Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telmisartan vs. Perindopril u pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera (SARTAN-AD)

3 maja 2022 zaktualizowane przez: Dr. Sandra E Black, Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie SARTAN-AD: randomizowane, otwarte badanie potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące porównania telmisartanu z peryndoprylem u pacjentów z łagodną i umiarkowaną chorobą Alzheimera

Przeprowadzenie badania potwierdzającego słuszność koncepcji u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera w celu ustalenia, czy w ciągu jednego roku występuje mniejsza globalna atrofia mózgu, mierzona jako powiększenie komór jako główna miara wyniku, gdy pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej leczenie angiotensyną bloker receptora (ARB) w porównaniu z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym wykorzystano prostą, zwalidowaną miarę atrofii mózgu jako zastępczy marker w próbie zmiany przeznaczenia, która mogłaby przekształcić lek przeciwnadciśnieniowy w środek wzmacniający funkcje poznawcze/środek neuroprotekcyjny i prawdopodobnie jako lek z wyboru dla pacjentów z chorobą Alzheimera i pacjentów zagrożonych chorobą Alzheimera. Jeśli wynik weryfikacji koncepcji jest pozytywny, uzasadnione byłoby większe badanie, które mogłoby wpłynąć na zmianę praktyki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
      • Lethbridge, Alberta, Kanada, T1K 6T5
        • Rekrutacyjny
        • University of Lethbridge
        • Główny śledczy:
          • John Kennedy, MD
        • Główny śledczy:
          • Robert Sutherland, PhD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • Rekrutacyjny
        • UBC Hospital
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutacyjny
        • Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
          • Shuhira Himed
          • Numer telefonu: 44468 905.521.2100
          • E-mail: himed@hhsc.ca
        • Główny śledczy:
          • Demetrios (James) Sahlas, MD
      • London, Ontario, Kanada, N6C 4R3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Parkwood Institute
        • Główny śledczy:
          • Michael Borrie, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutacyjny
        • St. Michael's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Corinne Fischer, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rekrutacyjny
        • Baycrest Health Sciences
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Howard Chertkow, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Główny śledczy:
          • Sanjeev Kumar, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Zakończony
        • Centre for Memory and Aging

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Rozpoznanie prawdopodobnego otępienia związanego z chA lub możliwego otępienia związanego z chA spowodowanego współistniejącą chorobą naczyniowo-mózgową (zgodnie z kryteriami wykluczenia z badania), przy użyciu kryteriów McKhanna z 2011 r.
  2. Poprzednie badanie MRI lub tomografii komputerowej mózgu w celu wykluczenia patologii wykluczającej i brak stopniowego spadku od poprzedniego badania.
  3. Wiek 50 lat lub więcej
  4. Wynik 16-27 punktów w standaryzowanym badaniu stanu psychicznego (SMMSE) podczas wizyty przesiewowej
  5. Wystarczający słuch i wzrok, aby uczestniczyć w badaniu, zgodnie z oceną badacza
  6. Wystarczająca biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć instrukcje i móc ukończyć SMMSE
  7. Partner badania, który w opinii badacza ma regularne kontakty z uczestnikiem, może być obecny podczas wizyt studyjnych, może przedstawić historię dodatkową i może zapewnić zgodność z procedurami badania
  8. HbA1C <8,5%. Pacjenci ze stabilną cukrzycą typu II kwalifikują się do badania, jeśli nie wystąpiły ciężkie epizody hipoglikemii wymagające interwencji osób trzecich (np. wizyta na oddziale ratunkowym) przez 6 miesięcy przed randomizacją
  9. Pacjenci przyjmujący inhibitory cholinoesterazy lub memantynę, leki na naczyniowe czynniki ryzyka (np. nadciśnienie, cholesterol, cukrzyca) lub leki psychotropowe muszą przyjmować stabilną dawkę przez 30 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia

  1. Nietolerancja lub jakiekolwiek przeciwwskazania do badania leków
  2. Średnie SBP <110 mmHg lub średnie DBP <60 mmHg podczas badania przesiewowego
  3. Rodzinna autosomalna dominująca postać choroby Alzheimera
  4. Klirens kreatyniny mniejszy lub równy 30 ml/min
  5. Stężenie potasu w surowicy > 5,5 mEq/l
  6. ALT 3x > górna granica normy (GGN)
  7. Historia obrzęku naczynioruchowego
  8. Współistniejące ostre lub przewlekłe stany (w tym cukrzyca typu I, inne stany neurologiczne, takie jak choroba Parkinsona, zaburzenia psychiczne oraz ciężkie lub niestabilne stany medyczne), które mogłyby zakłócić ocenę lub, w ocenie badacza, sprawić, że osoba badana byłaby nieodpowiednia o wejście na to badanie

  9. Dowolne z poniższych wyników poprzedniego CT/MRI lub przesiewowego MRI:

    Wynik wykluczający: Nowotwór złośliwy Lokalizacja mózgu: Dowolna Rozmiar: Dowolny Numer wykluczający: Dowolny

    Wynik wykluczający: Guz ze znacznym efektem masy Lokalizacja mózgu: Dowolna Rozmiar: Wystarczający do wystąpienia efektu masy Numer wykluczający: Dowolny

    Wynik wykluczający: malformacje naczyniowe Lokalizacja mózgu: dowolny Rozmiar: dowolny Numer wykluczający: dowolny

    Wynik wykluczający: krwiak podtwardówkowy Lokalizacja mózgu: dowolny Rozmiar: dowolny Numer wykluczający: dowolny

    Wynik wykluczający: krwotok śródmózgowy Lokalizacja mózgu: dowolny Rozmiar: dowolny Numer wykluczający: dowolny

    Wynik wykluczający: Mikrokrwawienia mózgowe, Lokalizacja mózgu: Dowolna Rozmiar: Dowolny Liczba wykluczająca: więcej niż 5

    Wynik wykluczający: Powierzchowna sideroza (SS) Lokalizacja mózgu: Kora Rozmiar: Dowolny Numer wykluczający: >1 przypadek ogniskowego SS

    Wynik wykluczający: zawał niedokrwienny Umiejscowienie mózgu: kora Rozmiar: >1,5 cm średnicy Numer wykluczający: dowolny

    Wynik wykluczający: zawał niedokrwienny Lokalizacja mózgu: kora Rozmiar: ≤1,5 ​​cm średnicy Liczba wykluczająca: więcej niż 1

    Wynik wykluczający: Fazekas uzyskał 3 punkty z pasmem hiperintensywności istoty białej wzdłuż bocznej powierzchni komór o szerokości >0,5 cm

    Wynik wykluczający: zawał niedokrwienny mózgu Lokalizacja: istota biała Rozmiar: >1,5 cm średnicy Numer wykluczający: dowolny

    Wynik wykluczający: zawał niedokrwienny mózgu Lokalizacja: istota biała Rozmiar: średnica 1,0-1,5 cm Liczba wykluczająca: więcej niż 2

    Wynik wykluczający: zawał niedokrwienny mózgu Lokalizacja: zwoje podstawy mózgu Rozmiar: >1,0 cm średnicy Numer wykluczający: dowolny

    Wynik wykluczający: zawał niedokrwienny Umiejscowienie mózgu: zwoje podstawy mózgu i istota biała Rozmiar: ≤1,0 cm średnicy Numer wykluczający: więcej niż 4

    Wynik wykluczający: Zawał strategiczny Lokalizacja mózgu: Wzgórze Rozmiar: dowolny Numer wykluczający: dowolny

    Wynik wykluczający: zawał strategiczny Lokalizacja mózgu: hipokamp, ​​rozmiar: dowolny Numer wykluczający: dowolny

  10. Niemożność wykonania procedur badawczych, w tym klaustrofobia lub przeciwwskazania do MRI
  11. Obecnie przyjmuje lub przyjmował bloker receptora angiotensyny w ciągu 12 miesięcy od wizyty z randomizacją
  12. Mieszka w domu opieki (uczestnicy mieszkający w domach spokojnej starości mogą zostać włączeni, jeśli mają partnera do nauki, który spełnia kryterium włączenia nr 8)
  13. Obecna duża depresja na podstawie wywiadu klinicznego lub wyniku powyżej 18 w skali Cornella dla depresji w demencji
  14. Udokumentowane potencjalne sercowe źródło zawału mózgu, takie jak mechaniczna zastawka lub migotanie przedsionków, które nie jest leczone lub leczone warfaryną lub lekiem przeciwpłytkowym; dozwolone jest migotanie przedsionków leczone nowym doustnym antykoagulantem, podobnie jak odległe, przemijające migotanie przedsionków, które nie nawróciło

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan
Telmisartan 40 mg lub 80 mg/dobę (w zależności od wieku i tolerancji)
Lek: Telmisartan
Telmisartan 40 mg lub 80 mg/dobę (w zależności od wieku i tolerancji)
Inne nazwy:
  • Micardis
Aktywny komparator: Peryndopryl
Peryndopryl 2 mg, 4 mg lub 8 mg/dobę (w zależności od czynności nerek i tolerancji)
Lek: Peryndopryl
Peryndopryl 2 mg, 4 mg lub 8 mg/dobę (w zależności od czynności nerek i tolerancji)
Inne nazwy:
  • Coversyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powiększenie komór
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wielkości komór w obrazowaniu 3D T1 MR po 12 miesiącach leczenia
12 miesięcy
Bezpieczeństwo — ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana pomiarów ciśnienia krwi (BP) po 12 miesiącach leczenia.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo — parametry życiowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana parametrów życiowych (tętno, puls) po 12 miesiącach leczenia.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo — elektrolity
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana pomiarów elektrolitów (Na, K) po 12 miesiącach leczenia.
12 miesięcy
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane w ciągu 12 miesięcy leczenia.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość hipokampa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana pomiarów objętości hipokampa po 12 miesiącach leczenia
12 miesięcy
Objętość istoty szarej/białej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Objętość istoty szarej i białej w okolicy czołowej zakrętu obręczy, ciemieniowo-skroniowej i grzbietowo-bocznej po 12 miesiącach leczenia
12 miesięcy
Miary poznawcze i funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Określenie porównawczej skuteczności peryndoprylu i telmisartanu na pomiarach poznawczych i funkcjonalnych oraz na innych pomiarach strukturalnego obrazowania mózgu w tej populacji uczestników
6 i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środki neuropsychiatryczne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Oceń porównawczą reakcję na leczenie środków neuropsychiatrycznych i uzyskaj dane pilotażowe
6 i 12 miesięcy
Reakcja na leczenie metodą obrazowania tensora dyfuzji (DTI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń porównawczą reakcję na leczenie metodą obrazowania tensora dyfuzji (DTI) i uzyskaj dane pilotażowe
12 miesięcy
Reaktywność na leczenie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rsfMRI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocenić reaktywność na leczenie porównawcze multimodalnego MRI, funkcjonalnego MRI w stanie spoczynku (rsfMRI) i znakowania spinu tętniczego (w podgrupie uczestników) i uzyskać dane pilotażowe.
12 miesięcy
Jakość życia — obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceń porównawczą reakcję obciążenia opiekuna po leczeniu za pomocą wywiadu dotyczącego obciążenia Zarit.
12 miesięcy
Jakość życia - związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem po leczeniu za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Weston Brain Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 148-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Telmisartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj