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Uno studio sull'effetto di Enantone LP 11,25 mg (Leuprorelina) sulla progressione istologica del carcinoma prostatico indolente

19 giugno 2019 aggiornato da: Takeda

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase III per valutare l'impatto della deprivazione androgenica transitoria con enantone LP 11,25 mg (leuprorelina) sulla progressione istologica del carcinoma prostatico indolente

Lo scopo di questo studio è valutare due strategie terapeutiche (trattamento con leuprorelina e sorveglianza attiva senza privazione di androgeni) per il carcinoma prostatico indolente e confrontare il loro beneficio terapeutico per la gestione dei pazienti con carcinoma prostatico localizzato a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama leuprorelina. Leuprorelin è in fase di test per il trattamento di persone che hanno il cancro alla prostata. Le valutazioni dello studio includeranno eventi avversi, livelli di antigene prostatico specifico (PSA) e biopsie prostatiche.

Lo studio arruolerà circa 120 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a un gruppo di trattamento che riceverà leuprorelina 11,25 mg (come un'iniezione) o a un gruppo di osservazione non trattato. I pazienti nel gruppo leuprorelina riceveranno anche bicalutamide 50 mg, un antiandrogeno non steroideo, una volta al giorno per 15 giorni per prevenire una riacutizzazione.

Questo studio multicentrico sarà condotto in Francia. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di 12 mesi. Dopo la visita di screening, i partecipanti effettueranno 6 visite alla clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75020
        • Tenon Hospital Paris France
      • Paris, Francia, 92977
        • Ouzid, Paris La Défense,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È un paziente ambulatoriale dai 50 agli 80 anni.
  2. Ha letto, compreso, firmato e datato il consenso informato.

  3. Ha un cancro alla prostata indolente definito da:

    • Stadio clinico T1c o T2a.
    • Carte bioptiche di cui almeno 12 rivelano la presenza di carote positive e l'assenza di carote con lunghezza del tumore > 3 mm.
    • Assenza di cellule di grado 4 (Gleason
    • Livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
  4. Ha un'aspettativa di vita > 5 anni.
  5. Ha accettato il principio della sorveglianza attiva.
  6. È disposto a partecipare allo studio per un minimo di quindici mesi.

Criteri di esclusione:

  1. - Precedente privazione di androgeni, incluso un inibitore della 5-alfa reduttasi (finasteride o dutasteride) negli ultimi 6 mesi.
  2. Ha un fallimento psicologico correlato alla terapia del cancro alla prostata.
  3. Ha qualche disturbo attivo che potrebbe influenzare la conduzione dello studio o la prognosi del paziente durante lo studio.
  4. Ha una deficienza mentale o qualsiasi altro motivo che possa ostacolare la comprensione o l'applicazione rigorosa del protocollo.
  5. È sotto tutela giurisdizionale, tutela o curatela.
  6. È improbabile che partecipi alle visite di controllo.
  7. È attualmente arruolato in uno studio sperimentale o ha partecipato a un altro studio sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  8. Ha un'allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di leuprorelina (Enantone LP) 11,25 mg o Casodex® 50 mg.
  9. Ha una storia medica di funzionalità epatica gravemente compromessa legata alla bicalutamide o a una causa patologica.
  10. Ha un livello di testosterone < 0,5 ng/ml.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leuprorelina 11,25 mg
Sorveglianza attiva dopo una singola iniezione sottocutanea di leuprorelina 11,25 mg e bicalutamide 50 mg, compressa, per via orale, una volta al giorno, per prevenire la riacutizzazione per 15 giorni.
Droga: Leuprorelina
Soluzione iniettabile
Altri nomi:
  • Enantone®
Droga: Bicalutamide
Bicalutamide compresse
Altri nomi:
  • Casodex®
Nessun intervento: Sorveglianza attiva
La sorveglianza attiva è un attento monitoraggio medico del cancro alla prostata per eventuali cambiamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con biopsie negative al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
La biopsia di stadiazione di almeno 12 carote è stata campionata e analizzata secondo una procedura di biopsia centralizzata che conferma i risultati della prima biopsia [presenza di carote positive, assenza di carote con lunghezza del tumore > 3 millimetri (mm) e assenza di cellule di grado 4 (Punteggio di Gleason <7)]. Il punteggio di Gleason classifica il tessuto tumorale della prostata, in base al suo aspetto al microscopio. I punteggi vanno da 2 a 10, con un punteggio più alto che indica che il tessuto tumorale ha maggiori probabilità di diffondersi.
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con punteggio di Gleason ≥ 7
Lasso di tempo: Mese 12
Il punteggio di Gleason classifica il tessuto tumorale della prostata, in base al suo aspetto al microscopio. I punteggi vanno da 2 a 10, con un punteggio più alto che indica che il tessuto tumorale ha maggiori probabilità di diffondersi.
Mese 12
Variazione rispetto al basale del punteggio I-PSS (International Prostate Symptom Score) Total Symptom (S) Score
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9 e 12
L'I-PSS è uno strumento di 8 domande utilizzato per misurare i sintomi della prostata (≤7: lievemente sintomatico; 8-19 moderatamente sintomatico; 20-35 gravemente sintomatico). Le prime 7 domande sui sintomi con risposta su una scala da 0 (mai) a 5 (quasi sempre) vengono utilizzate per determinare il punteggio S totale I-PSS per un punteggio totale possibile da 0 a 35. L'ottava domanda è la qualità della vita e qui non viene riportata. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per l'analisi è stato utilizzato un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) dotato di punteggio totale I-PSS al basale ed età come covariate.
Basale e mesi 3, 6, 9 e 12
Volume prostatico come misura della progressione radiologica del tumore utilizzando la risonanza magnetica dinamica (MRI)
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La risonanza magnetica è una tecnica di imaging utilizzata per studiare l'anatomia e la funzione del corpo. Le misurazioni sono state effettuate per calcolare il volume prostatico in millimetri cubi (mm^3).
Basale e mese 12
Diametro massimo della lesione come misura della progressione radiologica del tumore utilizzando la risonanza magnetica dinamica
Lasso di tempo: Basale e mese 12
La risonanza magnetica è una tecnica di imaging utilizzata per studiare l'anatomia e la funzione del corpo. Sono state effettuate misurazioni per determinare il diametro delle lesioni in millimetri (mm).
Basale e mese 12
Variazione rispetto al basale nei livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9 e 12
Il sangue è stato raccolto e inviato a un laboratorio centrale per l'analisi del PSA riportato in milligrammi/millilitro (mg/ml). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per le analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA dotato di livello basale di PSA ed età come covariate.
Basale e mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9 e 12
L'HADS è una scala di 14 voci che misura l'ansia (7 voci) e la depressione (7 voci) rispetto alla settimana precedente. A ogni domanda viene data una risposta su una scala da 0 (migliore) a 3 (peggiore) per un punteggio totale possibile da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano più ansia e depressione. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento. Per le analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA dotato di punteggio HADS basale ed età come covariate.
Basale e mesi 3, 6, 9 e 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5).
Lasso di tempo: Basale e mesi 3, 6, 9 e 12
L'IIEF-5, un questionario di 5 domande compilato dal paziente, è una misura della disfunzione erettile negli ultimi 6 mesi. Ogni domanda riceve una risposta su una scala da 1 (peggiore) a 5 (migliore). Il punteggio totale varia da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità (5-7: grave; 8-11: moderato; 12-16: da lieve a moderato; 17-21: lieve; 22-25: nessuno). Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento. Una variazione negativa rispetto al basale indica un peggioramento. Per le analisi è stato utilizzato un modello ANCOVA dotato di punteggio IIEF-5 basale ed età come covariate.
Basale e mesi 3, 6, 9 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FR-LEU-002
  • 2012-002653-35 (Numero EudraCT)
  • U1111-1146-5402 (Identificatore di registro: WHO)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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