Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Enantone LP 11,25 mg:n (Leuproreliinin) vaikutuksesta indolentin eturauhassyövän histologiseen etenemiseen

keskiviikko 19. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Avoin, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jolla arvioidaan Enantone LP 11,25 Mg:n (Leuproreliinin) ohimenevän androgeenisen puutteen vaikutusta indolentin eturauhassyövän histologiseen etenemiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahta hoitostrategiaa (leuproreliinihoito ja aktiivinen seuranta ilman androgeenideprivaatiota) indolentin eturauhassyövän hoidossa ja verrata niiden terapeuttista hyötyä hoidettaessa potilaita, joilla on matalariskinen, paikallinen eturauhassyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään leuproreliini. Leuproreliinia testataan eturauhassyöpää sairastavien ihmisten hoitoon. Tutkimusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat, eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot ja eturauhasen biopsiat.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 120 potilasta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) hoitoryhmään, joka saa 11,25 mg leuproreliinia (yhtenä injektiona) tai hoitamattomaan tarkkailuryhmään. Leuproreliiniryhmän potilaat saavat myös 50 mg bikalutamidia, ei-steroidista antiandrogeenia, kerran päivässä 15 päivän ajan taudin pahenemisen estämiseksi.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan Ranskassa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on 12 kuukautta. Seulontakäynnin jälkeen osallistujat tekevät 6 käyntiä klinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75020
        • Tenon Hospital Paris France
      • Paris, Ranska, 92977
        • Ouzid, Paris La Défense,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. On avohoidon 50-80-vuotias.
  2. On lukenut, ymmärtänyt, allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen.

  3. Onko hänellä indolentti eturauhassyöpä, jonka määrittelee:

    • Kliininen vaihe T1c tai T2a.
    • Biopsiaytimet, joista vähintään 12 paljastaa positiivisten ytimien läsnäolon ja sellaisten ytimien puuttumisen, joiden kasvaimen pituus on > 3 mm.
    • Asteen 4 solujen puuttuminen (Gleason
    • Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot
  4. Elinajanodote on > 5 vuotta.
  5. On hyväksynyt aktiivisen valvonnan periaatteen.
  6. On valmis osallistumaan tutkimukseen vähintään viidentoista kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on aiempi androgeenipuutos, mukaan lukien 5-alfa-reduktaasin estäjä (finasteridi tai dutasteridi) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  2. Hänellä on eturauhassyövän hoitoon liittyvä psyykkinen vajaatoiminta.
  3. Onko hänellä jokin aktiivinen häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa tutkimuksen suorittamiseen tai potilaan ennusteeseen tutkimuksen aikana.
  4. Hänellä on henkinen vajaatoiminta tai muu syy, joka voi haitata protokollan ymmärtämistä tai tiukkaa soveltamista.
  5. On oikeussuojan, tutoroinnin tai kuraattorin alainen.
  6. Tuskin osallistuu valvontakäynneille.
  7. On tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa tai on osallistunut toiseen tutkimustutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  8. Hän on allerginen tai yliherkkä jollekin leuproreliinin (Enantone LP) 11,25 mg:n tai Casodex® 50 mg:n aineosille.
  9. Hänellä on ollut vakavasti heikentynyt maksan toiminta, joka liittyy bikalutamidiin tai patologiseen syyn.
  10. Testosteronitaso on alle 0,5 ng/ml.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leuproreliini 11,25 mg
Aktiivinen seuranta 11,25 mg:n leuproreliinin ja 50 mg:n bikalutamidin, tabletin, kerran vuorokaudessa suun kautta annetun kerta-injektion jälkeen ihonalaisen injektion jälkeen 15 päivän ajan pahenemisen estämiseksi.
Lääke: Leuproreliini
Injektioneste, liuos
Muut nimet:
  • Enantone®
Lääke: Bikalutamidi
Bikalutamidi tabletit
Muut nimet:
  • Casodex®
Ei väliintuloa: Aktiivinen valvonta
Aktiivinen seuranta on eturauhassyövän tiivistä lääketieteellistä seurantaa mahdollisten muutosten varalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiivisten biopsioiden saaneiden osallistujien määrä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Vähintään 12 ytimestä otettiin näytteet ja analysoitiin keskitetyn biopsiamenettelyn mukaisesti, joka vahvistaa ensimmäisen biopsian tulokset [positiivisten ytimien läsnäolo, ytimen puuttuminen kasvaimen pituudesta > 3 millimetriä (mm) ja luokan 4 solujen puuttuminen (Gleasonin pistemäärä < 7)]. Gleason-pisteet arvostavat eturauhassyöpäkudosta sen ulkonäön perusteella mikroskoopin alla. Pisteet vaihtelevat 2–10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että syöpäkudos leviää todennäköisemmin.
Kuukausi 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä Gleason-pisteet ≥ 7
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Gleason-pisteet arvostavat eturauhassyöpäkudosta sen ulkonäön perusteella mikroskoopin alla. Pisteet vaihtelevat 2–10, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että syöpäkudos leviää todennäköisemmin.
Kuukausi 12
Muutos lähtötasosta kansainvälisen eturauhasoireiden (I-PSS) kokonaisoirepisteen (S) pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
I-PSS on kahdeksan kysymyksen työkalu, jota käytetään eturauhasen oireiden mittaamiseen (≤7: lievästi oireinen; 8-19 kohtalaisesti oireinen; 20-35 vakavasti oireinen). Ensimmäiset 7 oirekysymystä, joihin on vastattu asteikolla 0 (ei koskaan) - 5 (melkein aina), käytetään I-PSS Total S Score -pistemäärän määrittämiseen mahdollisella kokonaispistemäärällä 0 - 35. Kahdeksas kysymys koskee elämänlaatua, eikä sitä käsitellä täällä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Analyysissä käytettiin Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, johon oli sovitettu I-PSS-kokonaispisteet ja ikä kovariaatteina.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Eturauhasen tilavuus kasvaimen radiologisen etenemisen mittana käyttämällä dynaamista magneettikuvausta (MRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
MRI on kuvantamistekniikka, jota käytetään kehon anatomian ja toiminnan tutkimiseen. Mittaukset suoritettiin eturauhasen tilavuuden laskemiseksi kuutiomillimetreinä (mm^3).
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Leesion suurin halkaisija kasvaimen radiologisen etenemisen mittana käyttämällä dynaamista MRI:tä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukausi 12
MRI on kuvantamistekniikka, jota käytetään kehon anatomian ja toiminnan tutkimiseen. Mittaukset suoritettiin leesioiden halkaisijan määrittämiseksi millimetreinä (mm).
Lähtötilanne ja kuukausi 12
Muutos lähtötasosta eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Veri kerättiin ja lähetettiin keskuslaboratorioon PSA:n analysointia varten milligrammoina/ml (mg/ml). Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Analyyseihin käytettiin ANCOVA-mallia, johon oli sovitettu lähtötason PSA-taso ja ikä kovariaatteina.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötilanteesta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
HADS on 14 kohdan asteikko, joka mittaa ahdistusta (7 kohtaa) ja masennusta (7 kohtaa) edellisen viikon aikana. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0 (paras) 3 (huonoin), jolloin kokonaispistemäärä on 0 - 42, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta ja masennusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Analyyseihin käytettiin ANCOVA-mallia, johon oli sovitettu lähtötason HADS-pisteet ja ikä kovariaatteina.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
Muutos lähtötasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF-5) kyselylomakkeen pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12
IIEF-5, 5 kysymyksestä potilaan täyttämä kyselylomake, on erektiohäiriön mitta viimeisen 6 kuukauden ajalta. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 1 (huonoin) 5 (paras). Kokonaispistemäärä vaihtelee 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa (5–7: vaikea; 8–11: kohtalainen; 12–16: lievä tai kohtalainen; 17–21: lievä; 22–25: ei mitään). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa huononemista. Analyyseihin käytettiin ANCOVA-mallia, jossa oli IIEF-5-pisteet ja ikä kovariaatteina.
Lähtötilanne ja kuukaudet 3, 6, 9 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FR-LEU-002
  • 2012-002653-35 (EudraCT-numero)
  • U1111-1146-5402 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa