Telmisartaani vs. perindopriili lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla (SARTAN-AD)
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Dr. Sandra E Black, Sunnybrook Health Sciences Centre
SARTAN-AD-tutkimus: satunnaistettu, avoin tutkimus, telmisartaanin vs. perindopriilin käsitetutkimus lievää tai keskivaikeaa Alzheimerin tautia sairastavilla potilailla
Suorittaa proof of concept -tutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti, jotta voidaan määrittää, onko maailmanlaajuista aivojen surkastumista vähemmän yhden vuoden aikana mitattuna kammion laajentumisen ensisijaisena mittana, kun potilaat satunnaistetaan angiotensiinihoitoon. reseptorin salpaaja (ARB) verrattuna angiotensiinikonvertaasin estäjään (ACEI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään yksinkertaista validoitua aivojen surkastumisen mittaa korvikemarkkerina uudelleenkäytössä, joka voisi muuttaa verenpainetta alentavan lääkkeen kognitiivista tehostajaksi/hermostoa suojaavaksi aineeksi ja mahdollisesti lääkkeeksi Alzheimer-potilaille ja potilaille, joilla on AD-riski.
Jos konseptin näyttötulos on myönteinen, laajempi tutkimus olisi perusteltu, ja sillä olisi mahdollisesti käytäntöä muuttava vaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
- University of Calgary
-
Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K 6T5
- University of Lethbridge
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- UBC Hospital
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
London, Ontario, Kanada, N6C 4R3
- Parkwood Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centre for Memory and Aging
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Todennäköisen AD-dementian tai samanaikaisesta aivoverisuonisairauksista johtuvan mahdollisen AD-dementian diagnoosi (kuten tutkimuksen poissulkemiskriteerit sallivat) vuoden 2011 McKhann-kriteereillä.
- Edellinen aivojen MRI- tai CT-skannaus sulkea pois poissulkeva patologia ja asteittaisen laskun puuttuminen edellisen skannauksen jälkeen.
- Ikä 50 vuotta tai vanhempi
- Standardised Mini Mental State Examination (SMMSE) -pisteet 16-27 seulontakäynnillä
- Riittävä kuulo ja näkökyky osallistuakseen testaukseen tutkijan arvion mukaan
- Riittävä englannin kielen taito ymmärtääksesi ohjeet ja pystyäksesi suorittamaan SMMSE:n
- Tutkimuskumppani, joka tutkimustutkijan näkemyksen mukaan on säännöllisessä vuorovaikutuksessa osallistujan kanssa, voi olla läsnä opintovierailuilla, voi toimittaa sivuhistorian ja varmistaa tutkimusmenettelyjen noudattamisen
- HbA1C <8,5 %. Potilaat, joilla on stabiili tyypin II diabetes, voivat osallistua tutkimukseen, jos ei ole ollut vakavia hypoglykeemisiä tapahtumia, jotka vaativat kolmannen osapuolen väliintuloa (esim. päivystyskäynti) 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- Potilaiden, jotka käyttävät koliiniesteraasin estäjiä tai memantiinia, verisuonten riskitekijöihin (esim. verenpainetauti, kolesteroli, diabetes) tai psykotrooppisia lääkkeitä, tulee olla vakaalla annoksella 30 päivää ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit
- Suvaitsemattomuus tai mikä tahansa vasta-aihe lääkkeiden tutkimiseen
- Keskimääräinen verenpaine <110 mmHg tai keskimääräinen DBP <60 mmHg seulonnan aikana
- Alzheimerin taudin perheautosomaalinen hallitseva muoto
- Kreatiniinipuhdistuma enintään 30 ml/min
- Seerumin kalium > 5,5 mekv/l
- ALT 3x > normaalin yläraja (ULN)
- Angioedeeman historia
- Samanaikaiset akuutit tai krooniset sairaudet (mukaan lukien tyypin I diabetes, muut neurologiset sairaudet, kuten Parkinsonin tauti, psykiatriset häiriöt ja vakavat tai epävakaat lääketieteelliset tilat), jotka voivat hämmentää arvioita tai tekisi tutkijan arvion mukaan tutkittavan sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumista varten
Mikä tahansa seuraavista löydöistä aiemmasta CT/MRI:stä tai seulonta-MRI:stä:
Poissulkeva löydös: Pahanlaatuinen kasvain Aivojen sijainti: Missä tahansa Koko: Mikä tahansa poissulkeva numero: Mikä tahansa
Poissulkeva löydös: Kasvain, jolla on merkittävä massavaikutus Aivojen sijainti: Missä tahansa Koko: Riittävä massavaikutukseen Poissulkeva luku: Mikä tahansa
Poissulkeva löydös: Verisuonten epämuodostumat Aivojen sijainti: Missä tahansa Koko: Mikä tahansa poissulkeva numero: Mikä tahansa
Poissulkeva löydös: Subduraalinen hematooma Aivojen sijainti: Missä tahansa Koko: Mikä tahansa poissulkeva numero: Mikä tahansa
Poissulkeva löydös: aivoverenvuoto Aivojen sijainti: missä tahansa Koko: mikä tahansa poissulkeva numero: mikä tahansa
Poissulkeva löydös: Aivojen mikroverenvuodot, aivojen sijainti: missä tahansa koko: mikä tahansa poissulkeva luku: yli 5
Poissulkeva löydös: Pinnallinen sideroosi (SS) Aivojen sijainti: Korteksin koko: Mikä tahansa poissulkeva luku: >1 fokaalinen SS
Poissulkeva löydös: Iskeeminen infarkti Aivojen sijainti: Korteksin koko: halkaisija > 1,5 cm Poissulkeva luku: mikä tahansa
Poissulkeva löydös: Iskeeminen infarkti Aivojen sijainti: Korteksin koko: halkaisijaltaan ≤1,5 cm Poissulkeva luku: yli 1
Poissulkeva löydös: Fazekasin pistemäärä 3, jossa valkoisen aineen hyperintensiteettivyöhyke kammioiden sivupinnalla > 0,5 cm leveä
Poissulkeva löydös: Iskeeminen infarkti Aivot Sijainti: Valkoinen aine Koko: halkaisija > 1,5 cm Poissulkeva luku: Mikä tahansa
Poissulkeva löydös: Iskeeminen infarkti Aivot Sijainti: Valkoinen aine Koko: halkaisija 1,0-1,5 cm Poissulkeva lukumäärä: Yli 2
Poissulkeva löydös: Iskeeminen infarkti Aivojen sijainti: Tyvihermot Koko: halkaisijaltaan >1,0 cm Poissulkeva luku: mikä tahansa
Poissulkeva löydös: Iskeeminen infarkti Aivojen sijainti: Basaaliganglionit ja valkoinen aine Koko: halkaisijaltaan ≤1,0 cm Poissulkeva luku: Yli 4
Poissulkeva löydös: Strateginen infarkti Aivojen sijainti: Talamuksen koko: Mikä tahansa poissulkeva numero: Mikä tahansa
Poissulkeva löydös: Strateginen infarkti Aivojen sijainti: Hippokampus, koko: Mikä tahansa poissulkeva numero: mikä tahansa
- Kyvyttömyys suorittaa tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien klaustrofobia tai magneettikuvauksen vasta-aiheet
- Tällä hetkellä tai on käyttänyt angiotensiinireseptorin salpaajaa 12 kuukauden sisällä satunnaistamiskäynnistä
- Asuu vanhainkodissa (vanhainkodeissa asuvat osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos heillä on opiskelukumppani, joka täyttää osallistumiskriteerin 8)
- Nykyinen vakava masennus kliinisen historian perusteella tai pisteet yli 18 Cornellin asteikolla dementiassa
- Dokumentoitu mahdollinen sydäninfarktin lähde, kuten mekaaninen läppä tai eteisvärinä, jota ei ole hoidettu tai jota on hoidettu varfariinilla tai verihiutaleiden vasta-aineella; uudella oraalisella antikoagulantilla hoidettu eteisvärinä on sallittu, samoin kuin eteisvärinä, joka ei ole uusiutunut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Telmisartaani
Telmisartaani 40 mg tai 80 mg/vrk (iästä ja siedettävyydestä riippuen)
|
Telmisartaani 40 mg tai 80 mg/vrk (iästä ja siedettävyydestä riippuen)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Perindopriili
Perindopriili 2 mg, 4 mg tai 8 mg/vrk (riippuen munuaisten toiminnasta ja siedettävyydestä)
|
Perindopriili 2 mg, 4 mg tai 8 mg/vrk (riippuen munuaisten toiminnasta ja siedettävyydestä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kammioiden laajentuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos kammiokoon 3D T1 MR -kuvauksessa 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus - Verenpaine
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos verenpaineen (BP) mittauksissa 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus – elintoiminnot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos elintoimintojen (syke, pulssi) mittauksissa 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus - Elektrolyytit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos elektrolyyttimittauksissa (Na, K) 12 kuukauden hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Turvallisuus – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat yli 12 kuukauden hoidon aikana.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hippokampuksen tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos hippokampuksen tilavuusmittauksissa 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Harmaan/valkoisen aineen tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Harmaan ja valkoisen aineen määrä cingulaatti-, parietotemporaalisilla ja dorsolateraalisilla frontaalisilla alueilla 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukautta
|
|
Kognitiiviset ja toiminnalliset mittaukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Selvitä perindopriilin ja telmisartaanin vertaileva tehokkuus kognitiivisissa ja toiminnallisissa mittauksissa sekä muissa rakenteellisissa aivojen kuvantamismenetelmissä tässä osallistujapopulaatiossa
|
6 ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatriset toimenpiteet
Aikaikkuna: 6 & 12 kuukautta
|
Arvioi neuropsykiatristen mittausten vertailevaa hoitovastetta ja hanki pilottitietoja
|
6 & 12 kuukautta
|
|
Diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) hoitovaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi diffuusiotensorikuvantamisen (DTI) vertailevaa hoitovastetta ja hanki pilottitietoja
|
12 kuukautta
|
|
Lepotilan toiminnallisen MRI:n (rsfMRI) hoitovaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi multimodaalisen MRI:n, lepotilan toiminnallisen MRI:n (rsfMRI) ja valtimoiden spin-leimauksen (osajoukossa osallistujia) vertailevaa hoitovastetta ja hanki pilottitietoja.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi hoidon jälkeisen hoitajan taakan vertailevaa vastetta Zarit-taakkahaastattelulla.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaatu - Terveyteen liittyvä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua hoidon jälkeen käyttämällä EQ-5D-5L kyselylomaketta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute
- Päätutkija: Sandra Black, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Alzheimerin tauti
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Verenpainetta alentavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Angiotensiiniä konvertoivan entsyymin estäjät
- Telmisartaani
- Perindopriili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 148-2013
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .