Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a BMS-791325 hatásának meghatározására az EKG QTcF intervallumra egészséges alanyokban

2014. július 25. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Véletlenszerű, kettős vak, pozitív kontrollos, placebo-kontrollos, 3-utas crossover vizsgálat a BMS-791325 elektrokardiográfiás hatásainak meghatározására egészséges alanyokban

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a BMS-791325 hatással van-e az elektrokardiogram (EKG) QT intervallumára, a Fridericia-módszerrel korrigált (QTcF) értékre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Elsődleges cél: Egyéb: Ez az 1. fázisú vizsgálat egy klinikai farmakológiai alapos QT vizsgálat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BMS klinikai vizsgálatokban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com webhelyre

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfiak és nők, 18 és 49 év közöttiek
  • BMI 18-32
  • A nők nem lehetnek terhesek és nem szoptathatnak

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Klinikailag jelentős szívbetegség, tünetmentes vagy tünetmentes aritmiák, preszinkópiás vagy syncopalis epizódok, vagy a torsades de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség)
  • Hipokalémia, megnyúlt QT-intervallum személyes vagy családi anamnézisében, vagy fiatal korban bekövetkezett hirtelen szívhalál a családban
  • Epebetegségek anamnézisében, beleértve a Gilbert-kórt vagy a Dubin-Johnson-kórt
  • Több tabletta egymás utáni lenyelésének képtelensége
  • A következők bármelyike ​​a 12 elvezetéses elektrokardiogramon (EKG) a vizsgált gyógyszer beadása előtt: PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms, pulzusszám (HR) < 45 bpm
  • Másod- vagy harmadfokú szívblokk a vizsgált gyógyszer előtt
  • Pozitív vizeletvizsgálat a kábítószerrel való visszaélésre
  • Pozitív vérvizsgálat hepatitis C antitestre, hepatitis B felületi antigénre vagy humán immunhiány vírus (HIV)-1, -2 antitestre
  • Az alábbi laboratóriumi eredmények bármelyike ​​az adagolás előtt az alábbiakban megadott tartományokon kívül esik: Alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normál érték felső határa (ULN), aszpartát-aminotranszferáz (AST) > ULN, összbilirubin > ULN, közvetlen bilirubin > ULN, kreatinin > ULN, szérum kálium < a normál alsó határa (LLN), szérum magnézium < LLN
  • Moxifloxacin, BMS-791325, nem strukturális protein 5B (NS5B) nem nukleozid inhibitorok vagy rokon vegyületek elleni allergia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A KAR: BMS-791325
BMS-791325 600 mg-os tabletta szájon át az 1. és 2. napon, majd 900 mg a 3. napon naponta egyszer 3 napon keresztül
Drog: BMS-791325
Aktív összehasonlító: B KAR: Moxifloxacin
Moxifloxacin 400 mg tabletta szájon át egyszer a harmadik napon
Drog: Moxifloxacin
Más nevek:
  • Avelox®
Placebo Comparator: ARM C: BMS-791325-nek megfelelő placebo
Placebóhoz illő BMS-791325 0 mg tabletta szájon át naponta egyszer 3 napon keresztül
Drog: BMS-791325-nek megfelelő placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a BMS-791325 placebójához képest a kiindulási értéktől (a vizsgálat -1. napja) az egyes periódusok 3. napjáig (ΔΔQTcF) a QTcF adagolás utáni extrakciós időpontjaiban.
Időkeret: Körülbelül 28 nap
Körülbelül 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Időkeret: Körülbelül 28 nap
Különbség a placebóhoz képest a kiindulási értéktől (-1. nap) a 3. napig tartó változásban az EKG-ból származó RR vagy HR és egyéb EKG-intervallumokban (PR, QRS, QT). A QT a kiigazítatlan QT-intervallum
Körülbelül 28 nap
Azon alanyok száma és százaléka, akiknek a perióduson belüli maximális HR, PR, QRS, QT, QTcF, ΔQT és ΔQTcF értéke az előre meghatározott kategóriákon belül
Időkeret: Körülbelül 28 nap
Körülbelül 28 nap
A BMS-791325, BMS-794712 és BMS-948158 plazmakoncentrációi és a megfelelő ΔΔQTcF közötti kapcsolat
Időkeret: Körülbelül 28 nap
Körülbelül 28 nap
A BMS-791325, BMS-794712 és BMS-948158 maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: 43 időpont a 26. napig
43 időpont a 26. napig
A BMS-791325, BMS-794712 és BMS-948158 maximális megfigyelt koncentrációjának ideje (Tmax)
Időkeret: 43 időpont a 26. napig
43 időpont a 26. napig
A BMS-791325, BMS-794712 és BMS-948158 egy adagolási intervallumban (AUC(TAU)) lévő koncentráció-idő görbe alatti terület
Időkeret: 43 időpont a 26. napig
43 időpont a 26. napig
A BMS-791325, BMS-794712 és BMS-948158 látszólagos teljes orális clearance (CLT/F)
Időkeret: 43 időpont a 26. napig
43 időpont a 26. napig
A BMS-791325, BMS-794712 és BMS-948158 terminális fázisú plazma felezési ideje (T-HALF)
Időkeret: 43 időpont a 26. napig
43 időpont a 26. napig
A BMS-791325, BMS-794712 és BMS-948158 AUC(TAU) metabolikus arányai
Időkeret: 43 időpont a 26. napig
43 időpont a 26. napig
Az AE-k, SAE-k, a kezelés abbahagyásához és halálhoz vezető nemkívánatos események előfordulása, jelentős laboratóriumi eltérések, 12 elvezetéses biztonsági EKG-mérés és fizikális vizsgálat leletei, valamint az előre meghatározott küszöbértékeket meghaladó eltérések az életjel-mérésekben
Időkeret: 28 napig

Nemkívánatos esemény (AE)

Súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
28 napig
Különbség a moxifloxacin placebójához képest a QTcF (ΔΔQTcF) kiindulási értékétől (-1. nap) a 3. napig tartó változásban az adagolás utáni extrakciós időpontokban
Időkeret: Körülbelül 28 nap
Körülbelül 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 10.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2014. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI443-112

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a BMS-791325

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel