Estudio para determinar el efecto de BMS-791325 en el intervalo QTcF de ECG en sujetos sanos
25 de julio de 2014 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio cruzado de 3 vías, aleatorizado, doble ciego, con control positivo, controlado con placebo, para determinar los efectos electrocardiográficos de BMS-791325 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es determinar si BMS-791325 tiene un efecto sobre el intervalo QT del electrocardiograma (ECG) corregido por el método de Fridericia (QTcF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Propósito principal: Otro: Este estudio de Fase 1 es un estudio QT completo de farmacología clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Ppd Development, Llc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, de 18 a 49 años
- IMC 18 a 32
- Las mujeres no deben estar embarazadas o amamantando
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
- Antecedentes personales de enfermedad cardíaca clínicamente relevante, arritmias sintomáticas o asintomáticas, episodios de presíncope o síncope, o factores de riesgo adicionales para torsades de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca)
- Antecedentes de hipopotasemia, antecedentes personales o familiares de prolongación del intervalo QT, o antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca a una edad temprana
- Antecedentes de trastornos biliares, incluida la enfermedad de Gilbert o la enfermedad de Dubin-Johnson
- Incapacidad para tragar varias tabletas consecutivamente
- Cualquiera de los siguientes en un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones antes de la administración del fármaco del estudio: PR ≥ 210 ms, QRS ≥ 120 ms, QT ≥ 500 ms, QTcF ≥ 450 ms, frecuencia cardíaca (FC) < 45 lpm
- Bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado antes del fármaco del estudio
- Prueba de orina positiva para drogas de abuso
- Análisis de sangre positivo para anticuerpos contra la hepatitis C, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1, -2
- Cualquiera de los siguientes resultados de laboratorio fuera de los rangos especificados a continuación antes de la dosificación: alanina aminotransferasa (ALT) > límite superior de lo normal (ULN), aspartato aminotransferasa (AST) > ULN, bilirrubina total > ULN, bilirrubina directa > ULN, creatinina > LSN, Potasio sérico <límite inferior normal (LLN), Magnesio sérico < LLN
- Antecedentes de alergia a la moxifloxacina, BMS-791325, inhibidores no nucleósidos de la proteína no estructural 5B (NS5B) o compuestos relacionados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BRAZO A: BMS-791325
BMS-791325 Comprimido de 600 mg por vía oral el primer y segundo día, luego 900 mg el tercer día una vez al día durante 3 días
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Comparador activo: BRAZO B: moxifloxacina
Tableta de 400 mg de moxifloxacina por vía oral una vez al tercer día
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: BRAZO C: Placebo que coincide con BMS-791325
Placebo compatible con BMS-791325 Comprimido de 0 mg por vía oral una vez al día durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia con respecto al placebo de BMS-791325 en el cambio cronometrado desde el inicio (Día -1 en el estudio) hasta el Día 3 de cada período (ΔΔQTcF) en los tiempos de extracción posteriores a la dosis para el QTcF
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
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Aproximadamente 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ΔΔHR, ΔΔPR, ΔΔQRS, ΔΔQT
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
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Diferencia con respecto al placebo en el cambio pareado en el tiempo desde el inicio (Día -1) hasta el Día 3 en los tiempos de extracción posteriores a la dosis en el RR o FC derivado del ECG y otros intervalos de ECG (PR, QRS, QT).
QT es el intervalo QT no ajustado
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Aproximadamente 28 días
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Número y porcentaje de sujetos que tienen una FC, PR, QRS, QT, QTcF, ΔQT y ΔQTcF máximos dentro del período dentro de categorías preespecificadas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
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Aproximadamente 28 días
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Relación entre las concentraciones plasmáticas de BMS-791325, BMS-794712 y BMS-948158 y el ΔΔQTcF correspondiente
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
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Aproximadamente 28 días
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Concentración máxima observada (Cmax) de BMS-791325, BMS-794712 y BMS-948158
Periodo de tiempo: 43 puntos de tiempo hasta el día 26
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43 puntos de tiempo hasta el día 26
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Tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de BMS-791325, BMS-794712 y BMS-948158
Periodo de tiempo: 43 puntos de tiempo hasta el día 26
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43 puntos de tiempo hasta el día 26
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Área bajo la curva de concentración-tiempo en un intervalo de dosificación (AUC(TAU)) de BMS-791325, BMS-794712 y BMS-948158
Periodo de tiempo: 43 puntos de tiempo hasta el día 26
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43 puntos de tiempo hasta el día 26
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Aclaramiento oral total aparente (CLT/F) de BMS-791325, BMS-794712 y BMS-948158
Periodo de tiempo: 43 puntos de tiempo hasta el día 26
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43 puntos de tiempo hasta el día 26
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Vida media en plasma de fase terminal (T-HALF) de BMS-791325, BMS-794712 y BMS-948158
Periodo de tiempo: 43 puntos de tiempo hasta el día 26
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43 puntos de tiempo hasta el día 26
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Proporciones metabólicas AUC(TAU) de BMS-791325, BMS-794712 y BMS-948158
Periodo de tiempo: 43 puntos de tiempo hasta el día 26
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43 puntos de tiempo hasta el día 26
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Incidencia de EA, SAE, EA que conducen a la interrupción y muerte, marcadas anomalías de laboratorio, hallazgos en mediciones de ECG de seguridad de 12 derivaciones y examen físico, y anomalías en las mediciones de signos vitales que superan los umbrales predefinidos
Periodo de tiempo: Hasta el día 28
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Evento adverso (EA) Evento adverso grave (AAG) |
Hasta el día 28
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Diferencia con respecto al placebo de moxifloxacina en el cambio desde el inicio (Día -1) hasta el Día 3 en los tiempos de extracción posteriores a la dosis para el QTcF (ΔΔQTcF)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 28 días
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Aproximadamente 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Moxifloxacino
Otros números de identificación del estudio
- AI443-112
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .