Telmisartana versus perindopril em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada (SARTAN-AD)

Critério de inclusão

1. Diagnóstico de Provável demência de DA ou Possível demência de DA devido a doença cerebrovascular concomitante (conforme permitido pelos critérios de exclusão do estudo), usando os critérios de McKhann de 2011.
2. Ressonância magnética ou tomografia computadorizada anterior do cérebro para descartar patologia excludente e ausência de declínio gradual desde a varredura anterior.
3. Idade 50 anos ou mais
4. Pontuação do Mini Exame do Estado Mental Padronizado (SMMSE) de 16-27 na consulta de triagem
5. Audição e visão suficientes para participar do teste de acordo com o julgamento do investigador
6. Fluência suficiente em inglês para entender as instruções e ser capaz de concluir o SMMSE
7. Um parceiro de estudo que, na opinião do investigador do estudo, tem interação regular com o participante, pode estar presente nas visitas do estudo, pode fornecer um histórico colateral e pode garantir a conformidade com os procedimentos do estudo
8. HbA1C <8,5%. Pacientes com diabetes tipo II estável são elegíveis para o estudo se não houver eventos hipoglicêmicos graves que requeiram intervenção de terceiros (por exemplo, visita ao departamento de emergência) por 6 meses antes da randomização
9. Pacientes em uso de inibidores da colinesterase ou memantina, medicamentos para fatores de risco vascular (por exemplo, hipertensão, colesterol, diabetes) ou medicamentos psicotrópicos devem estar em uma dose estável por 30 dias antes da randomização.

Critério de exclusão

1. Intolerância, ou quaisquer contra-indicações, para estudar medicamentos
2. PAS média <110mmHg ou PAD média <60 mmHg durante a triagem
3. Forma familiar autossômica dominante da doença de Alzheimer
4. Depuração de creatinina menor ou igual a 30ml/min
5. Potássio sérico > 5,5 mEq/L
6. ALT 3x > o limite superior do normal (ULN)
7. História de angioedema
8. Condições agudas ou crônicas comórbidas (incluindo diabetes mellitus tipo I, outras condições neurológicas, como doença de Parkinson, distúrbios psiquiátricos e condições médicas graves ou instáveis) que possam confundir as avaliações ou, no julgamento do investigador, tornar o sujeito inapropriado para entrar neste estudo

9. Qualquer um dos seguintes achados em tomografia computadorizada/ressonância magnética anterior ou na triagem de ressonância magnética:

   Achado Excludente: Tumor maligno Localização do cérebro: Qualquer lugar Tamanho: Qualquer Número Excludente: Qualquer

   Achado Exclusivo: Tumor com efeito de massa significativo Localização do cérebro: Qualquer lugar Tamanho: Suficiente para efeito de massa Número Exclusivo: Qualquer

   Achado Excludente: Malformações vasculares Localização do cérebro: Qualquer lugar Tamanho: Qualquer Número Excludente: Qualquer

   Achado Exclusivo: Hematoma subdural Localização do cérebro: Qualquer lugar Tamanho: Qualquer Número Excludente: Qualquer

   Achado Exclusivo: Hemorragia intracerebral Localização do cérebro: Qualquer lugar Tamanho: Qualquer Número Excludente: Qualquer

   Achado Exclusivo: Microhemorragias cerebrais, Localização do cérebro: Qualquer lugar Tamanho: Qualquer Número Exclusivo: mais de 5

   Achado Exclusivo: Siderose Superficial (SS) Localização do Cérebro: Tamanho do Córtex: Qualquer Número Excludente: >1 ocorrência de SS focal

   Achado Exclusivo: Infarto Isquêmico Localização do Cérebro: Tamanho do Córtex: >1,5 cm de diâmetro Número Exclusivo: Qualquer

   Achado Exclusivo: Infarto Isquêmico Localização do Cérebro: Cortex Tamanho: ≤1,5 ​​cm de diâmetro Número Excludente: mais de 1

   Achado Exclusivo: Escore de Fazekas 3 com banda de hiperintensidade da substância branca ao longo da superfície lateral dos ventrículos >0,5 cm de largura

   Achado Exclusivo: Infarto Isquêmico Localização do Cérebro: Substância Branca Tamanho: >1,5 cm de diâmetro Número Exclusivo: Qualquer

   Achado Exclusivo: Infarto Isquêmico Localização do Cérebro: Substância Branca Tamanho: 1,0-1,5 cm de diâmetro Número Exclusivo: Mais de 2

   Achado Exclusivo: Infarto isquêmico Localização do cérebro: Gânglios da base Tamanho: >1,0 cm de diâmetro Número Exclusivo: Qualquer

   Achado Exclusivo: Infarto isquêmico Localização do cérebro: Gânglios da base e substância branca Tamanho: ≤1,0 cm de diâmetro Número Exclusivo: Mais de 4

   Achado Exclusivo: Infarto Estratégico Localização do Cérebro: Tamanho do Tálamo: Qualquer Número Excludente: Qualquer

   Achado Excludente: Infarto Estratégico Localização do Cérebro: Hipocampo, Tamanho: Qualquer Número Excludente: Qualquer

10. Incapacidade de realizar os procedimentos do estudo, incluindo claustrofobia ou contraindicações para ressonância magnética
11. Atualmente em ou tomou um bloqueador do receptor de angiotensina dentro de 12 meses da visita de randomização
12. Reside em uma casa de repouso (participantes que residem em casas de repouso podem ser incluídos se tiverem um parceiro de estudo que atenda ao critério de inclusão nº 8)
13. Depressão maior atual por história clínica ou pontuação maior que 18 na Escala Cornell para Depressão em Demência
14. Fonte cardíaca potencial documentada de infarto cerebral, como válvula mecânica ou fibrilação atrial não tratada ou tratada com varfarina ou um agente antiplaquetário; a fibrilação atrial tratada com um novo anticoagulante oral é permitida, assim como uma história de fibrilação atrial remota e transitória que não tenha recorrido