轻中度阿尔茨海默病患者的替米沙坦与培哚普利 (SARTAN-AD)
2022年5月3日 更新者：Dr. Sandra E Black、Sunnybrook Health Sciences Centre
SARTAN-AD 试验：替米沙坦与培哚普利在轻度至中度阿尔茨海默病患者中的随机、开放标签、概念验证研究
对轻度至中度阿尔茨海默氏病患者进行概念验证研究，以确定当患者被随机分配接受血管紧张素治疗时，是否存在一年以上的全脑萎缩，如作为主要结果指标的心室扩大所衡量的受体阻滞剂 (ARB) 与血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI) 的比较。
研究概览
详细说明
这项研究使用一种简单的经过验证的脑萎缩测量作为替代标志物，用于重新调整用途，可以将抗高血压药物改造成认知增强剂/神经保护剂，并可能作为阿尔茨海默病患者和有 AD 风险的患者的首选药物。
如果概念验证结果是积极的，则需要进行更大规模的研究，以产生潜在的改变实践的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sandra Black, MD
- 电话号码：416.480.4551
- 邮箱：sandra.black@sunnybrook.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ljubica Zotovic, MD
- 电话号码：3004 416.480.6100
- 邮箱：ljubica.zotovic@sunnybrook.ca
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- 招聘中
- University of Calgary
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首席研究员：
- Eric Smith, MD
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接触：
- Karyn Fischer, RN
- 电话号码：403-220-8394
- 邮箱：Karyn.Fischer@albertahealthservices.ca
-
Lethbridge、Alberta、加拿大、T1K 6T5
- 招聘中
- University of Lethbridge
-
首席研究员：
- John Kennedy, MD
-
首席研究员：
- Robert Sutherland, PhD
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
- 招聘中
- UBC Hospital
-
接触：
- Michele Assaly, M.A.
- 电话号码：604-822-1782
- 邮箱：Michele.Assaly@vch.ca
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- 招聘中
- Hamilton General Hospital
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接触：
- Shuhira Himed
- 电话号码：44468 905.521.2100
- 邮箱：himed@hhsc.ca
-
首席研究员：
- Demetrios (James) Sahlas, MD
-
London、Ontario、加拿大、N6C 4R3
- 尚未招聘
- Parkwood Institute
-
首席研究员：
- Michael Borrie, MD
-
接触：
- Rebecca Shostak
- 电话号码：45609 519-685-4292
- 邮箱：rebecca.shostak@sjhc.london.on.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- 招聘中
- St. Michael's Hospital
-
首席研究员：
- Corinne Fischer, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- 招聘中
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
接触：
- Anna Malakhova
- 电话号码：63867 416-480-6100
- 邮箱：anna.malakhova@sunnybrook.ca
-
接触：
- Ljubica Zotovic
- 电话号码：3004 416-480-6100
- 邮箱：ljubica.zotovic@sunnybrook.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M6A 2E1
- 招聘中
- Baycrest Health Sciences
-
接触：
- Naga Avvaru
- 电话号码：3627 (416) 785-2500
- 邮箱：navvaru@research.baycrest.org
-
首席研究员：
- Howard Chertkow, MD
-
Toronto、Ontario、加拿大
- 招聘中
- Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
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首席研究员：
- Sanjeev Kumar, MD
-
接触：
- Dewi Clark
- 电话号码：30409 416-535-8501
- 邮箱：Dewi.Clark@camh.ca
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4G 3E8
- 完全的
- Centre for Memory and Aging
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 使用 2011 McKhann 标准诊断可能的 AD 痴呆或可能的 AD 痴呆由于伴随脑血管疾病（研究排除标准允许）。
- 先前的脑部 MRI 或 CT 扫描以排除排除性病理学，以及自上次扫描以来没有逐步下降。
- 50岁或以上
- 筛选访问时标准化简易精神状态检查 (SMMSE) 得分为 16-27
- 根据研究者的判断，有足够的听力和视力参与测试
- 足够流利的英语来理解说明并能够完成 SMMSE
- 研究调查者认为与参与者定期互动的研究伙伴可以出席研究访问，可以提供附带病史并可以确保遵守研究程序
- HbA1C <8.5%。 如果没有需要第三方干预的严重低血糖事件（例如， 急诊科就诊）随机分组前 6 个月
- 服用胆碱酯酶抑制剂或美金刚胺、治疗血管危险因素（如高血压、胆固醇、糖尿病）或服用精神药物的患者必须在随机化前 30 天保持稳定剂量。
排除标准
- 对研究药物有不耐受或任何禁忌症
- 筛选期间平均 SBP <110mmHg 或平均 DBP <60 mmHg
- 阿尔茨海默病的家族性常染色体显性遗传形式
- 肌酐清除率小于或等于 30ml/min
- 血清钾 > 5.5 mEq/L
- ALT 3x > 正常上限 (ULN)
- 血管性水肿史
- 合并急性或慢性病症（包括 I 型糖尿病、其他神经系统疾病，如帕金森病、精神疾病以及严重或不稳定的医疗状况），可能会混淆评估，或者根据研究者的判断，会使受试者不合适进入本研究
先前 CT/MRI 或筛查 MRI 的以下任何发现：
排除性发现：恶性肿瘤 脑部位置：任何地方 大小：任何 排除数：任何
排除性发现：具有显着质量效应的肿瘤 脑部位置：任何地方 大小：足以产生质量效应 排除数：任何
排除性发现：血管畸形脑部位置：任何地方大小：任何排除性编号：任何
排除性发现：硬膜下血肿 脑部位置：任何地方 大小：任何 排除性编号：任何
排除性发现：脑出血 脑部位置：任何地方 大小：任何 排除性编号：任何
排除性发现：脑微出血，大脑位置：任何地方大小：任何排除性数量：超过 5
排除性发现：浅表铁质沉着症 (SS) 大脑位置：皮质大小：任意 排除性编号：>1 个局灶性 SS 实例
排除性发现：缺血性梗塞脑部位置：皮质大小：直径 >1.5 厘米排除性编号：任何
排除性发现：缺血性梗塞 脑部位置：皮质大小：直径≤1.5 cm 排除数：大于 1
排除性发现：Fazekas 评分 3，脑室侧面白质高信号带宽度 > 0.5 cm
排除性发现：缺血性梗塞脑部位置：白质大小：直径 >1.5 厘米排除性编号：任何
排除性发现：缺血性梗塞脑部位置：白质大小：直径 1.0-1.5 厘米排除性数量：超过 2
排除性发现：缺血性梗塞脑部位置：基底节大小：直径 >1.0 厘米排除性编号：任何
排除性发现：缺血性梗塞脑部位置：基底神经节和白质大小：直径≤1.0 cm排除数：大于4
排除性发现：战略性梗塞 大脑位置：丘脑大小：任何 排除数：任何
排除性发现：战略性梗塞 大脑位置：海马体，大小：任何 排除数：任何
- 无法执行研究程序，包括幽闭恐惧症或 MRI 禁忌症
- 目前正在服用或在随机访视后 12 个月内服用过血管紧张素受体阻滞剂
- 居住在疗养院（居住在养老院的参与者如果有符合纳入标准#8 的研究伙伴，则可以包括在内）
- 根据临床病史或康奈尔痴呆抑郁量表评分大于 18 分的当前重度抑郁症
- 有记录的脑梗塞的潜在心脏来源，例如未经治疗或使用华法林或抗血小板药物治疗的机械瓣膜或心房颤动；允许接受新型口服抗凝剂治疗的心房颤动，以及尚未复发的远距离、短暂性心房颤动病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：替米沙坦
替米沙坦 40 毫克或 80 毫克/天（取决于年龄和耐受性）
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替米沙坦 40 毫克或 80 毫克/天（取决于年龄和耐受性）
其他名称：
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有源比较器：培哚普利
培哚普利 2 mg、4 mg 或 8 mg/天（取决于肾功能和耐受性）
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培哚普利 2 mg、4 mg 或 8 mg/天（取决于肾功能和耐受性）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心室扩大
大体时间：12个月
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治疗 12 个月后 3D T1 MR 成像中心室大小的变化
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12个月
|
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安全 - 血压
大体时间：12个月
|
治疗 12 个月后血压 (BP) 测量值的变化。
|
12个月
|
|
安全 - 生命体征
大体时间：12个月
|
治疗 12 个月后生命体征（心率、脉搏）测量值的变化。
|
12个月
|
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安全 - 电解质
大体时间：12个月
|
治疗 12 个月后电解质测量值（Na、K）的变化。
|
12个月
|
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安全 - 不良事件
大体时间：12个月
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超过 12 个月治疗的不良事件和严重不良事件。
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12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
海马体积
大体时间：12个月
|
治疗 12 个月后海马体积测量值的变化
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12个月
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灰质/白质体积
大体时间：12个月
|
治疗 12 个月后扣带回、顶颞叶和背外侧额叶区域的灰质和白质体积
|
12个月
|
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认知和功能测量
大体时间：6 和 12 个月
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确定培哚普利与替米沙坦在该参与者人群的认知和功能测量以及其他结构性脑成像测量方面的比较疗效
|
6 和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经精神措施
大体时间：6 和 12 个月
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评估神经精神措施的比较治疗反应并获得试点数据
|
6 和 12 个月
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扩散张量成像 (DTI) 的治疗反应
大体时间：12个月
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评估扩散张量成像 (DTI) 的比较治疗反应性并获得试点数据
|
12个月
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|
静息状态功能性 MRI (rsfMRI) 的治疗反应
大体时间：12个月
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评估多模态 MRI、静息状态功能 MRI (rsfMRI) 和动脉自旋标记（在一部分参与者中）的比较治疗反应性，并获得试点数据。
|
12个月
|
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生活质量 - 照顾者的负担
大体时间：12个月
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使用 Zarit 负担访谈评估治疗后照顾者负担的比较反应。
|
12个月
|
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生活质量 - 健康相关
大体时间：12个月
|
使用 EQ-5D-5L 问卷评估治疗后与健康相关的生活质量。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月10日
首次发布 (估计)
2014年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月3日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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