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Telmisartan vs. Perindopril bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (SARTAN-AD)

3. Mai 2022 aktualisiert von: Dr. Sandra E Black, Sunnybrook Health Sciences Centre

Die SARTAN-AD-Studie: Eine randomisierte, offene Proof-of-Concept-Studie zu Telmisartan vs. Perindopril bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit

Durchführung einer Proof-of-Concept-Studie bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit, um festzustellen, ob es über ein Jahr weniger globale Hirnatrophie gibt, gemessen an der ventrikulären Erweiterung als primärem Ergebnismaß, wenn Patienten randomisiert einer Behandlung mit einem Angiotensin zugeteilt werden -Rezeptorblocker (ARB) im Vergleich zu einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie verwendet eine einfache validierte Messung der Hirnatrophie als Ersatzmarker in einer Neuausrichtungsbemühung, die ein blutdrucksenkendes Medikament als kognitiven Verstärker/neuroprotektives Mittel und möglicherweise als Medikament der Wahl für Alzheimer-Patienten und Patienten mit AD-Risiko umgestalten könnte. Wenn das Proof-of-Concept-Ergebnis positiv ist, wäre eine größere Studie mit potenziellen Auswirkungen auf die Praxis gerechtfertigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K 6T5
        • Rekrutierung
        • University of Lethbridge
        • Hauptermittler:
          • John Kennedy, MD
        • Hauptermittler:
          • Robert Sutherland, PhD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Rekrutierung
        • UBC Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Shuhira Himed
          • Telefonnummer: 44468 905.521.2100
          • E-Mail: himed@hhsc.ca
        • Hauptermittler:
          • Demetrios (James) Sahlas, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6C 4R3
        • Noch keine Rekrutierung
        • Parkwood Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Borrie, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Corinne Fischer, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rekrutierung
        • Baycrest Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Howard Chertkow, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Hauptermittler:
          • Sanjeev Kumar, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Abgeschlossen
        • Centre for Memory and Aging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Diagnose einer wahrscheinlichen AD-Demenz oder einer möglichen AD-Demenz aufgrund einer begleitenden zerebrovaskulären Erkrankung (wie durch die Studienausschlusskriterien zulässig), unter Verwendung der McKhann-Kriterien von 2011.
  2. Früherer MRT- oder CT-Scan des Gehirns zum Ausschluss einer ausschließenden Pathologie und kein schrittweiser Rückgang seit dem vorherigen Scan.
  3. Alter 50 Jahre oder älter
  4. Standardisierte Mini Mental State Examination (SMMSE) Punktzahl von 16-27 beim Screening-Besuch
  5. Ausreichendes Hör- und Sehvermögen, um nach Ermessen des Ermittlers an Tests teilzunehmen
  6. Ausreichende Englischkenntnisse, um Anweisungen zu verstehen und SMMSE abzuschließen
  7. Ein Studienpartner, der nach Ansicht des Studienprüfers regelmäßig mit dem Teilnehmer in Kontakt steht, bei Studienbesuchen anwesend sein kann, eine Kollateralanamnese vorlegen und die Einhaltung der Studienverfahren sicherstellen kann
  8. HbA1c < 8,5 %. Patienten mit stabilem Typ-II-Diabetes sind für die Studie geeignet, wenn keine schweren hypoglykämischen Ereignisse aufgetreten sind, die eine Intervention durch Dritte erforderten (z. Besuch in der Notaufnahme) für 6 Monate vor der Randomisierung
  9. Patienten, die Cholinesterasehemmer oder Memantin, Medikamente gegen vaskuläre Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Cholesterin, Diabetes) oder Psychopharmaka einnehmen, müssen vor der Randomisierung 30 Tage lang eine stabile Dosis erhalten.

Ausschlusskriterien

  1. Unverträglichkeit oder Kontraindikationen, um Medikamente zu studieren
  2. Durchschnittlicher SBD <110 mmHg oder durchschnittlicher DBP <60 mmHg während des Screenings
  3. Familiäre autosomal-dominante Form der Alzheimer-Krankheit
  4. Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/min
  5. Serumkalium > 5,5 mEq/l
  6. ALT 3x > die obere Grenze des Normalwerts (ULN)
  7. Geschichte des Angioödems
  8. Komorbide akute oder chronische Erkrankungen (einschließlich Typ-I-Diabetes mellitus, andere neurologische Erkrankungen wie Parkinson, psychiatrische Störungen und schwere oder instabile Erkrankungen), die die Beurteilung verfälschen könnten oder nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würden für den Einstieg in dieses Studium

  9. Jeder der folgenden Befunde bei früheren CT/MRT oder Screening-MRT:

    Ausschlussbefund: Bösartiger Tumor Gehirn Lokalisation: Beliebig Größe: Beliebig Ausschlussnummer: Beliebig

    Ausschlussbefund: Tumor mit signifikanter Massenwirkung Gehirnlokalisation: Überall Größe: Ausreichend für Massenwirkung Ausschlussnummer: Beliebig

    Ausschlussbefund: Gefäßfehlbildungen Lokalisation im Gehirn: überall Größe: beliebig Ausschlussnummer: beliebig

    Ausschlussbefund: Subdurales Hämatom Lokalisation im Gehirn: überall Größe: beliebig Ausschlussnummer: beliebig

    Ausschlussbefund: Intrazerebrale Blutung Gehirn Lokalisation: Irgendwo Größe: Irgendein Ausschlussnummer: Irgendein

    Ausschlussbefund: zerebrale Mikroblutungen, Hirnlokalisation: überall Größe: beliebig Ausschlussnummer: mehr als 5

    Ausschlussbefund: Oberflächliche Siderose (SS) Lokalisation im Gehirn: Kortexgröße: Beliebig Ausschlussnummer: >1 Auftreten einer fokalen SS

    Ausschlussbefund: Ischämischer Infarkt Lokalisation im Gehirn: Cortex Größe: >1,5 cm im Durchmesser Ausschlussnummer: Beliebig

    Ausschlussbefund: Ischämischer Infarkt Lokalisation im Gehirn: Cortex Größe: ≤ 1,5 cm im Durchmesser Ausschlusszahl: mehr als 1

    Ausschlussbefund: Fazekas-Score 3 mit Hyperintensitätsband der weißen Substanz entlang der Seitenfläche der Ventrikel > 0,5 cm Breite

    Ausschlussbefund: Ischämischer Infarkt Gehirn Lokalisation: Weiße Substanz Größe: >1,5 cm im Durchmesser Ausschlussnummer: Beliebig

    Ausschlussbefund: Ischämischer Infarkt Gehirn Lokalisation: Weiße Substanz Größe: 1,0-1,5 cm Durchmesser Ausschlusszahl: Mehr als 2

    Ausschlussbefund: Ischämischer Infarkt Gehirn Lokalisation: Basalganglien Größe: >1,0 cm im Durchmesser Ausschlussnummer: Beliebig

    Ausschlussbefund: Ischämischer Infarkt Gehirn Lokalisation: Basalganglien und weiße Substanz Größe: ≤ 1,0 cm Durchmesser Ausschlusszahl: Mehr als 4

    Ausschlussbefund: Strategischer Infarkt Lokalisation des Gehirns: Thalamus Größe: Beliebig Ausschlussnummer: Beliebig

    Ausschlussbefund: Strategischer Infarkt Lokalisation des Gehirns: Hippocampus, Größe: Beliebig Ausschlussnummer: Beliebig

  10. Unfähigkeit, die Studienverfahren durchzuführen, einschließlich Klaustrophobie oder Kontraindikationen für MRT
  11. Derzeit auf oder hat innerhalb von 12 Monaten nach dem Randomisierungsbesuch einen Angiotensinrezeptorblocker eingenommen
  12. Wohnt in einem Pflegeheim (Teilnehmer, die in Altersheimen leben, können eingeschlossen werden, wenn sie einen Studienpartner haben, der das Einschlusskriterium Nr. 8 erfüllt)
  13. Aktuelle schwere Depression nach klinischer Vorgeschichte oder Punktzahl größer als 18 auf der Cornell-Skala für Depressionen bei Demenz
  14. Dokumentierte potenzielle kardiale Quelle eines Hirninfarkts, wie z. B. mechanisches Herzklappen- oder Vorhofflimmern, das unbehandelt oder mit Warfarin oder einem Thrombozytenaggregationshemmer behandelt wird; Vorhofflimmern, das mit einem neuartigen oralen Antikoagulans behandelt wird, ist zulässig, ebenso wie eine Anamnese von entferntem, vorübergehendem Vorhofflimmern, das nicht wieder aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telmisartan
Telmisartan 40 mg oder 80 mg/Tag (je nach Alter und Verträglichkeit)
Arzneimittel: Telmisartan
Telmisartan 40 mg oder 80 mg/Tag (je nach Alter und Verträglichkeit)
Andere Namen:
  • Micardis
Aktiver Komparator: Perindopril
Perindopril 2 mg, 4 mg oder 8 mg/Tag (je nach Nierenfunktion und Verträglichkeit)
Arzneimittel: Perindopril
Perindopril 2 mg, 4 mg oder 8 mg/Tag (je nach Nierenfunktion und Verträglichkeit)
Andere Namen:
  • Coversyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ventrikuläre Erweiterung
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Ventrikelgröße in der 3D-T1-MR-Bildgebung nach 12 Monaten Behandlung
12 Monate
Sicherheit - Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Blutdruckmessungen nach 12 Behandlungsmonaten.
12 Monate
Sicherheit - Vitalzeichen
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Puls) nach 12-monatiger Behandlung.
12 Monate
Sicherheit - Elektrolyte
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Elektrolytmessungen (Na, K) nach 12 Monaten Behandlung.
12 Monate
Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse über einen Zeitraum von 12 Monaten der Behandlung.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumen des Hippocampus
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Volumenmessungen im Hippocampus nach 12 Behandlungsmonaten
12 Monate
Volumen der grauen/weißen Substanz
Zeitfenster: 12 Monate
Volumen der grauen und weißen Substanz in den cingulären, parietotemporalen und dorsolateralen Frontalregionen nach 12-monatiger Behandlung
12 Monate
Kognitive und funktionelle Maßnahmen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Bestimmen Sie die vergleichende Wirksamkeit von Perindopril vs. Telmisartan bei kognitiven und funktionellen Messungen und bei anderen strukturellen bildgebenden Messungen des Gehirns in dieser Teilnehmerpopulation
6 und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychiatrische Maßnahmen
Zeitfenster: 6 & 12 Monate
Bewerten Sie die vergleichende Behandlungsreaktivität neuropsychiatrischer Maßnahmen und erhalten Sie Pilotdaten
6 & 12 Monate
Behandlungsansprechen der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die vergleichende Behandlungsreaktivität von Diffusion Tensor Imaging (DTI) und erhalten Sie Pilotdaten
12 Monate
Behandlungsansprechen der funktionellen MRT im Ruhezustand (rsfMRI)
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die vergleichende Behandlungsreaktivität von multimodaler MRT, funktioneller MRT im Ruhezustand (rsfMRI) und Arterial Spin Labeling (bei einer Untergruppe von Teilnehmern) und erhalten Sie Pilotdaten.
12 Monate
Lebensqualität – Belastung der Pflegekraft
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die vergleichende Reaktion der Belastung der Pflegekraft nach der Behandlung mithilfe des Zarit-Belastungsinterviews.
12 Monate
Lebensqualität - Gesundheitsbezogen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach der Behandlung mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Mitarbeiter

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Weston Brain Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 148-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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