Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av Enantone LP 11,25 mg (Leuprorelin) på den histologiske progresjonen av indolent prostatakreft

19. juni 2019 oppdatert av: Takeda

En åpen, multisenter, fase III-studie for å vurdere virkningen av forbigående androgen deprivasjon med Enantone LP 11,25 mg (Leuprorelin) på den histologiske progresjonen av indolent prostatakreft

Hensikten med denne studien er å vurdere to behandlingsstrategier (leuprorelinbehandling og aktiv overvåking uten androgen-deprivasjon) for indolent prostatakreft og å sammenligne deres terapeutiske fordeler for behandling av pasienter med lokalisert prostatakreft med lav risiko.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som testes i denne studien kalles leuprorelin. Leuprorelin blir testet for å behandle mennesker som har prostatakreft. Studievurderinger vil inkludere uønskede hendelser, nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) og prostatabiopsier.

Studien vil inkludere cirka 120 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en behandlingsgruppe som vil motta leuprorelin 11,25 mg (som én injeksjon) eller til en ubehandlet observasjonsgruppe. Pasienter i leuprorelin-gruppen vil også få bicalutamid 50 mg, et ikke-steroidt antiandrogen, én gang daglig i 15 dager for å forhindre oppblussing.

Denne multisenterforsøket vil bli gjennomført i Frankrike. Den totale tiden for å delta i denne studien er 12 måneder. Etter screeningbesøket vil deltakerne avlegge 6 besøk på klinikken.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital Paris France
      • Paris, Frankrike, 92977
        • Ouzid, Paris La Défense,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er poliklinisk 50 til 80 år gammel.
  2. Har lest, forstått, signert og datert det informerte samtykket.

  3. Har indolent prostatakreft definert av:

    • Klinisk stadium T1c eller T2a.
    • Biopsikjerner hvorav minst 12 avslører tilstedeværelse av positive kjerner og fravær av kjerner med tumorlengde > 3 mm.
    • Fravær av grad 4-celler (Gleason
    • Prostataspesifikt antigen (PSA) nivåer
  4. Har en forventet levealder > 5 år.
  5. Har akseptert prinsippet om aktiv overvåking.
  6. Er villig til å delta i studien i minimum femten måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere androgenmangel inkludert en 5-alfa-reduktasehemmer (finasterid eller dutasterid) i løpet av de siste 6 månedene.
  2. Har psykologisk svikt relatert til prostatakreftbehandling.
  3. Har en aktiv lidelse som sannsynligvis vil påvirke gjennomføringen av studien eller pasientens prognose under studien.
  4. Har en mental mangel eller annen grunn som kan hindre forståelsen eller streng anvendelse av protokollen.
  5. Er under rettslig beskyttelse, veiledning eller kuratorskap.
  6. Kommer neppe til kontrollbesøk.
  7. Er for tiden registrert i en undersøkelsesstudie eller har deltatt i en annen undersøkelsesstudie i løpet av de siste 3 månedene.
  8. Har en allergi eller overfølsomhet overfor noen komponenter av leuprorelin (Enantone LP) 11,25 mg eller Casodex® 50 mg.
  9. Har en sykehistorie med alvorlig nedsatt leverfunksjon knyttet til bicalutamid eller en patologisk årsak.
  10. Har testosteronnivå < 0,5 ng/ml.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leuprorelin 11,25 mg
Aktiv overvåking etter en enkelt subkutan injeksjon av leuprorelin 11,25 mg og bicalutamid 50 mg, tablett, oralt, én gang daglig, for å forhindre oppblussing i 15 dager.
Legemiddel: Leuprorelin
Injeksjonsvæske, oppløsning
Andre navn:
  • Enantone®
Legemiddel: Bicalutamid
Bicalutamid tabletter
Andre navn:
  • Casodex ®
Ingen inngripen: Aktiv overvåking
Aktiv overvåking er tett medisinsk overvåking av prostatakreft for eventuelle endringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med negative biopsier ved måned 12
Tidsramme: Måned 12
Stadiebiopsi av minst 12 kjerner ble tatt prøver og analysert i henhold til en sentralisert biopsiprosedyre som bekrefter resultatene av den første biopsien [tilstedeværelse av positive kjerner, fravær av kjerne med tumorlengde > 3 millimeter (mm), og fravær av grad 4-celler (Gleason-score < 7)]. Gleason-score graderer prostatakreftvev, basert på utseendet under et mikroskop. Poeng varierer fra 2 til 10, med en høyere poengsum som betyr at kreftvevet er mer sannsynlig å spre seg.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med Gleason-score ≥ 7
Tidsramme: Måned 12
Gleason scorer karakterer prostatakreftvev, basert på utseendet under et mikroskop. Poeng varierer fra 2 til 10, med en høyere poengsum som betyr at kreftvevet er mer sannsynlig å spre seg.
Måned 12
Endring fra baseline i International Prostate Symptom Score (I-PSS) Total Symptom (S) Score
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
I-PSS er et 8-spørsmålsverktøy som brukes til å måle prostatasymptomer (≤7: mildt symptomatisk; 8-19 moderat symptomatisk; 20-35 alvorlig symptomatisk). De første 7 symptomspørsmålene besvart på en skala fra 0 (aldri) til 5 (nesten alltid) brukes til å bestemme I-PSS Total S-score for en total mulig poengsum på 0 til 35. Det 8. spørsmålet er livskvalitet og rapporteres ikke her. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. En analyse av kovarians (ANCOVA) modell utstyrt med baseline I-PSS total poengsum og alder som kovariater ble brukt for analyse.
Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
Prostatavolum som et mål på tumorradiologisk progresjon ved bruk av dynamisk magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
MR er en bildeteknikk som brukes til å undersøke kroppens anatomi og funksjon. Målinger ble tatt for å beregne prostatavolumet i kubikkmillimeter (mm^3).
Grunnlinje og måned 12
Høyeste diameter av lesjonen som mål på tumorradiologisk progresjon ved bruk av dynamisk MR
Tidsramme: Grunnlinje og måned 12
MR er en bildeteknikk som brukes til å undersøke kroppens anatomi og funksjon. Målinger ble tatt for å bestemme diameteren på lesjonene i millimeter (mm).
Grunnlinje og måned 12
Endring fra baseline i nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
Blod ble samlet og sendt til et sentrallaboratorium for analyse av PSA rapportert i milligram/milliliter (mg/ml). En negativ endring fra baseline indikerer bedring. En ANCOVA-modell utstyrt med baseline PSA-nivå og alder som kovariater ble brukt for analyser.
Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS).
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
HADS er en 14-elements skala som måler angst (7-elementer) og depresjon (7-elementer) i løpet av forrige uke. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 0 (best) til 3 (dårligst) for en total mulig poengsum på 0 til 42, med høyere score som indikerer mer angst og depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. En ANCOVA-modell utstyrt med baseline HADS-score og alder som kovariater ble brukt for analyser.
Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline i den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF-5) spørreskjemascore
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12
IIEF-5, et 5 spørsmål pasientutfylt spørreskjema, er et mål på erektil dysfunksjon de siste 6 månedene. Hvert spørsmål besvares på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (best). Total poengsum varierer fra 5 til 25 med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon (5-7: alvorlig; 8-11: moderat; 12-16: mild til moderat; 17-21: mild; 22-25: ingen). En positiv endring fra baseline indikerer bedring. En negativ endring fra baseline indikerer en forverring. En ANCOVA-modell utstyrt med baseline IIEF-5-score og alder som kovariater ble brukt for analyser.
Grunnlinje og måned 3, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FR-LEU-002
  • 2012-002653-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1146-5402 (Registeridentifikator: WHO)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere