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Étude pour déterminer l'effet du BMS-791325 sur l'intervalle ECG QTcF chez des sujets sains

25 juillet 2014 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée positivement, contrôlée par placebo, à 3 voies pour déterminer les effets électrocardiographiques du BMS-791325 chez des sujets sains

Le but de cette étude est de déterminer si le BMS-791325 a un effet sur l'intervalle QT de l'électrocardiogramme (ECG) corrigé pour la méthode de Fridericia (QTcF).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Autre : Cette étude de phase 1 est une étude pharmacologique clinique approfondie de l'intervalle QT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78744
        • Ppd Development, Llc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations concernant la participation aux essais cliniques de BMS, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 18 à 49 ans
  • IMC 18 à 32
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaiter

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante
  • Antécédents personnels de maladie cardiaque cliniquement pertinente, d'arythmies symptomatiques ou asymptomatiques, d'épisodes de présyncope ou de syncope, ou de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (p. ex., insuffisance cardiaque)
  • Antécédents d'hypokaliémie, antécédents personnels ou familiaux d'intervalle QT prolongé, ou antécédents familiaux de mort cardiaque subite à un jeune âge
  • Antécédents de troubles biliaires, y compris la maladie de Gilbert ou la maladie de Dubin-Johnson
  • Incapacité à avaler plusieurs comprimés consécutivement
  • L'un des éléments suivants sur l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations avant l'administration du médicament à l'étude : PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 msec, QT ≥ 500 msec, QTcF ≥ 450 msec, fréquence cardiaque (FC) < 45 bpm
  • Bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré avant le médicament à l'étude
  • Dépistage urinaire positif pour les drogues d'abus
  • Dépistage sanguin positif pour les anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1, -2
  • L'un des résultats de laboratoire suivants en dehors des plages spécifiées ci-dessous avant le dosage : Alanine aminotransférase (ALT) > limite supérieure de la normale (LSN), aspartate aminotransférase (AST) > LSN, bilirubine totale > LSN, bilirubine directe > LSN, créatinine > LSN, potassium sérique < limite inférieure de la normale (LLN), magnésium sérique < LLN
  • Antécédents d'allergie à la moxifloxacine, au BMS-791325, aux inhibiteurs non nucléosidiques de la protéine non structurale 5B (NS5B) ou à des composés apparentés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BRAS A : BMS-791325
BMS-791325 Comprimé de 600 mg par voie orale le 1er et le 2ème jour, puis 900 mg le 3ème jour une fois par jour pendant 3 jours
Médicament: BMS-791325
Comparateur actif: ARM B : Moxifloxacine
Comprimé de moxifloxacine 400 mg par voie orale une fois le troisième jour
Médicament: Moxifloxacine
Autres noms:
  • Avelox®
Comparateur placebo: ARM C : Placebo correspondant au BMS-791325
Placebo correspondant BMS-791325 Comprimé de 0 mg par voie orale une fois par jour pendant 3 jours
Médicament: Placebo correspondant au BMS-791325

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence par rapport au placebo de BMS-791325 en termes de changement apparié dans le temps entre la ligne de base (Jour -1 de l'étude) et le Jour 3 de chaque période (ΔΔQTcF) aux heures d'extraction post-dose pour le QTcF
Délai: Environ 28 jours
Environ 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Délai: Environ 28 jours
Différence par rapport au placebo dans le changement apparié dans le temps entre la ligne de base (jour -1) et le jour 3 aux heures d'extraction post-dose dans les intervalles RR ou HR dérivés de l'ECG et d'autres intervalles ECG (PR, QRS, QT). QT est l'intervalle QT non ajusté
Environ 28 jours
Nombre et pourcentage de sujets ayant un HR, PR, QRS, QT, QTcF, ΔQT et ΔQTcF maximum au cours de la période dans des catégories prédéfinies
Délai: Environ 28 jours
Environ 28 jours
Relation entre les concentrations plasmatiques de BMS-791325, BMS-794712 et BMS-948158 et le ΔΔQTcF correspondant
Délai: Environ 28 jours
Environ 28 jours
Concentration maximale observée (Cmax) de BMS-791325, BMS-794712 et BMS-948158
Délai: 43 points de temps jusqu'au jour 26
43 points de temps jusqu'au jour 26
Heure de la concentration maximale observée (Tmax) de BMS-791325, BMS-794712 et BMS-948158
Délai: 43 points de temps jusqu'au jour 26
43 points de temps jusqu'au jour 26
Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage (AUC(TAU)) de BMS-791325, BMS-794712 et BMS-948158
Délai: 43 points de temps jusqu'au jour 26
43 points de temps jusqu'au jour 26
Clairance orale totale apparente (CLT/F) de BMS-791325, BMS-794712 et BMS-948158
Délai: 43 points de temps jusqu'au jour 26
43 points de temps jusqu'au jour 26
Demi-vie plasmatique en phase terminale (T-HALF) de BMS-791325, BMS-794712 et BMS-948158
Délai: 43 points de temps jusqu'au jour 26
43 points de temps jusqu'au jour 26
Rapports métaboliques AUC (TAU) de BMS-791325, BMS-794712 et BMS-948158
Délai: 43 points de temps jusqu'au jour 26
43 points de temps jusqu'au jour 26
Incidence des EI, des EIG, des EI entraînant l'arrêt du traitement et le décès, des anomalies de laboratoire marquées, des résultats sur les mesures ECG de sécurité à 12 dérivations et l'examen physique, et des anomalies dans les mesures des signes vitaux dépassant les seuils prédéfinis
Délai: Jusqu'au jour 28

Événement indésirable (EI)

Événement indésirable grave (EIG)
Jusqu'au jour 28
Différence par rapport au placebo de la moxifloxacine en termes de changement entre le départ (jour -1) et le jour 3 aux heures d'extraction post-dose pour le QTcF (ΔΔQTcF)
Délai: Environ 28 jours
Environ 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI443-112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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