Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu Enantone LP 11,25 mg (leuproreliny) na histologiczną progresję powolnego raka prostaty

19 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy III mające na celu ocenę wpływu przejściowej deprywacji androgenowej za pomocą enantonu LP 11,25 Mg (leuprorelina) na histologiczną progresję powolnego raka prostaty

Celem tego badania jest ocena dwóch strategii leczenia (leuprorelina i aktywny nadzór bez deprywacji androgenów) w przypadku indolentnego raka prostaty i porównanie ich korzyści terapeutycznych w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu to leuprorelina. Leuprorelina jest testowana pod kątem leczenia osób z rakiem prostaty. Oceny badań będą obejmować zdarzenia niepożądane, poziomy antygenu swoistego dla gruczołu krokowego (PSA) i biopsje gruczołu krokowego.

Do badania zostanie włączonych około 120 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do grupy leczonej, która otrzyma leuprorelinę 11,25 mg (w jednym zastrzyku) lub do nieleczonej grupy obserwacyjnej. Pacjenci z grupy leuproreliny będą również otrzymywać bikalutamid w dawce 50 mg, niesteroidowy antyandrogen, raz dziennie przez 15 dni, aby zapobiec zaostrzeniu.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone we Francji. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi 12 miesięcy. Po wizycie przesiewowej uczestnicy odbędą 6 wizyt w poradni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75020
        • Tenon Hospital Paris France
      • Paris, Francja, 92977
        • Ouzid, Paris La Défense,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Jest pacjentem ambulatoryjnym w wieku od 50 do 80 lat.
  2. Przeczytał, zrozumiał, podpisał i opatrzył datą świadomą zgodę.

  3. Ma indolentnego raka prostaty zdefiniowanego przez:

    • Stadium kliniczne T1c lub T2a.
    • Rdzenie biopsyjne, z których co najmniej 12 wykazuje obecność rdzeni dodatnich i brak rdzeni o długości guza > 3 mm.
    • Brak komórek stopnia 4 (Gleason
    • Poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
  4. Ma oczekiwaną długość życia> 5 lat.
  5. Przyjął zasadę aktywnego nadzoru.
  6. Jest chętny do udziału w badaniu przez co najmniej piętnaście miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miał wcześniejszą deprywację androgenów, w tym inhibitor 5-alfa-reduktazy (finasteryd lub dutasteryd) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  2. Ma psychologiczne niepowodzenia związane z terapią raka prostaty.
  3. Ma jakiekolwiek aktywne zaburzenie, które może mieć wpływ na przebieg badania lub rokowanie pacjenta podczas badania.
  4. Ma upośledzenie umysłowe lub jakikolwiek inny powód, który może utrudniać zrozumienie lub ścisłe stosowanie protokołu.
  5. Jest objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą.
  6. Jest mało prawdopodobne, aby uczestniczył w wizytach kontrolnych.
  7. Obecnie bierze udział w badaniu naukowym lub uczestniczył w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Ma alergię lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik leuproreliny (Enantone LP) 11,25 mg lub Casodex® 50 mg.
  9. Ma wywiad medyczny z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby związanymi z bikalutamidem lub przyczyną patologiczną.
  10. Ma poziom testosteronu < 0,5 ng/ml.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leuprorelina 11,25 mg
Aktywny nadzór po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym leuproreliny 11,25 mg i bikalutamidu 50 mg, tabletka, doustnie, raz dziennie, aby zapobiec zaostrzeniu przez 15 dni.
Lek: Leuprorelina
Roztwór do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • Enantone®
Lek: Bikalutamid
Tabletki z bikalutamidem
Inne nazwy:
  • Casodex®
Brak interwencji: Aktywny nadzór
Aktywna obserwacja to ścisłe monitorowanie medyczne raka prostaty pod kątem jakichkolwiek zmian.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z negatywnymi wynikami biopsji w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Pobrano próbki biopsji wstępnej co najmniej 12 rdzeni i przeanalizowano je zgodnie z procedurą biopsji scentralizowanej, która potwierdza wyniki pierwszej biopsji [obecność pozytywnych rdzeni, brak rdzenia o długości guza > 3 milimetrów (mm) i brak komórek stopnia 4. (wynik Gleasona < 7)]. Skala Gleasona ocenia tkankę raka prostaty na podstawie jej wyglądu pod mikroskopem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 2 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza, że ​​tkanka nowotworowa jest bardziej podatna na rozprzestrzenianie się.
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wynikiem Gleasona ≥ 7
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Skala Gleasona ocenia tkankę raka prostaty na podstawie jej wyglądu pod mikroskopem. Wyniki mieszczą się w zakresie od 2 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza, że ​​tkanka nowotworowa jest bardziej podatna na rozprzestrzenianie się.
Miesiąc 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Międzynarodowego Wyniku Objawów Prostaty (I-PSS) Łącznego Wyniku Objawów (S)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
I-PSS jest narzędziem składającym się z 8 pytań służącym do pomiaru objawów prostaty (≤7: łagodne objawy; 8-19 umiarkowane objawy; 20-35 ciężkie objawy). Pierwsze 7 pytań dotyczących objawów, na które udzielono odpowiedzi w skali od 0 (nigdy) do 5 (prawie zawsze), służy do określenia całkowitego wyniku I-PSS dla całkowitego możliwego wyniku od 0 do 35. Ósme pytanie dotyczy jakości życia i nie zostało tu podane. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Do analizy wykorzystano model analizy kowariancji (ANCOVA) dopasowany do wyjściowego całkowitego wyniku I-PSS i wieku jako współzmiennych.
Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
Objętość gruczołu krokowego jako miara progresji radiologicznej guza za pomocą dynamicznego rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
MRI to technika obrazowania stosowana do badania anatomii i funkcji organizmu. Pomiary wykonano w celu obliczenia objętości gruczołu krokowego w milimetrach sześciennych (mm^3).
Wartość bazowa i miesiąc 12
Największa średnica zmiany jako miara radiologicznej progresji guza przy użyciu dynamicznego rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 12
MRI to technika obrazowania stosowana do badania anatomii i funkcji organizmu. Dokonano pomiarów w celu określenia średnicy zmian chorobowych w milimetrach (mm).
Wartość bazowa i miesiąc 12
Zmiana poziomu antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
Krew pobrano i wysłano do centralnego laboratorium w celu analizy PSA podanego w miligramach/mililitr (mg/ml). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Do analiz wykorzystano model ANCOVA z wyjściowym poziomem PSA i wiekiem jako współzmiennymi.
Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
HADS to 14-punktowa skala, która mierzy lęk (7 pozycji) i depresję (7 pozycji) w ciągu poprzedniego tygodnia. Na każde pytanie udziela się odpowiedzi w skali od 0 (najlepiej) do 3 (najgorzej), co daje całkowity możliwy wynik od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój i depresję. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Do analiz wykorzystano model ANCOVA z wyjściowym wynikiem HADS i wiekiem jako współzmiennymi.
Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-5).
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12
IIEF-5, kwestionariusz wypełniony przez pacjenta składający się z 5 pytań, jest miarą zaburzeń erekcji w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Na każde pytanie odpowiada się w skali od 1 (najgorszy) do 5 (najlepszy). Całkowity wynik waha się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję (5-7: ciężka; 8-11: umiarkowana; 12-16: łagodna do umiarkowanej; 17-21: łagodna; 22-25: brak). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie. Do analiz wykorzystano model ANCOVA z wyjściowym wynikiem IIEF-5 i wiekiem jako współzmiennymi.
Linia bazowa i miesiące 3, 6, 9 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FR-LEU-002
  • 2012-002653-35 (Numer EudraCT)
  • U1111-1146-5402 (Identyfikator rejestru: WHO)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj