Estudo para determinar o efeito do BMS-791325 no intervalo ECG QTcF em indivíduos saudáveis
25 de julho de 2014 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo cruzado de 3 vias, randomizado, duplo-cego, controlado positivo e controlado por placebo para determinar os efeitos eletrocardiográficos do BMS-791325 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é determinar se o BMS-791325 tem efeito no intervalo QT do eletrocardiograma (ECG) corrigido pelo método de Fridericia (QTcF).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade Primária: Outro: Este estudo de Fase 1 é um estudo QT completo de farmacologia clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
59
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Ppd Development, Llc
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, de 18 a 49 anos
- IMC 18 a 32
- As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Uma história pessoal de doença cardíaca clinicamente relevante, arritmias sintomáticas ou assintomáticas, pré-síncope ou episódios de síncope ou fatores de risco adicionais para torsades de pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca)
- História de hipocalemia, história pessoal ou familiar de prolongamento do intervalo QT ou história familiar de morte súbita cardíaca em idade jovem
- História de distúrbios biliares, incluindo doença de Gilbert ou doença de Dubin-Johnson
- Incapacidade de engolir vários comprimidos consecutivamente
- Qualquer um dos seguintes no eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) antes da administração do medicamento em estudo: PR ≥ 210 mseg, QRS ≥ 120 mseg, QT ≥ 500 mseg, QTcF ≥ 450 mseg, frequência cardíaca (FC) < 45 bpm
- Bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau antes do medicamento do estudo
- Exame de urina positivo para drogas de abuso
- Exame de sangue positivo para anticorpo da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)-1, -2
- Qualquer um dos seguintes resultados laboratoriais fora dos intervalos especificados abaixo antes da dosagem: Alanina aminotransferase (ALT) > limite superior do normal (LSN), Aspartato aminotransferase (AST) > LSN, bilirrubina total > LSN, bilirrubina direta > LSN, creatinina > LSN, Potássio sérico < limite inferior do normal (LLN), Magnésio sérico < LLN
- História de alergia à Moxifloxacina, BMS-791325, inibidores não nucleosídeos da proteína não estrutural 5B (NS5B) ou compostos relacionados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARM: BMS-791325
BMS-791325 comprimido de 600 mg por via oral no 1º e 2º dia, depois 900 mg no 3º dia uma vez ao dia por 3 dias
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Comparador Ativo: BRAÇO B: Moxifloxacina
Moxifloxacina 400 mg comprimido por via oral uma vez no terceiro dia
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: ARM C: Placebo correspondente a BMS-791325
Placebo correspondente BMS-791325 comprimido de 0 mg por via oral uma vez ao dia por 3 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Diferença do placebo de BMS-791325 na mudança de tempo correspondente desde a linha de base (Dia -1 no estudo) até o Dia 3 de cada período (ΔΔQTcF) nos tempos de extração pós-dose para o QTcF
Prazo: Aproximadamente 28 dias
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Aproximadamente 28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Prazo: Aproximadamente 28 dias
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Diferença em relação ao placebo na mudança de tempo correspondente desde a linha de base (Dia -1) até o Dia 3 nos tempos de extração pós-dose no RR ou HR derivado de ECG e outros intervalos de ECG (PR, QRS, QT).
QT é o intervalo QT não ajustado
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Aproximadamente 28 dias
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Número e porcentagem de indivíduos com FC, PR, QRS, QT, QTcF, ΔQT e ΔQTcF máximos dentro do período dentro das categorias pré-especificadas
Prazo: Aproximadamente 28 dias
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Aproximadamente 28 dias
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Relação entre as concentrações plasmáticas de BMS-791325, BMS-794712 e BMS-948158 e o correspondente ΔΔQTcF
Prazo: Aproximadamente 28 dias
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Aproximadamente 28 dias
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Concentração máxima observada (Cmax) de BMS-791325, BMS-794712 e BMS-948158
Prazo: 43 pontos de tempo até o dia 26
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43 pontos de tempo até o dia 26
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Tempo de concentração máxima observada (Tmax) de BMS-791325, BMS-794712 e BMS-948158
Prazo: 43 pontos de tempo até o dia 26
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43 pontos de tempo até o dia 26
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Área sob a curva concentração-tempo em um intervalo de dosagem (AUC(TAU)) de BMS-791325, BMS-794712 e BMS-948158
Prazo: 43 pontos de tempo até o dia 26
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43 pontos de tempo até o dia 26
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Depuração oral total aparente (CLT/F) de BMS-791325, BMS-794712 e BMS-948158
Prazo: 43 pontos de tempo até o dia 26
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43 pontos de tempo até o dia 26
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Meia-vida plasmática de fase terminal (T-HALF) de BMS-791325, BMS-794712 e BMS-948158
Prazo: 43 pontos de tempo até o dia 26
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43 pontos de tempo até o dia 26
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Razões metabólicas AUC(TAU) de BMS-791325, BMS-794712 e BMS-948158
Prazo: 43 pontos de tempo até o dia 26
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43 pontos de tempo até o dia 26
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Incidência de EAs, EASs, EAs levando à descontinuação e morte, anormalidades laboratoriais acentuadas, achados nas medições de segurança de ECG de 12 derivações e exame físico e anormalidades nas medições de sinais vitais que excedem os limites predefinidos
Prazo: Até dia 28
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Evento adverso (EAs) Evento adverso grave (SAEs) |
Até dia 28
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Diferença em relação ao placebo de Moxifloxacina na alteração desde a linha de base (Dia -1) até o Dia 3 nos tempos de extração pós-dose para o QTcF (ΔΔQTcF)
Prazo: Aproximadamente 28 dias
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Aproximadamente 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
12 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Hepatite
- Hepatite C
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Outros números de identificação do estudo
- AI443-112
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