Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния Enantone LP 11,25 мг (лейпрорелин) на гистологическое прогрессирование вялотекущего рака предстательной железы

19 июня 2019 г. обновлено: Takeda

Открытое многоцентровое исследование III фазы по оценке влияния временной андрогенной депривации с применением энантона LP 11,25 мг (лейпрорелин) на гистологическое прогрессирование вялотекущего рака предстательной железы

Целью данного исследования является оценка двух стратегий лечения (лечение лейпрорелином и активное наблюдение без андрогенной депривации) вялотекущего рака предстательной железы и сравнение их терапевтического эффекта при лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется лейпрорелин. Лейпрорелин проходит испытания для лечения людей с раком простаты. Оценки исследования будут включать неблагоприятные события, уровни простатического специфического антигена (PSA) и биопсию простаты.

В исследовании примут участие около 120 пациентов. Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в группу лечения, которая получит 11,25 мг лейпрорелина (в виде одной инъекции), или в группу наблюдения, не получавшую лечения. Пациенты в группе лейпрорелина также будут получать бикалутамид 50 мг, нестероидный антиандроген, один раз в день в течение 15 дней для предотвращения обострения.

Это многоцентровое исследование будет проводиться во Франции. Общее время участия в этом исследовании составляет 12 месяцев. После скринингового визита участники совершат 6 визитов в клинику.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75020
        • Tenon Hospital Paris France
      • Paris, Франция, 92977
        • Ouzid, Paris La Défense,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Находится на амбулаторном лечении в возрасте от 50 до 80 лет.
  2. Прочитал, понял, подписал и датировал информированное согласие.

  3. Имеет индолентный рак предстательной железы, определяемый:

    • Клиническая стадия T1c или T2a.
    • Биоптаты, из которых не менее 12 выявляют наличие положительных ядер и отсутствие ядер с длиной опухоли > 3 мм.
    • Отсутствие клеток степени 4 (по Глисону).
    • Уровни специфического антигена простаты (PSA)
  4. Ожидаемая продолжительность жизни > 5 лет.
  5. Принял принцип активного наблюдения.
  6. Готов участвовать в исследовании в течение как минимум пятнадцати месяцев.

Критерий исключения:

  1. Имеет предыдущую андрогенную депривацию, включая ингибитор 5-альфа-редуктазы (финастерид или дутастерид) в течение последних 6 месяцев.
  2. Имеет психологический сбой, связанный с терапией рака простаты.
  3. Имеет какое-либо активное расстройство, которое может повлиять на проведение исследования или прогноз пациента во время исследования.
  4. Имеет умственную отсталость или любую другую причину, которая может помешать пониманию или строгому применению протокола.
  5. Находится под судебной защитой, опекой или попечительством.
  6. Маловероятно посещение контрольных визитов.
  7. В настоящее время включен в исследовательское исследование или участвовал в другом исследовательском исследовании в течение последних 3 месяцев.
  8. Имеет аллергию или повышенную чувствительность к каким-либо компонентам лейпрорелина (Энантон LP) 11,25 мг или Касодекс® 50 мг.
  9. Имеет в анамнезе серьезное нарушение функции печени, связанное с бикалутамидом или патологической причиной.
  10. Имеет уровень тестостерона < 0,5 нг/мл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лейпрорелин 11,25 мг
Активное наблюдение после однократной подкожной инъекции лейпрорелина 11,25 мг и бикалутамида 50 мг, таблетки перорально один раз в день для предотвращения обострения в течение 15 дней.
Лекарство: Лейпрорелин
Раствор для инъекций
Другие имена:
  • Энантон®
Лекарство: Бикалутамид
Бикалутамид таблетки
Другие имена:
  • Касодекс®
Без вмешательства: Активное наблюдение
Активное наблюдение – это тщательный медицинский мониторинг рака предстательной железы на предмет любых изменений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с отрицательными результатами биопсии через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
Поэтапная биопсия из не менее 12 ядер была взята и проанализирована в соответствии с процедурой централизованной биопсии, которая подтверждает результаты первой биопсии [наличие положительных ядер, отсутствие ядра с длиной опухоли> 3 миллиметров (мм) и отсутствие клеток степени 4. (оценка Глисона <7)]. Шкала Глисона оценивает ткань рака предстательной железы на основании ее внешнего вида под микроскопом. Баллы варьируются от 2 до 10, при этом более высокий балл означает, что раковая ткань с большей вероятностью будет распространяться.
Месяц 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с оценкой Глисона ≥ 7
Временное ограничение: Месяц 12
Оценка ткани рака предстательной железы по шкале Глисона основана на ее внешнем виде под микроскопом. Баллы варьируются от 2 до 10, при этом более высокий балл означает, что раковая ткань с большей вероятностью будет распространяться.
Месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международной шкале симптомов простаты (I-PSS) Общая оценка симптомов (S)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
I-PSS представляет собой инструмент из 8 вопросов, используемый для измерения симптомов простаты (≤7: слабо выраженные симптомы; 8–19 умеренно симптоматические; 20–35 сильно симптоматические). Первые 7 вопросов о симптомах, на которые даны ответы по шкале от 0 (никогда) до 5 (почти всегда), используются для определения общего S-показателя I-PSS с общим возможным баллом от 0 до 35. Восьмой вопрос касается качества жизни и здесь не приводится. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовалась модель анализа ковариации (ANCOVA), соответствующая общему баллу I-PSS и возрасту в качестве ковариатов.
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
Объем предстательной железы как показатель радиологического прогрессирования опухоли с использованием динамической магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
МРТ — это метод визуализации, используемый для исследования анатомии и функций тела. Были проведены измерения для расчета объема предстательной железы в кубических миллиметрах (мм^3).
Исходный уровень и 12-й месяц
Наибольший диаметр поражения как мера рентгенологической прогрессии опухоли с использованием динамической МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-й месяц
МРТ — это метод визуализации, используемый для исследования анатомии и функций тела. Были проведены измерения для определения диаметра поражений в миллиметрах (мм).
Исходный уровень и 12-й месяц
Изменение уровней простатспецифического антигена (ПСА) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
Кровь собирали и отправляли в центральную лабораторию для анализа ПСА, выраженного в миллиграммах на миллилитр (мг/мл). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовалась модель ANCOVA, основанная на базовом уровне ПСА и возрасте в качестве ковариатов.
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов, которая измеряет тревогу (7 пунктов) и депрессию (7 пунктов) за предыдущую неделю. Ответы на каждый вопрос даются по шкале от 0 (лучший) до 3 (худший) с общей возможной оценкой от 0 до 42, где более высокие баллы указывают на большую тревогу и депрессию. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Для анализа использовалась модель ANCOVA, основанная на исходном показателе HADS и возрасте как ковариатах.
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Международном индексе эректильной функции (МИЭФ-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12
IIEF-5, заполненный пациентом опросник из 5 вопросов, представляет собой меру эректильной дисфункции за последние 6 месяцев. На каждый вопрос даются ответы по шкале от 1 (худший) до 5 (лучший). Общий балл колеблется от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на лучшую функцию (5-7: тяжелая, 8-11: умеренная, 12-16: от легкой до умеренной, 17-21: легкая, 22-25: нет). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение. Для анализа использовалась модель ANCOVA, соответствующая базовому баллу IIEF-5 и возрасту в качестве ковариат.
Исходный уровень и месяцы 3, 6, 9 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FR-LEU-002
  • 2012-002653-35 (Номер EudraCT)
  • U1111-1146-5402 (Идентификатор реестра: WHO)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться