al giorno per 3 giorni
Droga: Placebo corrispondente a BMS-791325

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza rispetto al placebo di BMS-791325 nella variazione in base al tempo dal basale (giorno -1 nello studio) al giorno 3 di ciascun periodo (ΔΔQTcF) ai tempi di estrazione post-dose per il QTcF
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Circa 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Differenza rispetto al placebo nella variazione in base al tempo dal basale (Giorno -1) al Giorno 3 ai tempi di estrazione post-dose nel RR o HR derivato dall'ECG e altri intervalli ECG (PR, QRS, QT). QT è l'intervallo QT non aggiustato
Circa 28 giorni
Numero e percentuale di soggetti con HR, PR, QRS, QT, QTcF, ΔQT e ΔQTcF massimi entro il periodo all'interno di categorie prespecificate
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Circa 28 giorni
Relazione tra le concentrazioni plasmatiche di BMS-791325, BMS-794712 e BMS-948158 e il corrispondente ΔΔQTcF
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Circa 28 giorni
Concentrazione massima osservata (Cmax) di BMS-791325, BMS-794712 e BMS-948158
Lasso di tempo: 43 punti temporali fino al giorno 26
43 punti temporali fino al giorno 26
Tempo di massima concentrazione osservata (Tmax) di BMS-791325, BMS-794712 e BMS-948158
Lasso di tempo: 43 punti temporali fino al giorno 26
43 punti temporali fino al giorno 26
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio (AUC(TAU)) di BMS-791325, BMS-794712 e BMS-948158
Lasso di tempo: 43 punti temporali fino al giorno 26
43 punti temporali fino al giorno 26
Clearance orale totale apparente (CLT/F) di BMS-791325, BMS-794712 e BMS-948158
Lasso di tempo: 43 punti temporali fino al giorno 26
43 punti temporali fino al giorno 26
Emivita plasmatica in fase terminale (T-HALF) di BMS-791325, BMS-794712 e BMS-948158
Lasso di tempo: 43 punti temporali fino al giorno 26
43 punti temporali fino al giorno 26
Rapporti metabolici AUC(TAU) di BMS-791325, BMS-794712 e BMS-948158
Lasso di tempo: 43 punti temporali fino al giorno 26
43 punti temporali fino al giorno 26
Incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, eventi avversi che portano all'interruzione e alla morte, marcate anomalie di laboratorio, risultati sulle misurazioni dell'ECG di sicurezza a 12 derivazioni e sull'esame fisico e anomalie nelle misurazioni dei segni vitali che superano le soglie predefinite
Lasso di tempo: Fino al giorno 28

Evento avverso (EA)

Evento avverso grave (SAE)
Fino al giorno 28
Differenza rispetto al placebo di moxifloxacina nella variazione dal basale (Giorno -1) al Giorno 3 ai tempi di estrazione post-dose per il QTcF (ΔΔQTcF)
Lasso di tempo: Circa 28 giorni
Circa 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI443-112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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