Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Enantone LP 11,25 mg (Leuprorelin) hatásának vizsgálata az indolens prosztatarák szövettani progressziójára

2019. június 19. frissítette: Takeda

Nyílt, többközpontú, III. fázisú tanulmány az Enantone LP 11,25 Mg (Leuprorelin) átmeneti androgén deprivációjának az indolens prosztatarák szövettani progressziójára gyakorolt ​​hatásának felmérésére

Ennek a tanulmánynak a célja az indolens prosztatarák két kezelési stratégiájának (leuprorelin-kezelés és aktív felügyelet androgénmegvonás nélküli) értékelése, valamint ezek terápiás előnyeinek összehasonlítása az alacsony kockázatú, lokalizált prosztatarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszert leuprorelinnek hívják. A Leuprorelint prosztatarákos betegek kezelésére tesztelik. A vizsgálati értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket, a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét és a prosztata biopsziát.

A vizsgálatba körülbelül 120 beteget vonnak be. A résztvevőket véletlenszerűen (véletlenül, például pénzfeldobáskor) besorolják egy olyan kezelési csoportba, amely 11,25 mg leuprorelint kap (egy injekcióban), vagy egy nem kezelt megfigyelőcsoportba. A leuprorelin csoportba tartozó betegek 50 mg bikalutamidot, egy nem szteroid antiandrogént is kapnak naponta egyszer 15 napon keresztül a fellángolások megelőzése érdekében.

Ezt a többközpontú vizsgálatot Franciaországban fogják lefolytatni. A tanulmányban való részvétel teljes ideje 12 hónap. A szűrővizsgálat után a résztvevők 6 alkalommal látogatnak el a klinikára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

116

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75020
        • Tenon Hospital Paris France
      • Paris, Franciaország, 92977
        • Ouzid, Paris La Défense,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50-80 éves járóbeteg.
  2. A tájékoztatáson alapuló hozzájárulást elolvasta, megértette, aláírta és dátummal látta el.

  3. Indolens prosztatarákja van, amelyet a következők határoznak meg:

    • T1c vagy T2a klinikai stádium.
    • A biopsziás magok közül legalább 12 pozitív mag jelenlétét és 3 mm-nél hosszabb tumorhosszúságú magok hiányát mutatja.
    • 4. fokozatú sejtek hiánya (Gleason
    • Prosztata specifikus antigén (PSA) szintje
  4. Várható élettartama > 5 év.
  5. Elfogadta az aktív megfigyelés elvét.
  6. Hajlandó legalább tizenöt hónapig részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban androgénhiányban szenvedett, beleértve az 5-alfa-reduktáz inhibitort (finaszterid vagy dutaszterid) az elmúlt 6 hónapban.
  2. Pszichológiai kudarca van a prosztatarák kezelésével kapcsolatban.
  3. Van olyan aktív rendellenessége, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat lefolytatását vagy a beteg prognózisát a vizsgálat során.
  4. Szellemi fogyatékossága vagy egyéb oka van, amely akadályozhatja a protokoll megértését vagy szigorú alkalmazását.
  5. Bírói védelem alatt áll, oktatói felügyelet vagy gondnokság alatt áll.
  6. Nem valószínű, hogy részt vesz az ellenőrző látogatásokon.
  7. Jelenleg egy vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy az elmúlt 3 hónapban részt vett egy másik vizsgálati vizsgálatban.
  8. Allergiás vagy túlérzékeny a 11,25 mg leuprorelin (Enantone LP) vagy a Casodex® 50 mg bármely összetevőjére.
  9. Az anamnézisében súlyos májkárosodás szerepel, amely a bikalutamidhoz vagy kóros okhoz köthető.
  10. A tesztoszteron szintje <0,5 ng/ml.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Leuprorelin 11,25 mg
Aktív megfigyelés 11,25 mg leuprorelin és 50 mg bikalutamid tabletta egyszeri szubkután injekciója után, szájon át, naponta egyszer, a fellángolások megelőzése érdekében 15 napig.
Drog: Leuprorelin
Oldatos injekció
Más nevek:
  • Enantone ®
Drog: Bikalutamid
Bicalutamid tabletták
Más nevek:
  • Casodex®
Nincs beavatkozás: Aktív megfigyelés
Az aktív felügyelet a prosztatarák szoros orvosi monitorozása az esetleges elváltozások tekintetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A negatív biopsziával rendelkező résztvevők száma a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Legalább 12 mag stádiumú biopsziájából vettünk mintát, és központi biopsziás eljárással elemeztük, amely megerősíti az első biopszia eredményeit [pozitív magok jelenléte, 3 milliméternél (mm-nél nagyobb tumorhosszúságú) mag hiánya és 4-es fokozatú sejtek hiánya (Gleason pontszám < 7)]. A Gleason-pontszám a prosztatarák szövetét minősíti a mikroszkóp alatti megjelenése alapján. A pontszámok 2-től 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám azt jelenti, hogy a rákos szövet nagyobb valószínűséggel terjed.
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gleason pontszámmal rendelkező résztvevők száma ≥ 7
Időkeret: 12. hónap
A Gleason pontszám a prosztatarák szövetét minősíti a mikroszkóp alatti megjelenése alapján. A pontszámok 2-től 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám azt jelenti, hogy a rákos szövet nagyobb valószínűséggel terjed.
12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a nemzetközi prosztata tünet pontszámban (I-PSS) a teljes tünet pontszámában (S)
Időkeret: Az alapállapot és a 3., 6., 9. és 12. hónap
Az I-PSS egy 8 kérdésből álló eszköz a prosztata tüneteinek mérésére (≤7: enyhén tüneti; 8-19 közepesen tüneti; 20-35 súlyosan tüneti). A 0-tól (soha) 5-ig (majdnem mindig) terjedő skálán megválaszolt első 7 tünetkérdést használjuk az I-PSS Total S Score meghatározásához a 0-tól 35-ig terjedő lehetséges összpontszámhoz. A 8. kérdés az életminőség, és itt nem szerepel. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzéshez egy Kovariancia-elemzés (ANCOVA) modellt használtunk, amelyet az alapvonal I-PSS összpontszámával és az életkorral mint kovariánsokkal illesztettünk.
Az alapállapot és a 3., 6., 9. és 12. hónap
A prosztata térfogata a tumor radiológiai progressziójának mérése dinamikus mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
Az MRI egy képalkotó technika, amelyet a test anatómiájának és funkcióinak vizsgálatára használnak. Mérések történtek a prosztata térfogatának köbmilliméterben (mm^3) való kiszámításához.
Alapállapot és 12. hónap
A lézió legnagyobb átmérője a tumor radiológiai progressziójának méréseként dinamikus MRI segítségével
Időkeret: Alapállapot és 12. hónap
Az MRI egy képalkotó technika, amelyet a test anatómiájának és funkcióinak vizsgálatára használnak. Mérésekkel határoztuk meg a léziók átmérőjét milliméterben (mm).
Alapállapot és 12. hónap
A prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjének változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Az alapállapot és a 3., 6., 9. és 12. hónap
Vért vettünk, és elküldtük egy központi laboratóriumba, ahol a PSA-t milligramm/milliliterben (mg/ml) adták meg. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzésekhez egy ANCOVA-modellt használtunk, amely a kiindulási PSA-szintet és az életkort kovariánsként illesztette.
Az alapállapot és a 3., 6., 9. és 12. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a kórházi szorongás- és depresszióskála (HADS) pontszámában
Időkeret: Az alapállapot és a 3., 6., 9. és 12. hónap
A HADS egy 14 tételből álló skála, amely a szorongást (7 elem) és a depressziót (7 elem) méri az előző héten. Minden kérdésre egy 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) terjedő skálán kell válaszolni, így a lehetséges összpontszám 0-tól 42-ig terjedhet, a magasabb pontszámok pedig nagyobb szorongást és depressziót jeleznek. A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez. Az elemzésekhez egy ANCOVA-modellt használtunk, amely a HADS-pontszám és az életkor mint kovariáns volt.
Az alapállapot és a 3., 6., 9. és 12. hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Nemzetközi Erektilis Funkció Index (IIEF-5) kérdőív pontszámában
Időkeret: Az alapállapot és a 3., 6., 9. és 12. hónap
Az IIEF-5, egy 5 kérdésből álló beteg által kitöltött kérdőív, az elmúlt 6 hónap erekciós diszfunkciójának mértéke. Minden kérdésre egy 1-től (legrosszabb) 5-ig (legjobb) terjedő skálán kell válaszolni. Az összpontszám 5-től 25-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig jobb funkciót jeleznek (5-7: súlyos; 8-11: közepes; 12-16: enyhe vagy közepes; 17-21: enyhe; 22-25: nincs). Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez. A kiindulási értékhez képest negatív változás rosszabbodást jelez. Az elemzésekhez egy ANCOVA-modellt használtunk, amelyet az alapvonal IIEF-5 pontszámmal és az életkorral mint kovariánsokkal illesztettünk.
Az alapállapot és a 3., 6., 9. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FR-LEU-002
  • 2012-002653-35 (EudraCT szám)
  • U1111-1146-5402 (Registry Identifier: WHO)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel