Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av Enantone LP 11,25 mg (Leuprorelin) på den histologiska utvecklingen av indolent prostatacancer

19 juni 2019 uppdaterad av: Takeda

En öppen, multicenter, fas III-studie för att bedöma effekten av övergående androgen deprivation med Enantone LP 11,25 mg (Leuprorelin) på den histologiska utvecklingen av indolent prostatacancer

Syftet med denna studie är att bedöma två behandlingsstrategier (leuprorelinbehandling och aktiv övervakning utan androgenbrist) för indolent prostatacancer och att jämföra deras terapeutiska fördelar för hantering av patienter med lokaliserad prostatacancer med låg risk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie kallas leuprorelin. Leuprorelin testas för att behandla människor som har prostatacancer. Studiebedömningar kommer att omfatta biverkningar, nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA) och prostatabiopsier.

Studien kommer att omfatta cirka 120 patienter. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas (av en slump, som att slå ett mynt) till en behandlingsgrupp som kommer att få leuprorelin 11,25 mg (som en injektion) eller till en obehandlad observationsgrupp. Patienter i leuprorelingruppen kommer också att få bikalutamid 50 mg, en icke-steroid antiandrogen, en gång dagligen i 15 dagar för att förhindra uppblossning.

Denna multicenterförsök kommer att genomföras i Frankrike. Den totala tiden för att delta i denna studie är 12 månader. Efter screeningbesöket kommer deltagarna att göra 6 besök på kliniken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

116

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Tenon Hospital Paris France
      • Paris, Frankrike, 92977
        • Ouzid, Paris La Défense,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Är öppenvårdspatient 50 till 80 år gammal.
  2. Har läst, förstått, undertecknat och daterat det informerade samtycket.

  3. Har indolent prostatacancer definierad av:

    • Kliniskt stadium T1c eller T2a.
    • Biopsikärnor varav minst 12 avslöjar närvaron av positiva kärnor och frånvaron av kärnor med tumörlängd > 3 mm.
    • Frånvaro av grader 4-celler (Gleason
    • Prostataspecifika antigennivåer (PSA).
  4. Har en förväntad livslängd > 5 år.
  5. Har accepterat principen om aktiv övervakning.
  6. Är villig att delta i studien i minst femton månader.

Exklusions kriterier:

  1. Har tidigare androgenbrist inklusive en 5-alfa-reduktashämmare (finasterid eller dutasterid) under de senaste 6 månaderna.
  2. Har psykisk misslyckande relaterad till prostatacancerbehandling.
  3. Har någon aktiv störning som sannolikt påverkar genomförandet av studien eller patientens prognos under studien.
  4. Har en mental brist eller någon annan orsak som kan hindra förståelsen eller strikt tillämpning av protokollet.
  5. Är under rättsskydd, handledning eller kuratorskap.
  6. Kommer sannolikt inte att närvara vid kontrollbesök.
  7. Är för närvarande inskriven i en undersökningsstudie eller har deltagit i en annan undersökningsstudie inom de senaste 3 månaderna.
  8. Har en allergi eller överkänslighet mot någon av komponenterna i leuprorelin (Enantone LP) 11,25 mg eller Casodex® 50 mg.
  9. Har en anamnes på allvarligt nedsatt leverfunktion kopplat till bicalutamid eller en patologisk orsak.
  10. Har testosteronnivå < 0,5 ng/ml.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Leuprorelin 11,25 mg
Aktiv övervakning efter en enda subkutan injektion av leuprorelin 11,25 mg och bicalutamid 50 mg, tablett, oralt, en gång dagligen, för att förhindra uppblossning i 15 dagar.
Läkemedel: Leuprorelin
Injektionsvätska, lösning
Andra namn:
  • Enantone®
Läkemedel: Bicalutamid
Bicalutamid tabletter
Andra namn:
  • Casodex ®
Inget ingripande: Aktiv övervakning
Aktiv övervakning är noggrann medicinsk övervakning av prostatacancer för eventuella förändringar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa biopsier vid månad 12
Tidsram: Månad 12
Stegbiopsi av minst 12 kärnor togs och analyserades enligt en centraliserad biopsiprocedur som bekräftar resultaten av den första biopsien [närvaro av positiva kärnor, frånvaro av kärna med tumörlängd > 3 millimeter (mm) och frånvaro av grad 4-celler (Gleason-poäng < 7)]. Gleason-poängen graderar prostatacancervävnad, baserat på dess utseende under ett mikroskop. Poäng varierar från 2 till 10, med en högre poäng vilket betyder att cancervävnaden är mer benägen att sprida sig.
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Gleason-poäng ≥ 7
Tidsram: Månad 12
Gleason betygsätter prostatacancervävnad baserat på dess utseende under ett mikroskop. Poäng varierar från 2 till 10, med en högre poäng vilket betyder att cancervävnaden är mer benägen att sprida sig.
Månad 12
Förändring från baslinjen i International Prostate Symptom Score (I-PSS) Total Symptom (S) Score
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
I-PSS är ett verktyg med 8 frågor som används för att mäta prostatasymtom (≤7: lätt symtomatisk; 8-19 måttligt symtomatisk; 20-35 allvarligt symtomatisk). De första 7 symtomfrågorna som besvaras på en skala från 0 (aldrig) till 5 (nästan alltid) används för att bestämma I-PSS Total S-poäng för en total möjlig poäng på 0 till 35. Den 8:e frågan är livskvalitet och redovisas inte här. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. En analys av kovariansmodell (ANCOVA) utrustad med baslinje I-PSS totalpoäng och ålder som kovariater användes för analys.
Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
Prostatavolym som ett mått på tumörröntgenprogression med hjälp av dynamisk magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: Baslinje och månad 12
MRT är en avbildningsteknik som används för att undersöka kroppens anatomi och funktion. Mätningar gjordes för att beräkna prostatavolymen i kubikmillimeter (mm^3).
Baslinje och månad 12
Största diameter av lesionen som ett mått på tumörröntgenprogression med hjälp av dynamisk MRI
Tidsram: Baslinje och månad 12
MRT är en avbildningsteknik som används för att undersöka kroppens anatomi och funktion. Mätningar gjordes för att bestämma diametern på lesionerna i millimeter (mm).
Baslinje och månad 12
Ändring från baslinjen i nivåer av prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
Blod samlades in och skickades till ett centralt laboratorium för analys av PSA rapporterat i milligram/milliliter (mg/ml). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. En ANCOVA-modell utrustad med baslinje PSA-nivå och ålder som kovariater användes för analyser.
Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS).
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
HADS är en skala med 14 punkter som mäter ångest (7 artiklar) och depression (7 artiklar) under föregående vecka. Varje fråga besvaras på en skala från 0 (bäst) till 3 (sämst) för en total möjlig poäng på 0 till 42, med högre poäng som indikerar mer ångest och depression. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring. En ANCOVA-modell utrustad med baslinje HADS-poäng och ålder som kovariater användes för analyser.
Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
Förändring från baslinjen i International Index of Erectile Function (IIEF-5) Questionnaire Score
Tidsram: Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12
IIEF-5, ett frågeformulär med fem frågor som patienten fyllt i, är ett mått på erektil dysfunktion under de senaste 6 månaderna. Varje fråga besvaras på en skala från 1 (sämst) till 5 (bäst). Totalpoäng varierar från 5 till 25 med högre poäng som indikerar bättre funktion (5-7: svår; 8-11: måttlig; 12-16: mild till måttlig; 17-21: mild; 22-25: ingen). En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring. En negativ förändring från baslinjen indikerar en försämring. En ANCOVA-modell utrustad med baseline IIEF-5-poäng och ålder som kovariater användes för analyser.
Baslinje och månader 3, 6, 9 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

12 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FR-LEU-002
  • 2012-002653-35 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1146-5402 (Registeridentifierare: WHO)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera