Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu BMS-791325 na odstęp QTcF w EKG u zdrowych osób

25 lipca 2014 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane dodatnio, kontrolowane placebo, trójdrożne badanie krzyżowe w celu określenia elektrokardiograficznego wpływu BMS-791325 na zdrowe osoby

Celem tego badania jest ustalenie, czy BMS-791325 ma wpływ na odstęp QT w elektrokardiogramie (EKG) skorygowany o metodę Fridericia (QTcF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Inne: To badanie fazy 1 jest szczegółowym badaniem odstępu QT z zakresu farmakologii klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
        • Ppd Development, Llc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 49 lat
  • BMI 18 do 32
  • Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

Kryteria wyłączenia:

  • Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
  • Osobista historia klinicznie istotnych chorób serca, objawowych lub bezobjawowych zaburzeń rytmu, epizodów przedomdleniowych lub omdleń lub dodatkowych czynników ryzyka torsades de pointes (np. niewydolność serca)
  • Historia hipokaliemii, historia osobista lub historia rodzinna wydłużonego odstępu QT lub historia rodzinna nagłej śmierci sercowej w młodym wieku
  • Historia zaburzeń dróg żółciowych, w tym choroby Gilberta lub choroby Dubina-Johnsona
  • Niemożność połknięcia kilku tabletek pod rząd
  • Dowolne z poniższych stwierdzeń w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) przed podaniem badanego leku: PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms, częstość akcji serca (HR) < 45 uderzeń na minutę
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia przed podaniem badanego leku
  • Pozytywny test moczu na obecność narkotyków
  • Pozytywny wynik badania krwi na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV)-1, -2
  • Dowolny z poniższych wyników laboratoryjnych poza zakresami określonymi poniżej przed podaniem dawki: aminotransferaza alaninowa (ALT) > górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) > GGN, bilirubina całkowita > GGN, bilirubina bezpośrednia > GGN, kreatynina > GGN, stężenie potasu w surowicy < dolna granica normy (DGN), stężenie magnezu w surowicy < DGN
  • Historia alergii na moksyfloksacynę, BMS-791325, nienukleozydowe inhibitory białka niestrukturalnego 5B (NS5B) lub związki pokrewne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RAMIĘ A: BMS-791325
BMS-791325 600 mg tabletka doustnie 1 i 2 dnia, następnie 900 mg 3 dnia raz dziennie przez 3 dni
Lek: BMS-791325
Aktywny komparator: RAMIONA B: moksyfloksacyna
Moksyfloksacyna 400 mg tabletka doustnie raz trzeciego dnia
Lek: Moksyfloksacyna
Inne nazwy:
  • Avelox®
Komparator placebo: RAMIĘ C: Placebo pasujące do BMS-791325
Placebo pasujące do BMS-791325 0 mg tabletka doustnie raz dziennie przez 3 dni
Lek: Placebo pasujące do BMS-791325

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w stosunku do placebo dla BMS-791325 w dopasowanej czasowo zmianie od wartości wyjściowej (dzień -1 badania) do dnia 3 każdego okresu (ΔΔQTcF) w czasach po ekstrakcji dawki dla QTcF
Ramy czasowe: Około 28 dni
Około 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Ramy czasowe: Około 28 dni
Różnica w porównaniu z placebo w dopasowanej czasowo zmianie od wartości wyjściowej (dzień -1) do dnia 3 w czasach po ekstrakcji dawki w RR lub HR uzyskanych z EKG i innych odstępach EKG (PR, QRS, QT). QT to nieskorygowany odstęp QT
Około 28 dni
Liczba i procent pacjentów z maksymalnym HR, PR, zespołem QRS, QT, QTcF, ΔQT i ΔQTcF w określonym okresie
Ramy czasowe: Około 28 dni
Około 28 dni
Zależność między stężeniami BMS-791325, BMS-794712 i BMS-948158 w osoczu a odpowiadającym im ΔΔQTcF
Ramy czasowe: Około 28 dni
Około 28 dni
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) BMS-791325, BMS-794712 i BMS-948158
Ramy czasowe: 43 punkty czasowe do dnia 26
43 punkty czasowe do dnia 26
Czas maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) BMS-791325, BMS-794712 i BMS-948158
Ramy czasowe: 43 punkty czasowe do dnia 26
43 punkty czasowe do dnia 26
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w jednym przedziale dawkowania (AUC(TAU)) BMS-791325, BMS-794712 i BMS-948158
Ramy czasowe: 43 punkty czasowe do dnia 26
43 punkty czasowe do dnia 26
Pozorny całkowity klirens doustny (CLT/F) BMS-791325, BMS-794712 i BMS-948158
Ramy czasowe: 43 punkty czasowe do dnia 26
43 punkty czasowe do dnia 26
Okres półtrwania w fazie końcowej w osoczu (T-HALF) BMS-791325, BMS-794712 i BMS-948158
Ramy czasowe: 43 punkty czasowe do dnia 26
43 punkty czasowe do dnia 26
Współczynniki metaboliczne AUC (TAU) BMS-791325, BMS-794712 i BMS-948158
Ramy czasowe: 43 punkty czasowe do dnia 26
43 punkty czasowe do dnia 26
Częstość występowania AE, SAE, AE prowadzących do przerwania leczenia i zgonu, znaczne nieprawidłowości laboratoryjne, wyniki pomiarów 12-odprowadzeniowego bezpiecznego EKG i badania fizykalnego oraz nieprawidłowości w pomiarach parametrów życiowych przekraczające wcześniej określone progi
Ramy czasowe: Do dnia 28

Zdarzenie niepożądane (AE)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Do dnia 28
Różnica względem placebo dla moksyfloksacyny w zmianie od wartości początkowej (dzień -1) do dnia 3 w czasach po ekstrakcji dawki dla QTcF (ΔΔQTcF)
Ramy czasowe: Około 28 dni
Około 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI443-112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na BMS-791325

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj