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Um estudo do efeito de Enantone LP 11,25 mg (Leuprorrelina) na progressão histológica do câncer de próstata indolente

19 de junho de 2019 atualizado por: Takeda

Um estudo aberto, multicêntrico, de fase III para avaliar o impacto da privação androgênica transitória com Enantone LP 11,25 mg (leuprorrelina) na progressão histológica do câncer de próstata indolente

O objetivo deste estudo é avaliar duas estratégias de tratamento (tratamento com leuprorrelina e vigilância ativa sem privação de androgênio) para câncer de próstata indolente e comparar seu benefício terapêutico para o manejo de pacientes com câncer de próstata localizado de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada leuprorrelina. A leuprorrelina está sendo testada para tratar pessoas com câncer de próstata. As avaliações do estudo incluirão eventos adversos, níveis de antígeno prostático específico (PSA) e biópsias de próstata.

O estudo envolverá aproximadamente 120 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para um grupo de tratamento que receberá leuprorrelina 11,25 mg (como uma injeção) ou para um grupo de observação não tratado. Os pacientes do grupo leuprorrelina também receberão bicalutamida 50 mg, um antiandrogênico não esteróide, uma vez ao dia por 15 dias para evitar um surto.

Este estudo multicêntrico será realizado na França. O tempo total para participar deste estudo é de 12 meses. Após a visita de triagem, os participantes farão 6 visitas à clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

116

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75020
        • Tenon Hospital Paris France
      • Paris, França, 92977
        • Ouzid, Paris La Défense,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. É paciente ambulatorial de 50 a 80 anos.
  2. Leu, entendeu, assinou e datou o consentimento informado.

  3. Tem câncer de próstata indolente definido por:

    • Estágio clínico T1c ou T2a.
    • Núcleos de biópsia dos quais pelo menos 12 revelam a presença de núcleos positivos e a ausência de núcleos com comprimento tumoral > 3 mm.
    • Ausência de células grau 4 (Gleason
    • Níveis de antígeno prostático específico (PSA)
  4. Tem expectativa de vida > 5 anos.
  5. Aceitou o princípio da vigilância ativa.
  6. Está disposto a participar do estudo por um período mínimo de quinze meses.

Critério de exclusão:

  1. Tem privação androgênica prévia, incluindo um inibidor da 5-alfa redutase (finasterida ou dutasterida) nos últimos 6 meses.
  2. Tem falha psicológica relacionada à terapia do câncer de próstata.
  3. Tem qualquer distúrbio ativo que possa afetar a condução do estudo ou o prognóstico do paciente durante o estudo.
  4. Possuir deficiência mental ou qualquer outro motivo que possa dificultar o entendimento ou a aplicação estrita do protocolo.
  5. Esteja sob proteção judicial, tutela ou curatela.
  6. É improvável que compareça às visitas de controle.
  7. Está atualmente matriculado em um estudo investigativo ou participou de outro estudo investigativo nos últimos 3 meses.
  8. Tem alergia ou hipersensibilidade a qualquer componente da leuprorrelina (Enantone LP) 11,25 mg ou Casodex® 50 mg.
  9. Tem um histórico médico de função hepática gravemente prejudicada ligada à bicalutamida ou a uma causa patológica.
  10. Tem nível de testosterona < 0,5 ng/ml.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Leuprorrelina 11,25 mg
Vigilância ativa após uma única injeção subcutânea de leuprorrelina 11,25 mg e bicalutamida 50 mg, comprimido, por via oral, uma vez ao dia, para prevenir surtos por 15 dias.
Medicamento: Leuprorrelina
Solução para injeção
Outros nomes:
  • Enantone®
Medicamento: Bicalutamida
Bicalutamida comprimidos
Outros nomes:
  • Casodex®
Sem intervenção: Vigilância ativa
Vigilância ativa é um acompanhamento médico rigoroso do câncer de próstata quanto a quaisquer alterações.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com biópsias negativas no mês 12
Prazo: Mês 12
A biópsia de estadiamento de pelo menos 12 núcleos foi amostrada e analisada de acordo com um procedimento de biópsia centralizada que confirma os resultados da primeira biópsia [presença de núcleos positivos, ausência de núcleo com comprimento tumoral > 3 milímetros (mm) e ausência de células de Grau 4 (pontuação de Gleason < 7)]. A pontuação de Gleason classifica o tecido do câncer de próstata, com base em sua aparência sob um microscópio. As pontuações variam de 2 a 10, com uma pontuação mais alta significando que o tecido canceroso tem maior probabilidade de se espalhar.
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com pontuação de Gleason ≥ 7
Prazo: Mês 12
A pontuação de Gleason classifica o tecido do câncer de próstata, com base em sua aparência sob um microscópio. As pontuações variam de 2 a 10, com uma pontuação mais alta significando que o tecido canceroso tem maior probabilidade de se espalhar.
Mês 12
Mudança desde a linha de base na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (I-PSS) Pontuação Total de Sintomas (S)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
O I-PSS é uma ferramenta de 8 perguntas usada para medir os sintomas da próstata (≤7: levemente sintomático; 8-19 moderadamente sintomático; 20-35 gravemente sintomático). As primeiras 7 perguntas de sintomas respondidas em uma escala de 0 (nunca) a 5 (quase sempre) são usadas para determinar o I-PSS Total S Score para uma pontuação total possível de 0 a 35. A 8ª questão é qualidade de vida e não é relatada aqui. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) ajustado com pontuação total I-PSS de linha de base e idade como covariáveis ​​foi usado para análise.
Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
Volume prostático como uma medida da progressão radiológica do tumor usando ressonância magnética dinâmica (MRI)
Prazo: Linha de base e mês 12
A ressonância magnética é uma técnica de imagem usada para investigar a anatomia e a função do corpo. As medidas foram tomadas para calcular o volume prostático em milímetros cúbicos (mm^3).
Linha de base e mês 12
Maior diâmetro da lesão como medida da progressão radiológica do tumor usando ressonância magnética dinâmica
Prazo: Linha de base e mês 12
A ressonância magnética é uma técnica de imagem usada para investigar a anatomia e a função do corpo. As medidas foram feitas para determinar o diâmetro das lesões em milímetros (mm).
Linha de base e mês 12
Alteração da linha de base nos níveis de antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
O sangue foi coletado e enviado a um laboratório central para análise do PSA expresso em miligramas/mililitro (mg/mL). Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Um modelo ANCOVA ajustado com nível basal de PSA e idade como covariáveis ​​foi usado para análises.
Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
Alteração desde a linha de base na pontuação da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
A HADS é uma escala de 14 itens que mede ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens) na semana anterior. Cada pergunta é respondida em uma escala de 0 (melhor) a 3 (pior) para uma pontuação total possível de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando mais ansiedade e depressão. Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora. Um modelo ANCOVA ajustado com pontuação HADS de linha de base e idade como covariáveis ​​foi usado para análises.
Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
Mudança da linha de base no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-5) Pontuação do Questionário
Prazo: Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12
O IIEF-5, um questionário de 5 perguntas preenchido pelo paciente, é uma medida da disfunção erétil nos últimos 6 meses. Cada pergunta é respondida em uma escala de 1 (pior) a 5 (melhor). A pontuação total varia de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando melhor função (5-7: grave; 8-11: moderado; 12-16: leve a moderado; 17-21: leve; 22-25: nenhum). Uma mudança positiva da linha de base indica melhora. Uma mudança negativa da linha de base indica uma piora. Um modelo ANCOVA ajustado com pontuação IIEF-5 de linha de base e idade como covariáveis ​​foi usado para análises.
Linha de base e meses 3, 6, 9 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

12 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FR-LEU-002
  • 2012-002653-35 (Número EudraCT)
  • U1111-1146-5402 (Identificador de registro: WHO)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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