Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af virkningen af ​​Enantone LP 11,25 mg (Leuprorelin) på den histologiske udvikling af indolent prostatacancer

19. juni 2019 opdateret af: Takeda

Et åbent, multicenter, fase III-studie for at vurdere virkningen af ​​forbigående androgen deprivation med Enantone LP 11,25 mg (Leuprorelin) på den histologiske udvikling af indolent prostatacancer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere to behandlingsstrategier (leuprorelin-behandling og aktiv overvågning uden androgen-deprivation) for indolent prostatacancer og at sammenligne deres terapeutiske fordele til behandling af patienter med lokaliseret prostatacancer med lav risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes leuprorelin. Leuprorelin bliver testet til at behandle mennesker, der har prostatakræft. Undersøgelsesvurderinger vil omfatte uønskede hændelser, niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) og prostatabiopsier.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 120 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at slå en mønt) til en behandlingsgruppe, der vil modtage leuprorelin 11,25 mg (som én injektion) eller til en ubehandlet observationsgruppe. Patienter i leuprorelin-gruppen vil også modtage bicalutamid 50 mg, et ikke-steroidt antiandrogen, en gang dagligt i 15 dage for at forhindre opblussen.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført i Frankrig. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er 12 måneder. Efter screeningsbesøget vil deltagerne aflægge 6 besøg i klinikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Tenon Hospital Paris France
      • Paris, Frankrig, 92977
        • Ouzid, Paris La Défense,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er ambulant 50 til 80 år gammel.
  2. Har læst, forstået, underskrevet og dateret det informerede samtykke.

  3. Har indolent prostatacancer defineret ved:

    • Klinisk stadie T1c eller T2a.
    • Biopsikerner, hvoraf mindst 12 afslører tilstedeværelsen af ​​positive kerner og fraværet af kerner med tumorlængde > 3 mm.
    • Fravær af Grad 4-celler (Gleason
    • Prostataspecifikt antigen (PSA) niveauer
  4. Har en forventet levetid > 5 år.
  5. Har accepteret princippet om aktiv overvågning.
  6. Er villig til at deltage i undersøgelsen i minimum femten måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere androgenmangel inklusive en 5-alfa-reduktasehæmmer (finasterid eller dutasterid) inden for de sidste 6 måneder.
  2. Har psykisk svigt relateret til prostatacancerbehandling.
  3. Har en aktiv lidelse, der sandsynligvis vil påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller patientens prognose under undersøgelsen.
  4. Har en mental mangel eller en anden grund, der kan hindre forståelsen eller den strenge anvendelse af protokollen.
  5. Er under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab.
  6. Deltager næppe til kontrolbesøg.
  7. Er i øjeblikket tilmeldt en undersøgelsesundersøgelse eller har deltaget i en anden undersøgelse inden for de sidste 3 måneder.
  8. Har en allergi eller overfølsomhed over for komponenter af leuprorelin (Enantone LP) 11,25 mg eller Casodex® 50 mg.
  9. Har en sygehistorie med alvorligt nedsat leverfunktion forbundet med bicalutamid eller en patologisk årsag.
  10. Har testosteronniveau < 0,5 ng/ml.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leuprorelin 11,25 mg
Aktiv overvågning efter en enkelt subkutan injektion af leuprorelin 11,25 mg og bicalutamid 50 mg, tablet, oralt, én gang dagligt, for at forhindre opblussen i 15 dage.
Medicin: Leuprorelin
Opløsning til injektion
Andre navne:
  • Enantone®
Medicin: Bicalutamid
Bicalutamid tabletter
Andre navne:
  • Casodex®
Ingen indgriben: Aktiv overvågning
Aktiv overvågning er tæt medicinsk overvågning af prostatacancer for eventuelle ændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med negative biopsier i måned 12
Tidsramme: Måned 12
Iscenesættelsesbiopsi af mindst 12 kerner blev udtaget og analyseret i henhold til en centraliseret biopsiprocedure, som bekræfter resultaterne af den første biopsi [tilstedeværelse af positive kerner, fravær af kerne med tumorlængde > 3 millimeter (mm) og fravær af grad 4-celler (Gleason-score < 7)]. Gleason-score vurderer prostatacancervæv, baseret på dets udseende under et mikroskop. Scorer varierer fra 2 til 10, med en højere score, der betyder, at kræftvævet er mere tilbøjeligt til at sprede sig.
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Gleason-score ≥ 7
Tidsramme: Måned 12
Gleason scorer karakteriserer prostatacancervæv, baseret på dets udseende under et mikroskop. Scorer varierer fra 2 til 10, med en højere score, der betyder, at kræftvævet er mere tilbøjeligt til at sprede sig.
Måned 12
Ændring fra baseline i den internationale prostatasymptom-score (I-PSS) Total Symptom (S)-score
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6, 9 og 12
I-PSS er et værktøj med 8 spørgsmål, der bruges til at måle prostatasymptomer (≤7: let symptomatisk; 8-19 moderat symptomatisk; 20-35 alvorligt symptomatisk). De første 7 symptomspørgsmål besvaret på en skala fra 0 (aldrig) til 5 (næsten altid) bruges til at bestemme I-PSS Total S-score for en samlet mulig score på 0 til 35. Det 8. spørgsmål er livskvalitet og er ikke rapporteret her. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En analyse af kovarians (ANCOVA) model udstyret med baseline I-PSS total score og alder som kovariater blev brugt til analyse.
Baseline og måned 3, 6, 9 og 12
Prostatavolumen som et mål for tumor radiologisk progression ved hjælp af dynamisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Baseline og måned 12
MR er en billedbehandlingsteknik, der bruges til at undersøge kroppens anatomi og funktion. Målinger blev taget for at beregne prostatavolumenet i kubikmillimeter (mm^3).
Baseline og måned 12
Højeste diameter af læsionen som et mål for tumorradiologisk progression ved brug af dynamisk MR
Tidsramme: Baseline og måned 12
MR er en billedbehandlingsteknik, der bruges til at undersøge kroppens anatomi og funktion. Målinger blev taget for at bestemme diameteren af ​​læsionerne i millimeter (mm).
Baseline og måned 12
Ændring fra baseline i prostataspecifikke antigenniveauer (PSA).
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6, 9 og 12
Blod blev opsamlet og sendt til et centralt laboratorium til analyse af PSA rapporteret i milligram/milliliter (mg/ml). En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En ANCOVA-model udstyret med baseline PSA-niveau og alder som kovariater blev brugt til analyser.
Baseline og måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6, 9 og 12
HADS er en skala med 14 punkter, der måler angst (7 punkter) og depression (7 punkter) i løbet af den foregående uge. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 0 (bedst) til 3 (dårligst) for en samlet mulig score på 0 til 42, med højere score, der indikerer mere angst og depression. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En ANCOVA-model udstyret med baseline HADS-score og alder som kovariater blev brugt til analyser.
Baseline og måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline i det internationale indeks for erektil funktion (IIEF-5) spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline og måned 3, 6, 9 og 12
IIEF-5, et patientudfyldt spørgeskema med 5 spørgsmål, er et mål for erektil dysfunktion over de seneste 6 måneder. Hvert spørgsmål besvares på en skala fra 1 (dårligst) til 5 (bedst). Samlet score spænder fra 5 til 25 med højere score, der indikerer bedre funktion (5-7: svær; 8-11: moderat; 12-16: mild til moderat; 17-21: mild; 22-25: ingen). En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. En negativ ændring fra baseline indikerer en forværring. En ANCOVA-model udstyret med baseline IIEF-5-score og alder som kovariater blev brugt til analyser.
Baseline og måned 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2014

Først opslået (Skøn)

12. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FR-LEU-002
  • 2012-002653-35 (EudraCT nummer)
  • U1111-1146-5402 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leuprorelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner