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무통성 전립선암의 조직학적 진행에 대한 Enantone LP 11.25 mg(Leuprorelin)의 효과에 관한 연구

2019년 6월 19일 업데이트: Takeda

Enantone LP 11.25 Mg(Leuprorelin)를 사용한 일시적인 안드로겐 박탈이 무통성 전립선암의 조직학적 진행에 미치는 영향을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, III상 연구

이 연구의 목적은 나태한 전립선암에 대한 두 가지 치료 전략(류프로렐린 치료 및 안드로겐 박탈 없는 능동적 감시)을 평가하고 저위험 국소 전립선암 환자 관리에 대한 치료 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 류프로렐린(leuprorelin)입니다. Leuprorelin은 전립선 암 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 연구 평가에는 부작용, 전립선 특이 항원(PSA) 수치 및 전립선 생검이 포함됩니다.

이 연구에는 약 120명의 환자가 등록됩니다. 참가자는 류프로렐린 11.25mg(1회 주사)을 투여받는 치료 그룹 또는 치료되지 않은 관찰 그룹에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기와 같이 우연히). 류프로렐린 그룹의 환자는 비스테로이드성 항안드로겐제인 비칼루타마이드 50mg을 15일 동안 하루에 한 번 투여하여 재발을 방지합니다.

이 다중 센터 시험은 프랑스에서 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 12개월입니다. 스크리닝 방문 후 참가자는 클리닉을 6번 방문합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

116

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Tenon Hospital Paris France
      • Paris, 프랑스, 92977
        • Ouzid, Paris La Défense,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 50~80세의 외래 환자입니다.
  2. 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 날짜를 기입했습니다.

  3. 다음으로 정의된 나태한 전립선암이 있습니다.

    • 임상 단계 T1c 또는 T2a.
    • 최소 12개의 생검 코어가 양성 코어의 존재와 종양 길이 > 3 mm인 코어의 부재를 나타냅니다.
    • 4등급 세포의 부재(Gleason
    • 전립선특이항원(PSA) 수치
  4. 기대 수명이 5년 이상입니다.
  5. 적극적인 감시 원칙을 받아들였습니다.
  6. 최소 15개월 동안 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 6개월 이내에 5-알파 환원 효소 억제제(피나스테리드 또는 두타스테리드)를 포함한 이전 안드로겐 결핍이 있습니다.
  2. 전립선 암 치료와 관련된 심리적 실패가 있습니다.
  3. 연구 수행 또는 연구 동안 환자의 예후에 영향을 미칠 가능성이 있는 임의의 활성 장애가 있음.
  4. 정신적 결함 또는 프로토콜의 이해 또는 엄격한 적용을 방해할 수 있는 기타 이유가 있습니다.
  5. 사법 보호, 가정교사 또는 큐레이터 제도를 받고 있습니다.
  6. 제어 방문에 참석할 가능성이 낮습니다.
  7. 현재 조사 연구에 등록되어 있거나 지난 3개월 이내에 다른 조사 연구에 참여했습니다.
  8. 류프로렐린(Enantone LP) 11.25mg 또는 Casodex® 50mg의 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
  9. 비칼루타마이드 또는 병리학적 원인과 관련된 심각한 간 기능 장애의 병력이 있습니다.
  10. 테스토스테론 수치가 0.5ng/ml 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 류프로렐린 11.25mg
류프로렐린 11.25 mg 및 비칼루타마이드 50 mg 정제를 1일 1회 경구로 단회 피하 주사한 후 15일 동안 재발을 방지하기 위해 능동적 감시를 실시했습니다.
의약품: 류프로렐린
주사액
다른 이름들:
  • 에난톤 ®
의약품: 비칼루타마이드
비칼루타마이드 정제
다른 이름들:
  • 카소덱스 ®
간섭 없음: 적극적인 감시
적극적인 감시는 전립선암에 대한 모든 변화에 대한 면밀한 의학적 모니터링입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 음성 생검을 받은 참가자 수
기간: 12월
적어도 12개의 코어의 병기 생검을 샘플링하고 첫 번째 생검의 결과를 확인하는 중앙 집중식 생검 절차에 따라 분석했습니다[양성 코어의 존재, 종양 길이가 > 3mm인 코어의 부재, 및 4등급 세포의 부재 (글리슨 점수 < 7)]. 글리슨 점수는 현미경으로 본 전립선암 조직의 모양을 기준으로 등급을 매깁니다. 점수 범위는 2에서 10까지이며 점수가 높을수록 암 조직이 퍼질 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
12월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글리슨 점수 ≥ 7인 참가자 수
기간: 12월
Gleason 점수는 현미경으로 본 전립선암 조직의 모양에 따라 등급을 매깁니다. 점수 범위는 2에서 10까지이며 점수가 높을수록 암 조직이 퍼질 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
12월
국제 전립선 증상 점수(I-PSS) 총 증상(S) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
I-PSS는 전립선 증상을 측정하는 데 사용되는 8개 질문 도구입니다(≤7: 가벼운 증상, 8-19는 중간 증상, 20-35는 심각한 증상). 0(전혀 없음)에서 5(거의 항상)까지의 척도로 답한 처음 7개의 증상 질문은 0에서 35까지 가능한 총 점수에 대한 I-PSS 총 S 점수를 결정하는 데 사용됩니다. 여덟 번째 질문은 삶의 질이며 여기에 보고되지 않습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선 I-PSS 총 점수와 연령을 공변량으로 맞춘 ANCOVA(공분산 분석) 모델을 분석에 사용했습니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
동적 자기 공명 영상(MRI)을 사용한 종양 방사선학적 진행의 척도로서의 전립선 용적
기간: 기준선 및 12개월
MRI는 신체의 해부학과 기능을 조사하는 데 사용되는 이미징 기술입니다. 입방 밀리미터(mm^3) 단위로 전립선 부피를 계산하기 위해 측정했습니다.
기준선 및 12개월
동적 MRI를 사용한 종양 방사선학적 진행의 척도로서 병변의 최대 직경
기간: 기준선 및 12개월
MRI는 신체의 해부학과 기능을 조사하는 데 사용되는 이미징 기술입니다. 병변의 직경을 밀리미터(mm) 단위로 측정했습니다.
기준선 및 12개월
전립선 특이 항원(PSA) 수치의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
밀리그램/밀리리터(mg/mL)로 보고된 PSA 분석을 위해 혈액을 수집하여 중앙 실험실로 보냈습니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선 PSA 수준 및 연령을 공변량으로 맞춘 ANCOVA 모델을 분석에 사용했습니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
HADS는 지난주 불안(7개 항목)과 우울(7개 항목)을 측정하는 14개 항목 척도입니다. 각 질문은 0에서 42까지 가능한 총점에 대해 0(최상)에서 3(최악)의 척도로 답변되며, 점수가 높을수록 더 많은 불안과 우울증이 있음을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선 HADS 점수와 연령을 공변량으로 맞춘 ANCOVA 모델을 분석에 사용했습니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월
국제 발기 기능 지수(IIEF-5) 설문지 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3, 6, 9, 12개월
IIEF-5는 환자가 작성한 5개 질문 설문지로 지난 6개월 동안의 발기 부전을 측정한 것입니다. 각 질문은 1(최악)에서 5(최상)까지의 척도로 답변됩니다. 총 점수 범위는 5~25이며 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다(5~7: 중증, 8~11: 중등도, 12~16: 경증~중등도, 17~21: 경증, 22~25: 없음). 기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다. 공변량으로서 베이스라인 IIEF-5 점수 및 연령에 맞춘 ANCOVA 모델이 분석에 사용되었습니다.
기준선 및 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 8일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FR-LEU-002
  • 2012-002653-35 (EudraCT 번호)
  • U1111-1146-5402 (레지스트리 식별자: WHO)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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