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Eine Studie über die Wirkung von Enantone LP 11,25 mg (Leuprorelin) auf die histologische Progression von indolentem Prostatakrebs

19. Juni 2019 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer vorübergehenden androgenen Deprivation mit Enantone LP 11,25 mg (Leuprorelin) auf die histologische Progression von indolentem Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es, zwei Behandlungsstrategien (Leuprorelin-Behandlung und aktive Überwachung ohne Androgendeprivation) für indolenten Prostatakrebs zu bewerten und ihren therapeutischen Nutzen für die Behandlung von Patienten mit risikoarmem, lokalisiertem Prostatakrebs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Leuprorelin. Leuprorelin wird zur Behandlung von Menschen mit Prostatakrebs getestet. Die Studienbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) und Prostatabiopsien.

In die Studie werden etwa 120 Patienten aufgenommen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (zufällig, wie beim Werfen einer Münze) einer Behandlungsgruppe zugeteilt, die Leuprorelin 11,25 mg (als eine Injektion) erhält, oder einer unbehandelten Beobachtungsgruppe. Patienten in der Leuprorelin-Gruppe erhalten außerdem 15 Tage lang einmal täglich 50 mg Bicalutamid, ein nichtsteroidales Antiandrogen, um einen Schub zu verhindern.

Diese multizentrische Studie wird in Frankreich durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt 12 Monate. Nach dem Screening-Besuch machen die Teilnehmer 6 Besuche in der Klinik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Tenon Hospital Paris France
      • Paris, Frankreich, 92977
        • Ouzid, Paris La Défense,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ist ein ambulanter Patient 50 bis 80 Jahre alt.
  2. Hat die Einverständniserklärung gelesen, verstanden, unterschrieben und datiert.

  3. Hat indolenten Prostatakrebs, definiert durch:

    • Klinisches Stadium T1c oder T2a.
    • Biopsiekerne, von denen mindestens 12 das Vorhandensein positiver Kerne und das Fehlen von Kernen mit einer Tumorlänge > 3 mm zeigen.
    • Fehlen von Grad-4-Zellen (Gleason
    • Prostataspezifisches Antigen (PSA)-Spiegel
  4. Hat eine Lebenserwartung > 5 Jahre.
  5. Hat den Grundsatz der aktiven Überwachung akzeptiert.
  6. Ist bereit, an der Studie für mindestens fünfzehn Monate teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat einen früheren Androgenentzug, einschließlich eines 5-Alpha-Reduktase-Hemmers (Finasterid oder Dutasterid), innerhalb der letzten 6 Monate.
  2. Hat psychisches Versagen im Zusammenhang mit der Prostatakrebstherapie.
  3. Hat eine aktive Störung, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie oder die Prognose des Patienten während der Studie beeinflusst.
  4. Hat eine geistige Behinderung oder einen anderen Grund, der das Verständnis oder die strikte Anwendung des Protokolls behindern könnte.
  5. Unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft steht.
  6. Es ist unwahrscheinlich, dass er an Kontrollbesuchen teilnimmt.
  7. Ist derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben oder hat innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen.
  8. Hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Leuprorelin (Enantone LP) 11,25 mg oder Casodex® 50 mg.
  9. Hat eine Krankengeschichte mit stark eingeschränkter Leberfunktion im Zusammenhang mit Bicalutamid oder einer pathologischen Ursache.
  10. Hat einen Testosteronspiegel < 0,5 ng/ml.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leuprorelin 11,25 mg
Aktive Überwachung nach einer subkutanen Einzelinjektion von Leuprorelin 11,25 mg und Bicalutamid 50 mg Tablette einmal täglich zum Einnehmen, um einen Schub über 15 Tage zu verhindern.
Arzneimittel: Leuprorelin
Injektionslösung
Andere Namen:
  • Enantone®
Arzneimittel: Bicalutamid
Bicalutamid-Tabletten
Andere Namen:
  • Casodex®
Kein Eingriff: Aktive Überwachung
Aktive Überwachung ist eine engmaschige medizinische Überwachung des Prostatakrebses auf Veränderungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit negativen Biopsien in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Staging-Biopsien von mindestens 12 Kernen wurden entnommen und gemäß einem zentralisierten Biopsieverfahren analysiert, das die Ergebnisse der ersten Biopsie bestätigt [Vorhandensein positiver Kerne, Fehlen eines Kerns mit einer Tumorlänge > 3 Millimeter (mm) und Fehlen von Grad-4-Zellen (Gleason-Score < 7)]. Der Gleason-Score bewertet Prostatakrebsgewebe basierend auf seinem Aussehen unter dem Mikroskop. Die Werte reichen von 2 bis 10, wobei ein höherer Wert bedeutet, dass sich das Krebsgewebe eher ausbreitet.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Gleason-Score ≥ 7
Zeitfenster: Monat 12
Der Gleason-Score stuft Prostatakrebsgewebe anhand seines Aussehens unter dem Mikroskop ein. Die Werte reichen von 2 bis 10, wobei ein höherer Wert bedeutet, dass sich das Krebsgewebe eher ausbreitet.
Monat 12
Veränderung des International Prostate Symptom Score (I-PSS)-Gesamtsymptom(S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
Der I-PSS ist ein 8-Fragen-Tool zur Messung von Prostatasymptomen (≤7: leicht symptomatisch; 8–19 mäßig symptomatisch; 20–35 stark symptomatisch). Die ersten 7 Symptomfragen, die auf einer Skala von 0 (nie) bis 5 (fast immer) beantwortet werden, werden verwendet, um den I-PSS-Gesamt-S-Wert für einen möglichen Gesamtwert von 0 bis 35 zu ermitteln. Die 8. Frage betrifft die Lebensqualität und wird hier nicht berichtet. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analyse wurde ein Analysis of Covariance (ANCOVA)-Modell verwendet, das mit dem Ausgangs-I-PSS-Gesamtwert und dem Alter als Kovariaten ausgestattet war.
Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
Prostatavolumen als Maß für die radiologische Tumorprogression mittels Dynamischer Magnetresonanztomographie (MRT)
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die MRT ist ein bildgebendes Verfahren zur Untersuchung der Anatomie und Funktion des Körpers. Es wurden Messungen durchgeführt, um das Prostatavolumen in Kubikmillimetern (mm^3) zu berechnen.
Baseline und Monat 12
Größter Läsionsdurchmesser als Maß für die radiologische Tumorprogression mittels dynamischer MRT
Zeitfenster: Baseline und Monat 12
Die MRT ist ein bildgebendes Verfahren zur Untersuchung der Anatomie und Funktion des Körpers. Es wurden Messungen durchgeführt, um den Durchmesser der Läsionen in Millimetern (mm) zu bestimmen.
Baseline und Monat 12
Veränderung der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
Blut wurde gesammelt und an ein zentrales Labor zur Analyse von PSA, angegeben in Milligramm/Milliliter (mg/ml), geschickt. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analysen wurde ein ANCOVA-Modell verwendet, das mit dem Ausgangs-PSA-Wert und dem Alter als Kovariaten ausgestattet war.
Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
Änderung des HADS-Scores (Hospital Anxiety and Depression Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
Die HADS ist eine 14-Punkte-Skala, die Angstzustände (7 Punkte) und Depressionen (7 Punkte) in der vergangenen Woche misst. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 42 beantwortet, wobei höhere Punktzahlen mehr Angst und Depression anzeigen. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Für die Analysen wurde ein ANCOVA-Modell verwendet, das mit dem Ausgangs-HADS-Score und dem Alter als Kovariaten ausgestattet war.
Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im International Index of Erectile Function (IIEF-5) Questionnaire Score
Zeitfenster: Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12
Der IIEF-5, ein Patientenfragebogen mit 5 Fragen, misst die erektile Dysfunktion der letzten 6 Monate. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 (am schlechtesten) bis 5 (am besten) beantwortet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen (5–7: schwer; 8–11: mäßig; 12–16: leicht bis mäßig; 17–21: leicht; 22–25: keine). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verschlechterung hin. Für die Analysen wurde ein ANCOVA-Modell verwendet, das mit dem Basislinien-IIEF-5-Score und dem Alter als Kovariaten ausgestattet war.
Baseline und Monate 3, 6, 9 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FR-LEU-002
  • 2012-002653-35 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1146-5402 (Registrierungskennung: WHO)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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