Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению влияния BMS-791325 на интервал ЭКГ QTcF у здоровых субъектов

25 июля 2014 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, двойное слепое, положительно-контролируемое, плацебо-контролируемое, трехстороннее перекрестное исследование для определения электрокардиографических эффектов BMS-791325 у здоровых субъектов.

Целью данного исследования является определение того, влияет ли BMS-791325 на интервал QT электрокардиограммы (ЭКГ) с поправкой на метод Фридериции (QTcF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель: Прочее: это исследование фазы 1 представляет собой тщательное исследование интервала QT в области клинической фармакологии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 49 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 49 лет.
  • ИМТ от 18 до 32
  • Женщины не должны быть беременными или кормящими грудью

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Наличие в анамнезе клинически значимого сердечного заболевания, симптоматических или бессимптомных аритмий, предобморочных или обморочных эпизодов или дополнительных факторов риска пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность)
  • Гипокалиемия в анамнезе, личный или семейный анамнез удлиненного интервала QT или семейный анамнез внезапной сердечной смерти в молодом возрасте
  • Заболевания желчевыводящих путей в анамнезе, включая болезнь Жильбера или болезнь Дубина-Джонсона.
  • Неспособность проглотить несколько таблеток подряд
  • Любой из следующих признаков на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях до введения исследуемого препарата: PR ≥ 210 мс, QRS ≥ 120 мс, QT ≥ 500 мс, QTcF ≥ 450 мс, частота сердечных сокращений (ЧСС) <45 ударов в минуту
  • Блокада сердца второй или третьей степени перед приемом исследуемого препарата
  • Положительный анализ мочи на наркотики
  • Положительный результат анализа крови на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1, -2
  • Любые из следующих результатов лабораторных исследований за пределами указанных ниже диапазонов перед введением дозы: аланинаминотрансфераза (АЛТ) > верхней границы нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) > ВГН, общий билирубин > ВГН, прямой билирубин > ВГН, креатинин > ВГН, уровень калия в сыворотке < нижней границы нормы (НГН), уровень магния в сыворотке < НГН
  • Аллергия на моксифлоксацин, BMS-791325, ненуклеозидные ингибиторы неструктурного белка 5B (NS5B) или родственные соединения в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РУКА А: BMS-791325
BMS-791325 Таблетки по 600 мг внутрь в 1-й и 2-й день, затем по 900 мг в 3-й день 1 раз в день в течение 3 дней.
Лекарство: БМС-791325
Активный компаратор: ARM B: моксифлоксацин
Моксифлоксацин 400 мг перорально однократно на третий день
Лекарство: Моксифлоксацин
Другие имена:
  • Авелокс®
Плацебо Компаратор: ARM C: плацебо, соответствующее BMS-791325
Плацебо, соответствующее BMS-791325 0 мг таблетки перорально один раз в день в течение 3 дней
Лекарство: Плацебо, соответствующее BMS-791325

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отличие BMS-791325 от плацебо в согласованном по времени изменении от исходного уровня (день -1 исследования) до дня 3 каждого периода (ΔΔQTcF) во время экстракции после введения дозы для QTcF
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Примерно 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Отличие от плацебо в согласованном по времени изменении от исходного уровня (День -1) до Дня 3 во время извлечения дозы в полученных на ЭКГ RR или HR и других интервалах ЭКГ (PR, QRS, QT). QT – нескорректированный интервал QT.
Примерно 28 дней
Количество и процент субъектов, имеющих максимальную ЧСС, ЧСС, QRS, QT, QTcF, ΔQT и ΔQTcF в пределах заданных категорий в течение периода
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Примерно 28 дней
Взаимосвязь между концентрациями в плазме BMS-791325, BMS-794712 и BMS-948158 и соответствующим ΔΔQTcF
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Примерно 28 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) BMS-791325, BMS-794712 и BMS-948158
Временное ограничение: 43 момента времени до 26 дня
43 момента времени до 26 дня
Время максимальной наблюдаемой концентрации (Tmax) BMS-791325, BMS-794712 и BMS-948158
Временное ограничение: 43 момента времени до 26 дня
43 момента времени до 26 дня
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в одном интервале дозирования (AUC(TAU)) BMS-791325, BMS-794712 и BMS-948158
Временное ограничение: 43 момента времени до 26 дня
43 момента времени до 26 дня
Кажущийся общий пероральный клиренс (CLT/F) BMS-791325, BMS-794712 и BMS-948158
Временное ограничение: 43 момента времени до 26 дня
43 момента времени до 26 дня
Терминальная фаза полувыведения из плазмы (T-HALF) BMS-791325, BMS-794712 и BMS-948158
Временное ограничение: 43 момента времени до 26 дня
43 момента времени до 26 дня
Метаболические соотношения AUC(TAU) BMS-791325, BMS-794712 и BMS-948158
Временное ограничение: 43 момента времени до 26 дня
43 момента времени до 26 дня
Частота НЯ, СНЯ, НЯ, приведших к прекращению лечения и смерти, выраженные лабораторные отклонения, результаты безопасных ЭКГ в 12 отведениях и физикальное обследование, а также отклонения показателей жизненно важных функций, превышающие заранее определенные пороговые значения
Временное ограничение: До 28 дня

Нежелательное явление (НЯ)

Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
До 28 дня
Отличие моксифлоксацина от плацебо в изменении от исходного уровня (день -1) до дня 3 во времени экстракции после введения дозы для QTcF (ΔΔQTcF)
Временное ограничение: Примерно 28 дней
Примерно 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI443-112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться