Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude de l'effet d'Enantone LP 11,25 mg (leuproréline) sur la progression histologique du cancer indolent de la prostate

19 juin 2019 mis à jour par: Takeda

Une étude ouverte, multicentrique, de phase III pour évaluer l'impact de la privation androgénique transitoire avec Enantone LP 11,25 mg (leuproréline) sur la progression histologique du cancer indolent de la prostate

Le but de cette étude est d'évaluer deux stratégies de traitement (traitement par la leuproréline et surveillance active sans privation androgénique) du cancer de la prostate indolent et de comparer leur bénéfice thérapeutique pour la prise en charge des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé leuproréline. La leuproréline est testée pour traiter les personnes atteintes d'un cancer de la prostate. Les évaluations de l'étude comprendront les événements indésirables, les taux d'antigène spécifique de la prostate (APS) et les biopsies de la prostate.

L'étude recrutera environ 120 patients. Les participants seront assignés au hasard (par hasard, comme à pile ou face) à un groupe de traitement qui recevra 11,25 mg de leuproréline (en une seule injection) ou à un groupe d'observation non traité. Les patients du groupe leuproréline recevront également 50 mg de bicalutamide, un antiandrogène non stéroïdien, une fois par jour pendant 15 jours pour prévenir une poussée.

Cet essai multicentrique sera mené en France. La durée globale de participation à cette étude est de 12 mois. Après la visite de dépistage, les participants effectueront 6 visites à la clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

116

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75020
        • Tenon Hospital Paris France
      • Paris, France, 92977
        • Ouzid, Paris La Défense,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Est un ambulatoire âgé de 50 à 80 ans.
  2. A lu, compris, signé et daté le consentement éclairé.

  3. A un cancer de la prostate indolent défini par :

    • Stade clinique T1c ou T2a.
    • Carottes de biopsie dont au moins 12 révèlent la présence de carottes positives et l'absence de carottes de longueur tumorale > 3 mm.
    • Absence de cellules de grade 4 (Gleason
    • Niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
  4. A une espérance de vie > 5 ans.
  5. A accepté le principe de la surveillance active.
  6. Est disposé à participer à l'étude pendant au moins quinze mois.

Critère d'exclusion:

  1. A subi une privation androgénique antérieure, y compris un inhibiteur de la 5-alpha réductase (finastéride ou dutastéride) au cours des 6 derniers mois.
  2. A un échec psychologique lié au traitement du cancer de la prostate.
  3. A tout trouble actif susceptible d'affecter le déroulement de l'étude ou le pronostic du patient au cours de l'étude.
  4. A une déficience mentale ou toute autre raison pouvant entraver la compréhension ou l'application stricte du protocole.
  5. Est sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.
  6. Il est peu probable qu'il assiste aux visites de contrôle.
  7. Est actuellement inscrit à une étude expérimentale ou a participé à une autre étude expérimentale au cours des 3 derniers mois.
  8. A une allergie ou une hypersensibilité à l'un des composants de la leuproréline (Enantone LP) 11,25 mg ou Casodex® 50 mg.
  9. A des antécédents médicaux d'insuffisance hépatique sévère liée au bicalutamide ou à une cause pathologique.
  10. A un taux de testostérone < 0,5 ng/ml.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Leuproréline 11,25 mg
Surveillance active après une seule injection sous-cutanée de leuproréline 11,25 mg et de bicalutamide 50 mg, comprimé, par voie orale, une fois par jour, pour prévenir les poussées pendant 15 jours.
Médicament: Leuproréline
Solution injectable
Autres noms:
  • Enantone®
Médicament: Bicalutamide
Comprimés de bicalutamide
Autres noms:
  • Casodex®
Aucune intervention: Surveillance active
La surveillance active est une surveillance médicale étroite du cancer de la prostate pour tout changement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des biopsies négatives au mois 12
Délai: Mois 12
La biopsie de stade d'au moins 12 carottes a été prélevée et analysée selon une procédure de biopsie centralisée qui confirme les résultats de la première biopsie [présence de carottes positives, l'absence de carottes avec une longueur de tumeur > 3 millimètres (mm) et l'absence de cellules de grade 4 (Score de Gleason < 7)]. Le score de Gleason classe le tissu cancéreux de la prostate en fonction de son apparence au microscope. Les scores vont de 2 à 10, un score plus élevé signifiant que le tissu cancéreux est plus susceptible de se propager.
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un score de Gleason ≥ 7
Délai: Mois 12
Le score de Gleason évalue le tissu cancéreux de la prostate, en fonction de son apparence au microscope. Les scores vont de 2 à 10, un score plus élevé signifiant que le tissu cancéreux est plus susceptible de se propager.
Mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes (S) de l'International Prostate Symptom Score (I-PSS)
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12
L'I-PSS est un outil de 8 questions utilisé pour mesurer les symptômes de la prostate (≤7 : légèrement symptomatique ; 8-19 modérément symptomatique ; 20-35 sévèrement symptomatique). Les 7 premières questions sur les symptômes auxquelles on répond sur une échelle de 0 (jamais) à 5 (presque toujours) sont utilisées pour déterminer le score I-PSS Total S pour un score total possible de 0 à 35. La 8ème question est la qualité de vie et n'est pas rapportée ici. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) ajusté avec le score total I-PSS de base et l'âge comme covariables a été utilisé pour l'analyse.
Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12
Volume prostatique comme mesure de la progression radiologique de la tumeur à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique dynamique (IRM)
Délai: Ligne de base et mois 12
L'IRM est une technique d'imagerie utilisée pour étudier l'anatomie et la fonction du corps. Des mesures ont été prises pour calculer le volume prostatique en millimètres cubes (mm^3).
Ligne de base et mois 12
Diamètre le plus élevé de la lésion comme mesure de la progression radiologique de la tumeur à l'aide de l'IRM dynamique
Délai: Ligne de base et mois 12
L'IRM est une technique d'imagerie utilisée pour étudier l'anatomie et la fonction du corps. Des mesures ont été prises pour déterminer le diamètre des lésions en millimètres (mm).
Ligne de base et mois 12
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12
Le sang a été prélevé et envoyé à un laboratoire central pour analyse du PSA rapporté en milligrammes/millilitre (mg/mL). Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un modèle ANCOVA ajusté avec le niveau de PSA de base et l'âge comme covariables a été utilisé pour les analyses.
Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12
Le HADS est une échelle de 14 items qui mesure l'anxiété (7 items) et la dépression (7 items) au cours de la semaine précédente. Chaque question est répondue sur une échelle de 0 (meilleur) à 3 (pire) pour un score total possible de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant plus d'anxiété et de dépression. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un modèle ANCOVA ajusté avec le score HADS de base et l'âge comme covariables a été utilisé pour les analyses.
Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF-5)
Délai: Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12
L'IIEF-5, un questionnaire de 5 questions rempli par le patient, est une mesure de la dysfonction érectile au cours des 6 derniers mois. Chaque question est répondue sur une échelle de 1 (pire) à 5 (meilleur). Le score total varie de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant une meilleure fonction (5-7 : sévère ; 8-11 : modéré ; 12-16 : léger à modéré ; 17-21 : léger ; 22-25 : aucun). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation. Un modèle ANCOVA ajusté avec le score initial IIEF-5 et l'âge comme covariables a été utilisé pour les analyses.
Base de référence et mois 3, 6, 9 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2014

Première publication (Estimation)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FR-LEU-002
  • 2012-002653-35 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1146-5402 (Identificateur de registre: WHO)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner