Een onderzoek naar het effect van Enantone LP 11,25 mg (Leuproreline) op de histologische progressie van indolente prostaatkanker
19 juni 2019 bijgewerkt door: Takeda
Een open-label, multicenter, fase III-onderzoek om de impact van voorbijgaande androgene deprivatie met Enantone LP 11,25 mg (Leuproreline) op de histologische progressie van indolente prostaatkanker te beoordelen
Het doel van deze studie is om twee behandelingsstrategieën (behandeling met leuproreline en actieve surveillance zonder androgeendeprivatie) voor indolente prostaatkanker te beoordelen en hun therapeutisch voordeel te vergelijken voor de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, wordt leuproreline genoemd. Leuproreline wordt getest om mensen met prostaatkanker te behandelen. Studiebeoordelingen omvatten bijwerkingen, prostaatspecifiek antigeen (PSA) -niveaus en prostaatbiopten.
De studie zal ongeveer 120 patiënten inschrijven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (bij toeval, zoals het opgooien van een muntstuk) aan een behandelingsgroep die leuproreline 11,25 mg (als één injectie) krijgt of aan een onbehandelde observatiegroep. Patiënten in de leuproreline-groep krijgen ook bicalutamide 50 mg, een niet-steroïde antiandrogeen, eenmaal daags gedurende 15 dagen om een opflakkering te voorkomen.
Deze multicenterstudie zal in Frankrijk worden uitgevoerd. De totale tijd om deel te nemen aan dit onderzoek is 12 maanden. Na het screeningsbezoek brengen de deelnemers 6 bezoeken aan de kliniek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
116
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75020
- Tenon Hospital Paris France
-
Paris, Frankrijk, 92977
- Ouzid, Paris La Défense,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is een poliklinische patiënt van 50 tot 80 jaar oud.
- Heeft de geïnformeerde toestemming gelezen, begrepen, ondertekend en gedateerd.
Heeft indolente prostaatkanker gedefinieerd door:
- Klinische fase T1c of T2a.
- Biopsiekernen waarvan ten minste 12 de aanwezigheid van positieve kernen en de afwezigheid van kernen met tumorlengte > 3 mm onthullen.
- Afwezigheid van Graad 4 cellen (Gleason
- Prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveaus
- Heeft een levensverwachting > 5 jaar.
- Heeft het principe van actief toezicht aanvaard.
- Is bereid minimaal vijftien maanden deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft in de afgelopen 6 maanden eerder androgeendeprivatie gehad, waaronder een 5-alfa-reductaseremmer (finasteride of dutasteride).
- Heeft psychisch falen in verband met prostaatkankertherapie.
- Heeft een actieve stoornis die waarschijnlijk het verloop van het onderzoek of de prognose van de patiënt tijdens het onderzoek zal beïnvloeden.
- Heeft een verstandelijke beperking of een andere reden die het begrip of de strikte toepassing van het protocol kan belemmeren.
- Onder gerechtelijke bescherming, curatele of curatele staat.
- Zal waarschijnlijk geen controlebezoeken bijwonen.
- Is momenteel ingeschreven in een onderzoekend onderzoek of heeft in de afgelopen 3 maanden deelgenomen aan een ander onderzoekend onderzoek.
- Heeft een allergie of overgevoeligheid voor een van de componenten van leuproreline (Enantone LP) 11,25 mg of Casodex® 50 mg.
- Heeft een medische voorgeschiedenis van ernstig gestoorde leverfunctie gekoppeld aan bicalutamide of een pathologische oorzaak.
- Heeft een testosterongehalte < 0,5 ng/ml.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Leuproreline 11,25 mg
Actieve bewaking na een enkele subcutane injectie van leuproreline 11,25 mg en bicalutamide 50 mg, tablet, oraal, eenmaal daags, om opflakkering gedurende 15 dagen te voorkomen.
|
Oplossing voor injectie
Andere namen:
Bicalutamide-tabletten
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Actief toezicht
Actief toezicht is een nauwgezette medische controle van prostaatkanker op eventuele veranderingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met negatieve biopsieën in maand 12
Tijdsspanne: Maand 12
|
Staging-biopsie van ten minste 12 kernen werd bemonsterd en geanalyseerd volgens een gecentraliseerde biopsieprocedure die de resultaten van de eerste biopsie bevestigt [aanwezigheid van positieve kernen, de afwezigheid van kern met tumorlengte > 3 millimeter (mm) en afwezigheid van graad 4-cellen (Gleason-score < 7)].
De Gleason-score beoordeelt prostaatkankerweefsel op basis van het uiterlijk onder een microscoop.
Scores variëren van 2 tot 10, waarbij een hogere score betekent dat het kankerweefsel zich sneller verspreidt.
|
Maand 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met Gleason-score ≥ 7
Tijdsspanne: Maand 12
|
De Gleason-score beoordeelt prostaatkankerweefsel op basis van het uiterlijk onder een microscoop.
Scores variëren van 2 tot 10, waarbij een hogere score betekent dat het kankerweefsel zich sneller verspreidt.
|
Maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de International Prostate Symptom Score (I-PSS) Total Symptom (S) Score
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12
|
De I-PSS is een instrument met 8 vragen dat wordt gebruikt om prostaatsymptomen te meten (≤7: licht symptomatisch; 8-19 matig symptomatisch; 20-35 ernstig symptomatisch).
De eerste 7 symptoomvragen beantwoord op een schaal van 0 (nooit) tot 5 (bijna altijd) worden gebruikt om de I-PSS Total S Score te bepalen voor een totale mogelijke score van 0 tot 35.
De 8e vraag is kwaliteit van leven en wordt hier niet gerapporteerd.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Een analyse van covariantie (ANCOVA) model uitgerust met basislijn I-PSS totaalscore en leeftijd als covariaten werd gebruikt voor analyse.
|
Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Prostaatvolume als maatstaf voor radiologische progressie van de tumor met behulp van dynamische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
MRI is een beeldvormende techniek die wordt gebruikt om de anatomie en functie van het lichaam te onderzoeken.
Er werden metingen uitgevoerd om het prostaatvolume in kubieke millimeter (mm^3) te berekenen.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Hoogste diameter van de laesie als maat voor de radiologische progressie van de tumor met behulp van dynamische MRI
Tijdsspanne: Basislijn en maand 12
|
MRI is een beeldvormende techniek die wordt gebruikt om de anatomie en functie van het lichaam te onderzoeken.
Er werden metingen uitgevoerd om de diameter van de laesies in millimeters (mm) te bepalen.
|
Basislijn en maand 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in prostaatspecifieke antigeen (PSA) niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12
|
Er werd bloed verzameld en naar een centraal laboratorium gestuurd voor analyse van PSA gerapporteerd in milligram/milliliter (mg/ml).
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Voor de analyses werd een ANCOVA-model gebruikt met basislijn PSA-niveau en leeftijd als covariaten.
|
Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score van de ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS).
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12
|
De HADS is een schaal met 14 items die angst (7 items) en depressie (7 items) meet in de afgelopen week.
Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 0 (beste) tot 3 (slechtste) voor een totaal mogelijke score van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op meer angst en depressie.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Een ANCOVA-model uitgerust met baseline HADS-score en leeftijd als covariaten werd gebruikt voor analyses.
|
Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de vragenlijstscore van de International Index of Erectile Function (IIEF-5).
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12
|
De IIEF-5, een door de patiënt ingevulde vragenlijst met 5 vragen, is een maatstaf voor erectiestoornissen in de afgelopen 6 maanden.
Elke vraag wordt beantwoord op een schaal van 1 (slechtste) tot 5 (beste).
De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores een betere functie aangeven (5-7: ernstig; 8-11: matig; 12-16: licht tot matig; 17-21: licht; 22-25: geen).
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Een ANCOVA-model uitgerust met baseline IIEF-5-score en leeftijd als covariaten werd gebruikt voor analyses.
|
Basislijn en maanden 3, 6, 9 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Hormoon antagonisten
- Reproductieve controlemiddelen
- Vruchtbaarheidsmiddelen, vrouwelijk
- Vruchtbaarheid agenten
- Androgeen antagonisten
- Leuprolide
- Bicalutamide
Andere studie-ID-nummers
- FR-LEU-002
- 2012-002653-35 (EudraCT-nummer)
- U1111-1146-5402 (Register-ID: WHO)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .