Studie vlivu Enantonu LP 11,25 mg (Leuprorelin) na histologickou progresi indolentního karcinomu prostaty
19. června 2019 aktualizováno: Takeda
Otevřená, multicentrická studie fáze III k posouzení dopadu přechodné androgenní deprivace s Enantone LP 11,25 Mg (leuprorelin) na histologickou progresi indolentního karcinomu prostaty
Účelem této studie je posoudit dvě léčebné strategie (léčba leuprorelinem a aktivní sledování bez androgenní deprivace) u indolentního karcinomu prostaty a porovnat jejich terapeutický přínos pro léčbu pacientů s nízkorizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty.
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá leuprorelin. Leuprorelin je testován k léčbě lidí, kteří mají rakovinu prostaty. Hodnocení studie bude zahrnovat nežádoucí účinky, hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) a biopsie prostaty.
Do studie bude zařazeno přibližně 120 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do léčebné skupiny, která bude dostávat leuprorelin 11,25 mg (jako jednu injekci), nebo do neléčené pozorovací skupiny. Pacienti ve skupině s leuprorelinem budou také dostávat bicalutamid 50 mg, nesteroidní antiandrogen, jednou denně po dobu 15 dnů, aby se zabránilo vzplanutí.
Tato multicentrická zkouška bude probíhat ve Francii. Celková doba účasti na této studii je 12 měsíců. Po screeningové návštěvě absolvují účastníci 6 návštěv na klinice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
116
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75020
- Tenon Hospital Paris France
-
Paris, Francie, 92977
- Ouzid, Paris La Défense,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je to ambulantní pacient ve věku 50 až 80 let.
- Přečetl, porozuměl, podepsal a označil informovaný souhlas datem.
Má indolentní rakovinu prostaty definovanou:
- Klinické stadium T1c nebo T2a.
- Bioptická jádra, z nichž alespoň 12 odhalí přítomnost pozitivních jader a nepřítomnost jader s délkou nádoru > 3 mm.
- Absence buněk stupně 4 (Gleason
- Hladiny prostatického specifického antigenu (PSA).
- Má předpokládanou životnost > 5 let.
- Přijal princip aktivního dohledu.
- Je ochoten zúčastnit se studie po dobu minimálně patnácti měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Má předchozí androgenní deprivaci včetně inhibitoru 5-alfa reduktázy (finasterid nebo dutasterid) během posledních 6 měsíců.
- Má psychické selhání související s léčbou rakoviny prostaty.
- Má jakoukoli aktivní poruchu, která pravděpodobně ovlivní průběh studie nebo prognózu pacienta během studie.
- Má mentální nedostatek nebo jakýkoli jiný důvod, který může bránit pochopení nebo přísné aplikaci protokolu.
- Je pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím.
- Pravděpodobně se nezúčastní kontrolních návštěv.
- V současné době je zařazen do výzkumné studie nebo se během posledních 3 měsíců účastnil jiné výzkumné studie.
- Má alergii nebo přecitlivělost na kteroukoli složku leuprorelinu (Enantone LP) 11,25 mg nebo Casodex® 50 mg.
- Má v anamnéze vážně poškozenou funkci jater spojenou s bikalutamidem nebo patologickou příčinu.
- Má hladinu testosteronu < 0,5 ng/ml.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Leuprorelin 11,25 mg
Aktivní sledování po jednorázové subkutánní injekci leuprorelinu 11,25 mg a bicalutamidu 50 mg, tableta, perorálně, jednou denně, aby se zabránilo vzplanutí po dobu 15 dnů.
|
Injekční roztok
Ostatní jména:
Bicalutamidové tablety
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Aktivní dohled
Aktivní dohled je pečlivé lékařské sledování rakoviny prostaty z hlediska jakýchkoli změn.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s negativní biopsií v měsíci 12
Časové okno: 12. měsíc
|
Stagingová biopsie nejméně 12 jader byly odebrány a analyzovány podle centralizovaného bioptického postupu, který potvrzuje výsledky první biopsie [přítomnost pozitivních jader, nepřítomnost jádra s délkou nádoru > 3 milimetry (mm) a nepřítomnost buněk stupně 4 (Gleasonovo skóre < 7)].
Gleasonovo skóre hodnotí tkáň rakoviny prostaty na základě jejího vzhledu pod mikroskopem.
Skóre se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre znamená, že se rakovinná tkáň s větší pravděpodobností rozšíří.
|
12. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se skóre Gleason ≥ 7
Časové okno: 12. měsíc
|
Gleasonovo skóre hodnotí tkáň rakoviny prostaty na základě jejího vzhledu pod mikroskopem.
Skóre se pohybuje od 2 do 10, přičemž vyšší skóre znamená, že se rakovinná tkáň s větší pravděpodobností rozšíří.
|
12. měsíc
|
|
Změna od výchozí hodnoty v mezinárodním skóre symptomů prostaty (I-PSS) Celkové skóre symptomů (S).
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
I-PSS je nástroj s 8 otázkami používaný k měření symptomů prostaty (≤7: mírně symptomatické; 8–19 středně symptomatické; 20–35 silně symptomatické).
Prvních 7 symptomových otázek zodpovězených na stupnici od 0 (nikdy) do 5 (téměř vždy) se používá k určení celkového skóre I-PSS pro celkové možné skóre 0 až 35.
8. otázka je kvalita života a není zde uvedena.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro analýzu byl použit model analýzy kovariance (ANCOVA) vybavený základním celkovým skóre I-PSS a věkem jako kovarianty.
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Objem prostaty jako míra radiologické progrese nádoru pomocí zobrazování pomocí dynamické magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
MRI je zobrazovací technika používaná ke zkoumání anatomie a funkce těla.
Byla provedena měření pro výpočet objemu prostaty v krychlových milimetrech (mm^3).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Nejvyšší průměr léze jako míra radiologické progrese nádoru pomocí dynamické MRI
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 12
|
MRI je zobrazovací technika používaná ke zkoumání anatomie a funkce těla.
Byla provedena měření pro stanovení průměru lézí v milimetrech (mm).
|
Výchozí stav a měsíc 12
|
|
Změna hladin prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozích hodnot
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Krev byla odebrána a odeslána do centrální laboratoře pro analýzu PSA uváděného v miligramech/mililitr (mg/ml).
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro analýzy byl použit model ANCOVA vybavený základní hladinou PSA a věkem jako kovariáty.
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS).
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
HADS je 14položková škála, která měří úzkost (7 položek) a depresi (7 položek) za předchozí týden.
Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší) s celkovým možným skóre 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená více úzkosti a deprese.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Pro analýzy byl použit model ANCOVA vybavený základním skóre HADS a věkem jako kovariáty.
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-5).
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
IIEF-5, dotazník vyplněný pacientem s 5 otázkami, je měřítkem erektilní dysfunkce za posledních 6 měsíců.
Každá otázka je zodpovězena na stupnici od 1 (nejhorší) do 5 (nejlepší).
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší funkci (5-7: těžká; 8-11: střední; 12-16: mírná až střední; 17-21: mírná; 22-25: žádná).
Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
Pro analýzy byl použit model ANCOVA vybavený základním skóre IIEF-5 a věkem jako kovariáty.
|
Výchozí stav a měsíce 3, 6, 9 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
8. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
8. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
12. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Agenti plodnosti, ženy
- Prostředky pro plodnost
- Antagonisté androgenů
- Leuprolid
- Bikalutamid
Další identifikační čísla studie
- FR-LEU-002
- 2012-002653-35 (Číslo EudraCT)
- U1111-1146-5402 (Identifikátor registru: WHO)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .