Enantone LP 11.25 mg（亮丙瑞林）对惰性前列腺癌组织学进展影响的研究
2019年6月19日 更新者：Takeda
一项开放标签、多中心、III 期研究，旨在评估使用 Enantone LP 11.25 Mg（亮丙瑞林）进行短暂雄激素剥夺对惰性前列腺癌组织学进展的影响
本研究的目的是评估惰性前列腺癌的两种治疗策略（亮丙瑞林治疗和不剥夺雄激素的主动监测），并比较它们对低风险、局限性前列腺癌患者的治疗效果。
研究概览
详细说明
在这项研究中被测试的药物被称为亮丙瑞林。 亮丙瑞林正在接受治疗前列腺癌患者的试验。 研究评估将包括不良事件、前列腺特异性抗原 (PSA) 水平和前列腺活检。
该研究将招募大约 120 名患者。 参与者将被随机分配（随机分配，如掷硬币）到接受亮丙瑞林 11.25 毫克（单次注射）的治疗组或未治疗的观察组。 亮丙瑞林组的患者还将接受比卡鲁胺 50 mg，一种非甾体抗雄激素，每天一次，持续 15 天，以防止突然发作。
这项多中心试验将在法国进行。 参与本研究的总时间为 12 个月。 筛选访问后，参与者将访问诊所 6 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国、75020
- Tenon Hospital Paris France
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Paris、法国、92977
- Ouzid, Paris La Défense,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 门诊病人是50到80岁。
- 已阅读、理解、签署知情同意书并注明日期。
惰性前列腺癌定义为：
- 临床分期 T1c 或 T2a。
- 活检核心，其中至少 12 个显示阳性核心的存在和肿瘤长度 > 3 毫米的核心的缺失。
- 不存在 4 级细胞（格里森
- 前列腺特异性抗原 (PSA) 水平
- 预期寿命 > 5 年。
- 接受了主动监测的原则。
- 愿意参与至少十五个月的研究。
排除标准：
- 在过去 6 个月内曾使用过雄激素，包括 5-α 还原酶抑制剂（非那雄胺或度他雄胺）。
- 有与前列腺癌治疗相关的心理失败。
- 有任何可能影响研究进行或研究期间患者预后的活动性疾病。
- 有精神缺陷或任何其他可能妨碍协议的理解或严格应用的原因。
- 受司法保护、监护或监管。
- 不太可能参加对照访视。
- 目前正在参加一项调查研究或在过去 3 个月内参加过另一项调查研究。
- 对亮丙瑞林 (Enantone LP) 11.25 mg 或 Casodex® 50 mg 的任何成分过敏或过敏。
- 有与比卡鲁胺或病理原因相关的肝功能严重受损的病史。
- 睾酮水平 < 0.5 ng/ml。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亮丙瑞林 11.25 毫克
单次皮下注射亮丙瑞林 11.25 mg 和比卡鲁胺 50 mg 片剂后进行主动监测，口服，每日一次，以防止发作，持续 15 天。
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注射液
其他名称：
比卡鲁胺片
其他名称：
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无干预：主动监测
主动监测是对前列腺癌的任何变化进行密切的医学监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 个月活检阴性的参与者人数
大体时间：第 12 个月
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根据确认第一次活检结果的集中活检程序对至少 12 个核心进行取样和分析 [存在阳性核心，不存在肿瘤长度 > 3 毫米 (mm) 的核心，以及不存在 4 级细胞（格里森评分 < 7）]。
格里森评分根据前列腺癌组织在显微镜下的外观对其进行分级。
分数范围从 2 到 10，分数越高表示癌组织扩散的可能性越大。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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格里森评分 ≥ 7 的参与者人数
大体时间：第 12 个月
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格里森评分根据其在显微镜下的外观对前列腺癌组织进行分级。
分数范围从 2 到 10，分数越高表示癌组织扩散的可能性越大。
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第 12 个月
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国际前列腺症状评分 (I-PSS) 总症状 (S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3、6、9 和 12 个月
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I-PSS 是一个包含 8 个问题的工具，用于测量前列腺症状（≤7：轻度症状；8-19 中度症状；20-35 重度症状）。
以 0（从不）到 5（几乎总是）的等级回答的前 7 个症状问题用于确定 I-PSS 总 S 分数，总可能分数为 0 到 35。
第8个问题是生活质量，这里不做报告。
基线的负变化表示改进。
使用符合基线 I-PSS 总分和年龄作为协变量的协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析。
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基线和第 3、6、9 和 12 个月
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使用动态磁共振成像 (MRI) 测量前列腺体积作为肿瘤放射学进展的量度
大体时间：基线和第 12 个月
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MRI 是一种成像技术，用于研究身体的解剖结构和功能。
进行测量以计算以立方毫米 (mm^3) 为单位的前列腺体积。
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基线和第 12 个月
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使用动态 MRI 将病灶的最大直径作为肿瘤放射学进展的衡量标准
大体时间：基线和第 12 个月
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MRI 是一种成像技术，用于研究身体的解剖结构和功能。
进行测量以确定以毫米 (mm) 为单位的损伤直径。
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基线和第 12 个月
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前列腺特异性抗原 (PSA) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3、6、9 和 12 个月
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血液被收集并送往中央实验室分析以毫克/毫升 (mg/mL) 报告的 PSA。
基线的负变化表示改进。
使用基线 PSA 水平和年龄作为协变量的 ANCOVA 模型用于分析。
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基线和第 3、6、9 和 12 个月
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3、6、9 和 12 个月
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HADS 是一个 14 项量表，用于测量前一周的焦虑（7 项）和抑郁（7 项）。
每个问题的回答范围为 0（最好）到 3（最差），总分可能为 0 到 42，分数越高表示越焦虑和抑郁。
基线的负变化表示改进。
使用基线 HADS 评分和年龄作为协变量的 ANCOVA 模型进行分析。
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基线和第 3、6、9 和 12 个月
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国际勃起功能指数 (IIEF-5) 问卷评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3、6、9 和 12 个月
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IIEF-5 是一份包含 5 个问题的患者问卷，用于衡量过去 6 个月的勃起功能障碍。
每个问题都按照 1（最差）到 5（最好）的等级回答。
总分范围从 5 到 25，分数越高表示功能越好（5-7：严重；8-11：中度；12-16：轻度至中度；17-21：轻度；22-25：无）。
从基线的积极变化表明改善。
基线的负变化表示恶化。
使用基线 IIEF-5 评分和年龄作为协变量的 ANCOVA 模型进行分析。
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基线和第 3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月3日
初级完成 (实际的)
2016年11月8日
研究完成 (实际的)
2016年11月8日
研究注册日期
首次提交
2013年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月11日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月19日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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