Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telmisartan vs. Perindopril hos pasienter med mild-moderate Alzheimers sykdom (SARTAN-AD)

1. mai 2025 oppdatert av: Dr. Sandra E Black, Sunnybrook Health Sciences Centre

SARTAN-AD Trial: A Randomized, Open Label, Proof of Concept-studie av Telmisartan vs. Perindopril i mild-moderate Alzheimers Disease Patients

Å gjennomføre en proof of concept-studie hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom for å finne ut om det er mindre global hjerneatrofi over ett år, målt ved ventrikkelforstørrelse som et primært resultatmål, når pasienter randomiseres til behandling med et angiotensin reseptorblokker (ARB) sammenlignet med en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien bruker et enkelt validert mål på hjerneatrofi som en surrogatmarkør i en gjenbruksinnsats som kan omforme en antihypertensiv medisin som en kognitiv forsterker/nevroprotektivt middel og muligens som et valgfritt medikament for Alzheimerpasienter og pasienter med risiko for AD. Hvis proof of concept-resultatet er positivt, vil en større studie være berettiget med potensiell praksisendrende effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K 6T5
        • University of Lethbridge
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 4R3
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Diagnostisering av sannsynlig AD-demens eller mulig AD-demens på grunn av samtidig cerebrovaskulær sykdom (som tillatt av studieeksklusjonskriteriene), ved bruk av McKhann-kriteriene fra 2011.
  2. Tidligere MR- eller CT-skanning av hjernen for å utelukke eksklusjonspatologi, og fravær av trinnvis nedgang siden forrige skanning.
  3. Alder 50 år eller eldre
  4. Standardisert Mini Mental State Examination (SMMSE) score på 16-27 ved screeningbesøk
  5. Tilstrekkelig hørsel og syn til å delta i testing i henhold til etterforskerens vurdering
  6. Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå instruksjoner og for å kunne fullføre SMMSE
  7. En studiepartner som etter studieutforskerens oppfatning har regelmessig interaksjon med deltakeren, kan være tilstede ved studiebesøk, kan gi en sivilhistorie og kan sikre etterlevelse av studieprosedyrer
  8. HbA1C <8,5 %. Pasienter med stabil type II diabetes er kvalifisert for studien hvis det ikke har vært noen alvorlige hypoglykemiske hendelser som krever intervensjon fra tredjepart (f. akuttmottak) i 6 måneder før randomisering
  9. Pasienter på kolinesterasehemmere eller memantin, medisiner for vaskulære risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, kolesterol, diabetes) eller på psykotrope medisiner må ha en stabil dose i 30 dager før randomisering.

Eksklusjonskriterier

  1. Intoleranse, eller kontraindikasjoner, for å studere medisiner
  2. Gjennomsnittlig SBP <110 mmHg eller gjennomsnittlig DBP <60 mmHg under screening
  3. Familiær autosomal dominant form for Alzheimers sykdom
  4. Kreatininclearance mindre enn eller lik 30 ml/min
  5. Serumkalium > 5,5 mEq/L
  6. ALT 3x > øvre normalgrense (ULN)
  7. Historie med angioødem
  8. Komorbide akutte eller kroniske tilstander (inkludert type I diabetes mellitus, andre nevrologiske tilstander som Parkinsons sykdom, psykiatriske lidelser og alvorlige eller ustabile medisinske tilstander) som kan forvirre vurderinger eller ville, etter etterforskerens vurdering, gjøre forsøkspersonen upassende for å gå inn i denne studien

  9. Noen av følgende funn på tidligere CT/MR eller på screening MR:

    Ekskluderende funn: Ondartet svulst Hjerneplassering: Hvor som helst Størrelse: Ethvert ekskluderende nummer: Alle

    Ekskluderende funn: Tumor med betydelig masseeffekt Hjerneplassering: Hvor som helst Størrelse: Tilstrekkelig for masseeffekt Ekskluderingsnummer: Alle

    Ekskluderende funn: Vaskulære misdannelser Hjerneplassering: Hvor som helst Størrelse: Ethvert ekskluderende nummer: Alle

    Ekskluderende funn: Subduralt hematom Hjerneplassering: Hvor som helst Størrelse: Ethvert ekskluderende nummer: Alle

    Ekskluderende funn: Intracerebral blødning Hjerneplassering: Hvor som helst Størrelse: Ethvert ekskluderende nummer: Alle

    Ekskluderende funn: Cerebrale mikroblødninger, Hjerneplassering: Hvor som helst Størrelse: Alle ekskluderende tall: mer enn 5

    Ekskluderende funn: Overfladisk siderose (SS) Hjerneplassering: Cortex Størrelse: Ethvert ekskluderende nummer: >1 forekomst av fokal SS

    Ekskluderende funn: Iskemisk infarkt Hjerneplassering: Cortex Størrelse: >1,5 cm i diameter Eksklusjonsnummer: Eventuelle

    Ekskluderende funn: Iskemisk infarkt Hjerneplassering: Cortex Størrelse: ≤1,5 ​​cm i diameter Eksklusjonsnummer: mer enn 1

    Eksklusjonsfunn: Fazekas skåre 3 med hyperintensitetsbånd for hvit substans langs sideoverflaten av ventriklene >0,5 cm i bredden

    Eksklusjonsfunn: Iskemisk infarkt Hjerneplassering: Hvit substans Størrelse: >1,5 cm i diameter Eksklusjonsnummer: Eventuelle

    Ekskluderende funn: Iskemisk infarkt Hjerneplassering: Hvit substans Størrelse: 1,0-1,5 cm i diameter Eksklusjonsnummer: Mer enn 2

    Eksklusjonsfunn: Iskemisk infarkt Hjerneplassering: Basalganglia Størrelse: >1,0 cm i diameter Eksklusjonsnummer: Eventuelle

    Ekskluderende funn: Iskemisk infarkt Hjerneplassering: Basalganglier og hvit substans Størrelse: ≤1,0 cm i diameter Eksklusjonsnummer: Mer enn 4

    Ekskluderende funn: Strategisk infarkt Hjerneplassering: Thalamus Størrelse: Ethvert ekskluderende nummer: Alle

    Ekskluderende funn: Strategisk infarkt Hjerneplassering: Hippocampus, Størrelse: Ethvert ekskluderende nummer: Alle

  10. Manglende evne til å utføre studieprosedyrene, inkludert klaustrofobi eller kontraindikasjoner for MR
  11. For tiden på eller har tatt en angiotensinreseptorblokker innen 12 måneder etter randomiseringsbesøk
  12. Bor på sykehjem (deltakere som bor i aldershjem kan inkluderes dersom de har en studiepartner som oppfyller inklusjonskriterium #8)
  13. Nåværende alvorlig depresjon etter klinisk historie eller score høyere enn 18 på Cornell Scale for Depression in Dementia
  14. Dokumentert potensiell hjertekilde til hjerneinfarkt som mekanisk klaffe eller atrieflimmer som er ubehandlet eller behandlet med warfarin eller et antiplatemiddel; atrieflimmer behandlet med en ny oral antikoagulant er tillatt, og det samme er en historie med fjerntliggende, forbigående atrieflimmer som ikke har gjentatt seg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telmisartan
Telmisartan 40 mg eller 80 mg/dag (avhengig av alder og toleranse)
Legemiddel: Telmisartan
Telmisartan 40 mg eller 80 mg/dag (avhengig av alder og toleranse)
Andre navn:
  • Micardis
Aktiv komparator: Perindopril
Perindopril 2 mg, 4 mg eller 8 mg/dag (avhengig av nyrefunksjon og toleranse)
Legemiddel: Perindopril
Perindopril 2 mg, 4 mg eller 8 mg/dag (avhengig av nyrefunksjon og toleranse)
Andre navn:
  • Coversyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ventrikkelforstørrelse
Tidsramme: 12 måneder
Endring i ventrikkelstørrelse, på 3D T1 MR-avbildning, etter 12 måneders behandling
12 måneder
Sikkerhet - Blodtrykk
Tidsramme: 12 måneder
Endring i blodtrykksmålinger (BP) etter 12 måneders behandling.
12 måneder
Sikkerhet - Vitale tegn
Tidsramme: 12 måneder
Endring i målinger av vitale tegn (puls, puls) etter 12 måneders behandling.
12 måneder
Sikkerhet - Elektrolytter
Tidsramme: 12 måneder
Endring i elektrolyttmålinger (Na, K) etter 12 måneders behandling.
12 måneder
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger over 12 måneders behandling.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hippocampus volum
Tidsramme: 12 måneder
Endring i hippocampus volummålinger etter 12 måneders behandling
12 måneder
Volum av grå/hvit substans
Tidsramme: 12 måneder
Volum av grå og hvit substans i de cingulate, parietotemporale og dorsolaterale frontale regionene etter 12 måneders behandling
12 måneder
Kognitive og funksjonelle tiltak
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Bestem komparativ effekt av perindopril vs. telmisartan på kognitive og funksjonelle mål og på andre strukturelle hjerneavbildningsmål i denne deltakerpopulasjonen
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevropsykiatriske tiltak
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurder den komparative behandlingsresponsen til nevropsykiatriske tiltak og innhent pilotdata
6 og 12 måneder
Behandlingsrespons av diffusjonstensor imaging (DTI)
Tidsramme: 12 måneder
Vurder den komparative behandlingsresponsen til Diffusjonstensor Imaging (DTI) og innhent pilotdata
12 måneder
Behandlingsrespons av funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI)
Tidsramme: 12 måneder
Vurder den komparative behandlingsresponsen til multimodal MR, funksjonell MR i hviletilstand (rsfMRI) og merking av arteriell spinn (i en undergruppe av deltakere) og innhent pilotdata.
12 måneder
Livskvalitet - Omsorgsbyrde
Tidsramme: 12 måneder
Vurder den komparative responsen til omsorgsbyrden etter behandling ved å bruke Zarit byrdeintervju.
12 måneder
Livskvalitet - Helserelatert
Tidsramme: 12 måneder
Vurder helserelatert livskvalitet etter behandling ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Weston Brain Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • Hovedetterforsker: Sandra Black, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 148-2013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere