Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek om het effect van BMS-791325 op het ECG QTcF-interval bij gezonde proefpersonen te bepalen

25 juli 2014 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, positief gecontroleerde, placebogecontroleerde, 3-weg cross-over-studie om de elektrocardiografische effecten van BMS-791325 bij gezonde proefpersonen te bepalen

Het doel van deze studie is om te bepalen of BMS-791325 een effect heeft op het elektrocardiogram (ECG) interval QT gecorrigeerd voor de methode van Fridericia (QTcF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel: Overig: Deze fase 1-studie is een klinische farmacologische grondige QT-studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Ppd Development, Llc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan BMS-klinische onderzoeken naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen van 18 tot 49 jaar
  • BMI 18 tot 32
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Een persoonlijke geschiedenis van klinisch relevante hartaandoeningen, symptomatische of asymptomatische aritmieën, presyncope of syncopale episodes, of aanvullende risicofactoren voor torsades de pointes (bijv. Hartfalen)
  • Geschiedenis van hypokaliëmie, persoonlijke geschiedenis of familiegeschiedenis van verlengd QT-interval, of familiegeschiedenis van plotselinge hartdood op jonge leeftijd
  • Geschiedenis van galaandoeningen, waaronder de ziekte van Gilbert of de ziekte van Dubin-Johnson
  • Onvermogen om meerdere tabletten achter elkaar door te slikken
  • Een van de volgende op een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel: PR ≥ 210 msec, QRS ≥ 120 msec, QT ≥ 500 msec, QTcF ≥ 450 msec, hartslag (HR) < 45 bpm
  • Tweede- of derdegraads hartblok voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Positief urinescherm voor misbruik van drugs
  • Positief bloedonderzoek voor hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakte-antigeen of humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1, -2-antilichaam
  • Een van de volgende laboratoriumresultaten buiten de onderstaande bereiken voorafgaand aan dosering: alanineaminotransferase (ALT) > bovengrens van normaal (ULN), aspartaataminotransferase (AST) > ULN, totaal bilirubine > ULN, direct bilirubine > ULN, creatinine > ULN, serumkalium < ondergrens van normaal (LLN), serummagnesium < LLN
  • Voorgeschiedenis van allergie voor Moxifloxacine, BMS-791325, niet-structurele proteïne 5B (NS5B) niet-nucleosideremmers of verwante verbindingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A: BMS-791325
BMS-791325 600 mg tablet oraal op de 1e en 2e dag, daarna 900 mg op de 3e dag eenmaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: BMS-791325
Actieve vergelijker: ARM B: Moxifloxacine
Moxifloxacine 400 mg tablet oraal eenmaal op de derde dag
Geneesmiddel: Moxifloxacine
Andere namen:
  • Avelox®
Placebo-vergelijker: ARM C: Placebo die overeenkomt met BMS-791325
Placebo die overeenkomt met BMS-791325 0 mg tablet oraal eenmaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met BMS-791325

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil met placebo van BMS-791325 in in tijd gematchte verandering vanaf baseline (dag -1 van het onderzoek) tot dag 3 van elke periode (ΔΔQTcF) op tijdstippen na de extractie van de dosis voor de QTcF
Tijdsspanne: Ongeveer 28 dagen
Ongeveer 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Tijdsspanne: Ongeveer 28 dagen
Verschil met placebo in in tijd gematchte verandering vanaf baseline (dag -1) tot dag 3 op extractietijden na dosering in de ECG-afgeleide RR of HR en andere ECG-intervallen (PR, QRS, QT). QT is het ongecorrigeerde QT-interval
Ongeveer 28 dagen
Aantal en percentage proefpersonen met een maximale HR, PR, QRS, QT, QTcF, ΔQT en ΔQTcF binnen de periode binnen vooraf gespecificeerde categorieën
Tijdsspanne: Ongeveer 28 dagen
Ongeveer 28 dagen
Relatie tussen plasmaconcentraties van BMS-791325, BMS-794712 en BMS-948158 en de overeenkomstige ΔΔQTcF
Tijdsspanne: Ongeveer 28 dagen
Ongeveer 28 dagen
Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van BMS-791325, BMS-794712 en BMS-948158
Tijdsspanne: 43 timepoints tot dag 26
43 timepoints tot dag 26
Tijd van maximale waargenomen concentratie (Tmax) van BMS-791325, BMS-794712 en BMS-948158
Tijdsspanne: 43 timepoints tot dag 26
43 timepoints tot dag 26
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval (AUC(TAU)) van BMS-791325, BMS-794712 en BMS-948158
Tijdsspanne: 43 timepoints tot dag 26
43 timepoints tot dag 26
Schijnbare totale orale klaring (CLT/F) van BMS-791325, BMS-794712 en BMS-948158
Tijdsspanne: 43 timepoints tot dag 26
43 timepoints tot dag 26
Terminale fase plasmahalfwaardetijd (T-HALF) van BMS-791325, BMS-794712 en BMS-948158
Tijdsspanne: 43 timepoints tot dag 26
43 timepoints tot dag 26
AUC(TAU) metabolische verhoudingen van BMS-791325, BMS-794712 en BMS-948158
Tijdsspanne: 43 timepoints tot dag 26
43 timepoints tot dag 26
Incidentie van AE's, SAE's, AE's die leiden tot stopzetting en overlijden, gemarkeerde laboratoriumafwijkingen, bevindingen bij 12-afleidingen veiligheids-ECG-metingen en lichamelijk onderzoek, en afwijkingen in metingen van vitale functies die vooraf gedefinieerde drempels overschrijden
Tijdsspanne: Tot dag 28

Bijwerkingen (AE's)

Ernstig ongewenst voorval (SAE's)
Tot dag 28
Verschil met placebo van moxifloxacine in verandering vanaf baseline (dag -1) tot dag 3 bij extractietijden na dosering voor de QTcF (ΔΔQTcF)
Tijdsspanne: Ongeveer 28 dagen
Ongeveer 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI443-112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren