Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme effekten av BMS-791325 på EKG QTcF-intervallet hos friske personer

25. juli 2014 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblindet, positiv-kontrollert, placebo-kontrollert, 3-veis crossover-studie for å bestemme elektrokardiografiske effekter av BMS-791325 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å finne ut om BMS-791325 har effekt på elektrokardiogram (EKG) intervall QT korrigert for Fridericias metode (QTcF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformål: Annet: Denne fase 1-studien er en klinisk farmakologisk grundig QT-studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Ppd Development, Llc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18 til 49 år
  • BMI 18 til 32
  • Kvinner må ikke være gravide eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
  • En personlig historie med klinisk relevant hjertesykdom, symptomatiske eller asymptomatiske arytmier, presynkope eller synkopale episoder, eller ytterligere risikofaktorer for torsades de pointes (f.eks. hjertesvikt)
  • Historie med hypokalemi, personlig historie eller familiehistorie med forlenget QT-intervall, eller familiehistorie med plutselig hjertedød i ung alder
  • Historie med gallesykdommer, inkludert Gilberts sykdom eller Dubin-Johnsons sykdom
  • Manglende evne til å svelge flere tabletter etter hverandre
  • Enhver av følgende på 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) før studielegemiddeladministrasjon: PR ≥ 210 msek, QRS ≥ 120 msek, QT ≥ 500 msek, QTcF ≥ 450 msek, hjertefrekvens (HR) < 45 bpm
  • Andre eller tredje grads hjerteblokk før du studerer stoffet
  • Positiv urinskjerm for narkotikamisbruk
  • Positiv blodundersøkelse for hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen eller humant immunsviktvirus (HIV)-1, -2-antistoff
  • Ethvert av følgende laboratorieresultater utenfor områdene spesifisert nedenfor før dosering: Alaninaminotransferase (ALT) > øvre normalgrense (ULN), Aspartataminotransferase (AST) > ULN, Total bilirubin > ULN, Direkte bilirubin > ULN, Kreatinin > ULN, Serumkalium < nedre normalgrense (LLN), Serummagnesium < LLN
  • Anamnese med allergi mot Moxifloxacin, BMS-791325, ikke-strukturelt protein 5B (NS5B) ikke-nukleosidhemmere eller relaterte forbindelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM A: BMS-791325
BMS-791325 600 mg tablett oralt på 1. og 2. dag, deretter 900 mg på 3. dag en gang daglig i 3 dager
Legemiddel: BMS-791325
Aktiv komparator: ARM B: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tablett oralt én gang på tredje dag
Legemiddel: Moxifloxacin
Andre navn:
  • Avelox®
Placebo komparator: ARM C: Placebo-matchende BMS-791325
Placebo-matchende BMS-791325 0 mg tablett oralt én gang daglig i 3 dager
Legemiddel: Placebo-matchende BMS-791325

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell fra placebo for BMS-791325 i tidstilpasset endring fra baseline (dag -1 i studien) til dag 3 i hver periode (ΔΔQTcF) ved postdose-ekstraksjonstider for QTcF
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Omtrent 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Forskjell fra placebo i tidstilpasset endring fra baseline (dag -1) til dag 3 ved ekstraksjonstider etter dose i EKG-avledet RR eller HR og andre EKG-intervaller (PR, QRS, QT). QT er det ujusterte QT-intervallet
Omtrent 28 dager
Antall og prosent av forsøkspersoner som har en maksimal HR, PR, QRS, QT, QTcF, ΔQT og ΔQTcF innen perioden innenfor forhåndsspesifiserte kategorier
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Omtrent 28 dager
Forholdet mellom plasmakonsentrasjoner av BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158, og den tilsvarende ΔΔQTcF
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Omtrent 28 dager
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter frem til dag 26
43 tidspunkter frem til dag 26
Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter frem til dag 26
43 tidspunkter frem til dag 26
Areal under konsentrasjon-tid-kurven i ett doseringsintervall (AUC(TAU)) av BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter frem til dag 26
43 tidspunkter frem til dag 26
Tilsynelatende total oral clearance (CLT/F) av BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter frem til dag 26
43 tidspunkter frem til dag 26
Terminalfase plasmahalveringstid (T-HALF) for BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter frem til dag 26
43 tidspunkter frem til dag 26
AUC(TAU) metabolske forhold mellom BMS-791325, BMS-794712 og BMS-948158
Tidsramme: 43 tidspunkter frem til dag 26
43 tidspunkter frem til dag 26
Forekomst av AE, SAE, AE som fører til seponering og død, markerte laboratorieavvik, funn på 12-avlednings sikkerhets-EKG-målinger og fysisk undersøkelse, og abnormiteter i vitale tegnmålinger som overskrider forhåndsdefinerte terskler
Tidsramme: Frem til dag 28

Bivirkninger (AE)

Alvorlig uønsket hendelse (SAE)
Frem til dag 28
Forskjell fra placebo av Moxifloxacin i endring fra baseline (dag -1) til dag 3 ved postdose-ekstraksjonstider for QTcF (ΔΔQTcF)
Tidsramme: Omtrent 28 dager
Omtrent 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI443-112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere