Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telmizartán kontra perindopril enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél (SARTAN-AD)

2025. május 1. frissítette: Dr. Sandra E Black, Sunnybrook Health Sciences Centre

A SARTAN-AD-próba: Randomizált, nyílt, elméleti bizonyítási vizsgálat a Telmisartan kontra perindoprilról enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél

Koncepciót igazoló vizsgálat elvégzése enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeken annak megállapítására, hogy egy év alatt kevesebb a globális agysorvadás, amelyet a kamrai megnagyobbodás alapján mérnek, mint elsődleges eredménymérőt, amikor a betegeket angiotenzin-kezelésre randomizálják. receptor blokkolót (ARB) egy angiotenzin konvertáló enzim gátlóhoz (ACEI) képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány az agysorvadás egyszerű, validált mértékét használja helyettesítő markerként egy olyan újrahasznosítási erőfeszítésben, amely egy vérnyomáscsökkentő gyógyszert kognitív fokozó/neuroprotektív szerként alakíthat át, és esetleg az Alzheimer-betegek és az AD kockázatának kitett betegek által választott gyógyszerként. Ha a koncepció igazolásának eredménye pozitív, akkor indokolt lenne egy nagyobb vizsgálat, amely potenciális gyakorlat-változtató hatással jár.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K 6T5
        • University of Lethbridge
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6C 4R3
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Valószínű AD-demencia vagy egyidejű cerebrovaszkuláris betegség miatti lehetséges AD-demencia diagnózisa (amint azt a vizsgálati kizárási kritériumok lehetővé teszik), a 2011-es McKhann-kritériumok alapján.
  2. Korábbi agyi MRI- vagy CT-vizsgálat a kirekesztő patológia kizárására, és az előző vizsgálat óta tapasztalt fokozatos csökkenés hiánya.
  3. 50 éves vagy idősebb
  4. Standardizált Mini Mental State Examination (SMMSE) pontszám 16-27 a szűrővizsgálaton
  5. Elegendő hallás és látás a vizsgálatban való részvételhez a vizsgáló megítélése szerint
  6. Elegendő folyékony angol nyelvtudás az utasítások megértéséhez és az SMMSE teljesítéséhez
  7. Olyan vizsgálati partner, aki a vizsgálatot végző személy véleménye szerint rendszeres interakciót folytat a résztvevővel, jelen tud lenni a tanulmányi látogatásokon, biztosítékot tud nyújtani az előzményekről és biztosítani tudja a vizsgálati eljárások betartását
  8. HbA1C <8,5%. Stabil II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha nem voltak olyan súlyos hipoglikémiás események, amelyek harmadik fél beavatkozását igényelték (pl. sürgősségi osztály látogatása) 6 hónapig a randomizálás előtt
  9. A kolinészteráz-inhibitort vagy memantint, az érrendszeri kockázati tényezőkre (például magas vérnyomás, koleszterin, cukorbetegség) vagy pszichotróp gyógyszereket szedő betegeknek a randomizálás előtt 30 napig stabil dózisban kell lenniük.

Kizárási kritériumok

  1. Intolerancia vagy bármilyen ellenjavallat a gyógyszerek tanulmányozására
  2. Átlagos SBP <110 Hgmm vagy átlagos DBP <60 Hgmm a szűrés során
  3. Az Alzheimer-kór családi autoszomális domináns formája
  4. Kreatinin-clearance kisebb vagy egyenlő, mint 30 ml/perc
  5. Szérum kálium > 5,5 mekv/l
  6. ALT 3x > a normál felső határa (ULN)
  7. Angioödéma anamnézisében
  8. Egyidejű kóros akut vagy krónikus állapotok (beleértve az I-es típusú cukorbetegséget, egyéb neurológiai állapotokat, például a Parkinson-kórt, pszichiátriai rendellenességeket és súlyos vagy instabil egészségügyi állapotokat), amelyek megzavarhatják az értékelést, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tehetik az alanyt ebbe a tanulmányba való belépéshez

  9. A korábbi CT/MRI vagy az MRI szűrés során észlelt eredmények bármelyike:

    Kizáró lelet: rosszindulatú daganat Agy Helye: Bárhol Méret: Bármilyen Kizáró szám: Bármely

    Kizáró lelet: Jelentős tömeghatással járó daganat Agy Elhelyezkedése: Bárhol Méret: Elégséges a tömeghatáshoz Kizáró szám: Bármilyen

    Kizáró lelet: Érrendszeri rendellenességek Agy helye: Bárhol Méret: Bármilyen Kizáró szám: Bármilyen

    Kizáró lelet: Subduralis hematoma Agy helye: Bárhol Méret: Bármilyen Kizáró szám: Bármilyen

    Kizáró lelet: Intracerebralis vérzés Agy helye: Bárhol Méret: Bármilyen Kizáró szám: Bármilyen

    Kizáró lelet: agyi mikrovérzések, agyi hely: bárhol Méret: bármilyen kizáró szám: több mint 5

    Kizáró lelet: felületes siderosis (SS) Agy helye: Kéregméret: Bármilyen kizáró szám: >1 fokális SS

    Kizáró lelet: Ischaemiás infarktus Agy helye: Cortex mérete: >1,5 cm átmérőjű Kizáró szám: bármilyen

    Kizáró lelet: Ischaemiás infarktus Agy helye: Cortex mérete: ≤1,5 ​​cm átmérőjű Kizáró szám: több mint 1

    Kizáró megállapítás: Fazekas 3-as pontszám, fehérállomány hiperintenzitási sáv a kamrák oldalsó felületén >0,5 cm széles

    Kizáró lelet: Ischaemiás infarktus Agy Elhelyezkedés: Fehérállomány Méret: >1,5 cm átmérőjű Kizáró szám: Bármelyik

    Kizáró lelet: Ischaemiás infarktus Agy Elhelyezkedése: Fehérállomány Mérete: 1,0-1,5 cm átmérőjű Kizáró szám: 2-nél több

    Kizáró lelet: Ischaemiás infarktus Agy Elhelyezkedése: Basalis ganglionok Mérete: >1,0 cm átmérőjű Kizáró szám: Bármilyen

    Kizáró lelet: Ischaemiás infarktus Agy Elhelyezkedése: Basalis ganglionok és fehérállomány Méret: ≤1,0 cm átmérőjű Kizáró szám: Több mint 4

    Kizáró megállapítás: Stratégiai infarktus Agy helye: Thalamus Mérete: Bármilyen Kizáró szám: Bármilyen

    Kizáró lelet: Stratégiai infarktus Agy helye: Hippocampus, Méret: Bármilyen Kizáró szám: Bármilyen

  10. A vizsgálati eljárások elvégzésének képtelensége, beleértve a klausztrofóbiát vagy az MRI ellenjavallatát
  11. Jelenleg angiotenzin receptor blokkolót szed, vagy a randomizációs látogatást követő 12 hónapon belül bevett
  12. Idősek otthonában lakik (az idősek otthonában élő résztvevők akkor vehetők fel, ha van egy tanulmányi partnerük, aki megfelel a 8-as befogadási kritériumnak)
  13. Jelenlegi súlyos depresszió a klinikai előzmények alapján, vagy 18-nál nagyobb pontszám a demenciában szenvedő betegek depressziójának Cornell-skáláján
  14. Az agyi infarktus dokumentált lehetséges szívforrása, például mechanikus billentyű vagy pitvarfibrilláció, amelyet nem kezelnek, vagy warfarinnal vagy thrombocyta-aggregációt gátló szerrel kezelnek; megengedett az új orális antikoagulánssal kezelt pitvarfibrilláció, valamint az anamnézisben szereplő távoli, átmeneti pitvarfibrilláció, amely nem ismétlődött meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Telmizartán
Telmizartán 40 mg vagy 80 mg/nap (az életkortól és a tolerálhatóságtól függően)
Drog: Telmizartán
Telmizartán 40 mg vagy 80 mg/nap (az életkortól és a tolerálhatóságtól függően)
Más nevek:
  • Micardis
Aktív összehasonlító: Perindopril
Perindopril 2 mg, 4 mg vagy 8 mg/nap (a vesefunkciótól és a tolerálhatóságtól függően)
Drog: Perindopril
Perindopril 2 mg, 4 mg vagy 8 mg/nap (a vesefunkciótól és a tolerálhatóságtól függően)
Más nevek:
  • Coversyl

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kamrai megnagyobbodás
Időkeret: 12 hónap
A kamra méretének változása 3D T1 MR képalkotáson, 12 hónapos kezelés után
12 hónap
Biztonság – Vérnyomás
Időkeret: 12 hónap
A vérnyomásmérés (BP) változása 12 hónapos kezelés után.
12 hónap
Biztonság – életjelek
Időkeret: 12 hónap
Az életjelek (pulzusszám, pulzus) változása 12 hónapos kezelés után.
12 hónap
Biztonság – Elektrolitok
Időkeret: 12 hónap
Az elektrolit mérések (Na, K) változása 12 hónapos kezelés után.
12 hónap
Biztonság – Káros események
Időkeret: 12 hónap
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események 12 hónapos kezelés alatt.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hippocampális térfogat
Időkeret: 12 hónap
A hippokampusz térfogatának változása 12 hónapos kezelés után
12 hónap
Szürke/fehér anyag térfogata
Időkeret: 12 hónap
Szürke és fehérállomány térfogata a cinguláris, parietotemporális és dorsolaterális frontális régiókban 12 hónapos kezelés után
12 hónap
Kognitív és funkcionális intézkedések
Időkeret: 6 és 12 hónap
Határozza meg a perindopril és a telmizartán összehasonlító hatékonyságát a kognitív és funkcionális mérésekre, valamint más strukturális agyi képalkotó mérésekre ebben a résztvevő populációban
6 és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuropszichiátriai intézkedések
Időkeret: 6 és 12 hónap
Értékelje a neuropszichiátriai intézkedések összehasonlító kezelésre való reagálását, és szerezzen kísérleti adatokat
6 és 12 hónap
A diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) kezelésre való reagálása
Időkeret: 12 hónap
Mérje fel a diffúziós tenzoros képalkotás (DTI) összehasonlító kezelésre való reagálását, és szerezzen kísérleti adatokat
12 hónap
A nyugalmi állapotú funkcionális MRI (rsfMRI) kezelésre való reagálása
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a multimodális MRI, a nyugalmi állapotú funkcionális MRI (rsfMRI) és az artériás spin-jelölés (a résztvevők egy részében) összehasonlító kezelésre reagáló képességét, és szerezzen kísérleti adatokat.
12 hónap
Életminőség – gondozói teher
Időkeret: 12 hónap
Értékelje a gondozói teher kezelés utáni összehasonlító válaszát a Zarit teherinterjú segítségével.
12 hónap
Életminőség – egészséggel kapcsolatos
Időkeret: 12 hónap
A kezelés utáni egészséggel kapcsolatos életminőség felmérése az EQ-5D-5L kérdőív segítségével.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Együttműködők

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Weston Brain Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • Kutatásvezető: Sandra Black, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 10.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 148-2013

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel