軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるテルミサルタンとペリンドプリルの比較 (SARTAN-AD)
2025年5月1日 更新者：Dr. Sandra E Black、Sunnybrook Health Sciences Centre
SARTAN-AD試験：軽度から中等度のアルツハイマー病患者におけるテルミサルタンとペリンドプリルの無作為化非盲検概念実証研究
軽度から中等度のアルツハイマー病患者を対象に概念実証研究を実施し、患者をアンギオテンシンによる治療に無作為に割り付けた場合に、一次転帰尺度としての脳室拡大によって測定されるように、1 年間で全体的な脳萎縮が少ないかどうかを判断します。アンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）と比較した受容体遮断薬（ARB）。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、脳萎縮の単純な検証済み測定値を代替マーカーとして使用し、降圧薬を認知増強剤/神経保護剤として再利用し、おそらくアルツハイマー患者および AD のリスクのある患者の選択薬として使用する可能性があります。
概念実証の結果が肯定的である場合、より大規模な研究が正当化され、実践を変える可能性のある影響がもたらされます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University of Calgary
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Lethbridge、Alberta、カナダ、T1K 6T5
- University of Lethbridge
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- UBC Hospital
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6C 4R3
- Parkwood Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
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Toronto、Ontario、カナダ、M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
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Toronto、Ontario、カナダ
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -2011年のMcKhann基準を使用した、AD認知症の可能性または付随する脳血管疾患によるAD認知症の可能性（研究除外基準で許可されている）の診断。
- 除外病理を除外するための以前の脳MRIまたはCTスキャン、および前回のスキャン以降の段階的な減少の欠如。
- 年齢 50歳以上
- -スクリーニング訪問時の標準化されたミニ精神状態検査（SMMSE）スコア16〜27
- -調査員の判断に従って、テストに参加するのに十分な聴覚と視覚
- 指示を理解し、SMMSE を完了できる十分な流暢な英語力
- 治験責任医師の意見では、参加者と定期的に交流し、治験訪問に立ち会うことができ、付帯履歴を提供し、治験手順の遵守を保証できる治験パートナー
- HbA1C <8.5%。 第三者の介入を必要とする重度の低血糖イベントがない場合、安定したII型糖尿病患者は研究に適格です（例： 無作為化前の 6 か月間の救急部門の訪問)
- コリンエステラーゼ阻害剤またはメマンチン、血管危険因子（高血圧、コレステロール、糖尿病など）の薬、または向精神薬を服用している患者は、無作為化の前に 30 日間安定した用量を服用している必要があります。
除外基準
- 薬の研究に対する不耐性または禁忌
- スクリーニング中の平均SBP <110mmHgまたは平均DBP <60mmHg
- アルツハイマー病の家族性常染色体優性型
- クレアチニンクリアランスが30ml/分以下
- 血清カリウム > 5.5mEq/L
- ALT 3x > 通常の上限 (ULN)
- 血管性浮腫の病歴
- -併存する急性または慢性の状態（I型糖尿病、パーキンソン病などの他の神経学的状態、精神障害、および重度または不安定な病状を含む） 評価を混乱させる可能性がある、または研究者の判断で、被験者を不適切にするこの研究への参加について
以前の CT/MRI またはスクリーニング MRI での次の所見のいずれか:
除外所見: 悪性腫瘍 脳の場所: どこでも サイズ: すべて 除外番号: すべて
除外所見: 有意な質量効果を伴う腫瘍 脳の位置: どこでも サイズ: 質量効果に十分 除外番号: すべて
除外所見: 血管奇形 脳の位置: どこでも サイズ: すべて 除外番号: すべて
除外所見: 硬膜下血腫 脳の場所: どこでも サイズ: すべて 除外番号: すべて
除外所見: 脳内出血 脳の場所: どこでも サイズ: すべて 除外番号: すべて
除外所見: 脳微小出血、脳 場所: どこでも サイズ: 任意 除外数: 5 以上
除外所見: 表在性鉄沈着症 (SS) 脳の位置: 皮質 サイズ: 任意 除外数: 焦点SSの>1インスタンス
除外所見: 虚血性梗塞 脳の場所: 皮質 サイズ: 直径 >1.5 cm 除外番号: 任意
除外所見：虚血性梗塞 脳部位：皮質 サイズ：直径1.5cm以下 除外数：1以上
除外所見: Fazekas スコア 3 で、幅が 0.5 cm を超える心室の外側表面に沿った白質の高信号帯を伴う
除外所見: 虚血性梗塞 脳の場所: 白質 サイズ: >1.5 cm 直径 除外番号: すべて
除外所見：虚血性梗塞 脳部位：白質 大きさ：直径1.0～1.5cm 除外数：2以上
除外所見: 虚血性梗塞 脳の場所: 大脳基底核 サイズ: >1.0 cm 直径 除外番号: 任意
除外所見：虚血性梗塞 脳部位：大脳基底核および白質 サイズ：直径1.0cm以下 除外数：4以上
除外所見: 戦略的梗塞 脳の位置: 視床 サイズ: 任意 除外番号: 任意
除外所見：戦略的梗塞 脳の位置：海馬、サイズ：任意 除外番号：任意
- -閉所恐怖症またはMRIの禁忌を含む研究手順を実行できない
- -現在、アンギオテンシン受容体遮断薬を服用しているか、12か月以内に服用した ランダム化訪問
- ナーシングホームに居住している（リタイヤメントホームに居住している参加者は、包含基準＃8を満たす研究パートナーがいる場合に含まれる場合があります）
- -病歴による現在の大うつ病または認知症のうつ病のコーネルスケールで18を超えるスコア
- 未治療またはワルファリンまたは抗血小板薬で治療されている、機械弁または心房細動などの脳梗塞の潜在的な心臓の原因が記録されている; -新規の経口抗凝固剤で治療された心房細動が許可され、再発していない遠隔の一過性心房細動の病歴がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テルミサルタン
テルミサルタン40mgまたは80mg/日（年齢と忍容性による）
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テルミサルタン40mgまたは80mg/日（年齢と忍容性による）
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペリンドプリル
ペリンドプリル 2 mg、4 mg、または 8 mg/日 (腎機能と忍容性に応じて)
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ペリンドプリル 2 mg、4 mg、または 8 mg/日 (腎機能と忍容性に応じて)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心室拡大
時間枠：12ヶ月
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12 か月の治療後の 3D T1 MR 画像での心室サイズの変化
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12ヶ月
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安全性 - 血圧
時間枠：12ヶ月
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12 か月の治療後の血圧 (BP) 測定値の変化。
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12ヶ月
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安全性 - バイタルサイン
時間枠：12ヶ月
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12 か月の治療後のバイタル サイン (心拍数、脈拍) 測定値の変化。
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12ヶ月
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安全性 - 電解質
時間枠：12ヶ月
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12か月の治療後の電解質測定値（Na、K）の変化。
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12ヶ月
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安全性 - 有害事象
時間枠：12ヶ月
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12 か月間の治療における有害事象および重篤な有害事象。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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海馬容積
時間枠：12ヶ月
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治療12ヶ月後の海馬容積測定値の変化
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12ヶ月
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灰白質体積
時間枠：12ヶ月
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12か月の治療後の帯状回、頭頂側頭および背外側前頭領域の灰白質および白質の体積
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12ヶ月
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認知的および機能的対策
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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ペリンドプリルとテルミサルタンの認知および機能測定、およびこの参加者集団における他の構造的脳イメージング測定に対する有効性の比較を決定する
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6ヶ月と12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経精神医学的対策
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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神経精神医学的措置の比較治療応答性を評価し、パイロット データを取得します。
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6ヶ月と12ヶ月
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Diffusion Tensor Imaging (DTI) の治療応答性
時間枠：12ヶ月
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拡散テンソル イメージング (DTI) の比較治療応答性を評価し、パイロット データを取得します。
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12ヶ月
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安静時機能的MRI（rsfMRI）の治療反応性
時間枠：12ヶ月
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マルチモーダル MRI、静止状態の機能的 MRI (rsfMRI)、および動脈スピン標識 (参加者のサブセット) の比較治療応答性を評価し、パイロット データを取得します。
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12ヶ月
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生活の質 - 介護者の負担
時間枠：12ヶ月
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Zarit負担インタビューを使用して、治療後の介護者負担の比較反応を評価します。
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12ヶ月
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生活の質 - 健康関連
時間枠：12ヶ月
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EQ-5D-5L アンケートを使用して、治療後の健康関連の生活の質を評価します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Krista Lanctôt, PhD、Sunnybrook Research Institute
- 主任研究者：Sandra Black, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2025年2月28日
研究の完了 (実際)
2025年2月28日
試験登録日
最初に提出
2013年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月10日
最初の投稿 (推定)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月1日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。