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Un estudio del efecto de Enantone LP 11,25 mg (leuprorelina) en la progresión histológica del cáncer de próstata indolente

19 de junio de 2019 actualizado por: Takeda

Un estudio abierto, multicéntrico, de fase III para evaluar el impacto de la privación androgénica transitoria con Enantone LP 11,25 mg (leuprorelina) en la progresión histológica del cáncer de próstata indolente

El propósito de este estudio es evaluar dos estrategias de tratamiento (tratamiento con leuprorelina y vigilancia activa sin privación de andrógenos) para el cáncer de próstata indolente y comparar su beneficio terapéutico para el manejo de pacientes con cáncer de próstata localizado de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama leuprorelina. La leuprorelina se está probando para tratar a las personas que tienen cáncer de próstata. Las evaluaciones del estudio incluirán eventos adversos, niveles de antígeno prostático específico (PSA) y biopsias de próstata.

El estudio inscribirá a aproximadamente 120 pacientes. Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a un grupo de tratamiento que recibirá 11,25 mg de leuprorelina (como una inyección) oa un grupo de observación sin tratamiento. Los pacientes del grupo de leuprorelina también recibirán 50 mg de bicalutamida, un antiandrógeno no esteroideo, una vez al día durante 15 días para prevenir un brote.

Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en Francia. El tiempo total para participar en este estudio es de 12 meses. Después de la visita de selección, los participantes realizarán 6 visitas a la clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital Paris France
      • Paris, Francia, 92977
        • Ouzid, Paris La Défense,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Es un paciente ambulatorio de 50 a 80 años.
  2. Ha leído, entendido, firmado y fechado el consentimiento informado.

  3. Tiene cáncer de próstata indolente definido por:

    • Estadio clínico T1c o T2a.
    • Los núcleos de biopsia de los cuales al menos 12 revelan la presencia de núcleos positivos y la ausencia de núcleos con longitud tumoral > 3 mm.
    • Ausencia de células de grado 4 (Gleason
    • Niveles de antígeno prostático específico (PSA)
  4. Tiene una esperanza de vida > 5 años.
  5. Ha aceptado el principio de vigilancia activa.
  6. Está dispuesto a participar en el estudio durante un mínimo de quince meses.

Criterio de exclusión:

  1. Tiene privación previa de andrógenos, incluido un inhibidor de la 5-alfa reductasa (finasterida o dutasterida) en los últimos 6 meses.
  2. Tiene fracaso psicológico relacionado con la terapia del cáncer de próstata.
  3. Tiene algún trastorno activo que pueda afectar la realización del estudio o el pronóstico del paciente durante el estudio.
  4. Tiene una deficiencia mental o cualquier otra razón que pueda dificultar la comprensión o la aplicación estricta del protocolo.
  5. Esté bajo protección judicial, tutela o curaduría.
  6. Es improbable que asista a las visitas de control.
  7. Está actualmente inscrito en un estudio de investigación o ha participado en otro estudio de investigación en los últimos 3 meses.
  8. Tiene alergia o hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de leuprorelina (Enantone LP) 11.25 mg o Casodex® 50 mg.
  9. Tiene antecedentes médicos de insuficiencia hepática grave relacionada con bicalutamida o una causa patológica.
  10. Tiene un nivel de testosterona < 0,5 ng/ml.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Leuprorelina 11,25 mg
Vigilancia activa después de una única inyección subcutánea de 11,25 mg de leuprorelina y 50 mg de bicalutamida, tabletas, por vía oral, una vez al día, para prevenir brotes durante 15 días.
Droga: Leuprorelina
Solución inyectable
Otros nombres:
  • Enantone®
Droga: Bicalutamida
Tabletas de bicalutamida
Otros nombres:
  • Casodex®
Sin intervención: Vigilancia activa
La vigilancia activa es un estrecho seguimiento médico del cáncer de próstata para detectar cualquier cambio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con biopsias negativas en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Se tomaron muestras de biopsia de estadificación de al menos 12 núcleos y se analizaron de acuerdo con un procedimiento de biopsia centralizado que confirma los resultados de la primera biopsia [presencia de núcleos positivos, ausencia de núcleo con longitud tumoral > 3 milímetros (mm) y ausencia de células de Grado 4 (puntuación de Gleason < 7)]. La puntuación de Gleason clasifica el tejido del cáncer de próstata en función de su apariencia al microscopio. Las puntuaciones oscilan entre 2 y 10; una puntuación más alta significa que es más probable que el tejido canceroso se propague.
Mes 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con puntuación de Gleason ≥ 7
Periodo de tiempo: Mes 12
La puntuación de Gleason clasifica el tejido del cáncer de próstata en función de su apariencia al microscopio. Las puntuaciones oscilan entre 2 y 10; una puntuación más alta significa que es más probable que el tejido canceroso se propague.
Mes 12
Cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas (S) de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (I-PSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6, 9 y 12
El I-PSS es una herramienta de 8 preguntas que se utiliza para medir los síntomas de la próstata (≤7: levemente sintomático; 8-19 moderadamente sintomático; 20-35 severamente sintomático). Las primeras 7 preguntas sobre síntomas respondidas en una escala de 0 (nunca) a 5 (casi siempre) se utilizan para determinar la puntuación total S de I-PSS para una puntuación total posible de 0 a 35. La octava pregunta es la calidad de vida y no se informa aquí. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Para el análisis se utilizó un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) ajustado con la puntuación total inicial de I-PSS y la edad como covariables.
Línea de base y Meses 3, 6, 9 y 12
Volumen prostático como medida de la progresión radiológica del tumor utilizando imágenes de resonancia magnética dinámica (IRM)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La resonancia magnética es una técnica de imagen utilizada para investigar la anatomía y la función del cuerpo. Se tomaron medidas para calcular el volumen prostático en milímetros cúbicos (mm^3).
Línea de base y mes 12
Diámetro máximo de la lesión como medida de la progresión radiológica del tumor mediante resonancia magnética dinámica
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 12
La resonancia magnética es una técnica de imagen utilizada para investigar la anatomía y la función del cuerpo. Se tomaron medidas para determinar el diámetro de las lesiones en milímetros (mm).
Línea de base y mes 12
Cambio desde el inicio en los niveles de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6, 9 y 12
Se recolectó sangre y se envió a un laboratorio central para el análisis de PSA informado en miligramos/mililitro (mg/mL). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Para los análisis, se utilizó un modelo ANCOVA ajustado con el nivel de PSA inicial y la edad como covariables.
Línea de base y Meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6, 9 y 12
El HADS es una escala de 14 ítems que mide la ansiedad (7 ítems) y la depresión (7 ítems) durante la semana anterior. Cada pregunta se responde en una escala de 0 (mejor) a 3 (peor) para una puntuación total posible de 0 a 42, donde las puntuaciones más altas indican más ansiedad y depresión. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora. Para los análisis se utilizó un modelo ANCOVA ajustado con la puntuación HADS inicial y la edad como covariables.
Línea de base y Meses 3, 6, 9 y 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del cuestionario del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 3, 6, 9 y 12
El IIEF-5, un cuestionario de 5 preguntas completado por el paciente, es una medida de la disfunción eréctil en los últimos 6 meses. Cada pregunta se responde en una escala de 1 (peor) a 5 (mejor). La puntuación total oscila entre 5 y 25; las puntuaciones más altas indican una mejor función (5-7: grave; 8-11: moderada; 12-16: leve a moderada; 17-21: leve; 22-25: ninguna). Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora. Un cambio negativo desde el inicio indica un empeoramiento. Para los análisis se utilizó un modelo ANCOVA ajustado con la puntuación inicial del IIEF-5 y la edad como covariables.
Línea de base y Meses 3, 6, 9 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FR-LEU-002
  • 2012-002653-35 (Número EudraCT)
  • U1111-1146-5402 (Identificador de registro: WHO)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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