Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telmisartan vs. Perindopril bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer (SARTAN-AD)

1 mei 2025 bijgewerkt door: Dr. Sandra E Black, Sunnybrook Health Sciences Centre

De SARTAN-AD-studie: een gerandomiseerde, open-label, proof-of-concept-studie van telmisartan versus perindopril bij patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer

Een proof of concept-studie uitvoeren bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer om te bepalen of er gedurende een jaar minder globale hersenatrofie is, zoals gemeten door ventriculaire vergroting als primaire uitkomstmaat, wanneer patiënten worden gerandomiseerd naar behandeling met een angiotensine receptorblokker (ARB) in vergelijking met een angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie gebruikt een eenvoudige gevalideerde meting van hersenatrofie als een surrogaatmarker in een herbestemmingspoging die een antihypertensivum zou kunnen herschikken als een cognitieve versterker/neuroprotectief middel en mogelijk als een voorkeursmedicijn voor Alzheimerpatiënten en patiënten met een risico op AD. Als het resultaat van de proof of concept positief is, zou een grotere studie gerechtvaardigd zijn met mogelijk impact op de praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K 6T5
        • University of Lethbridge
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6C 4R3
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Diagnose van waarschijnlijke AD-dementie of mogelijke AD-dementie als gevolg van gelijktijdige cerebrovasculaire ziekte (zoals toegestaan ​​door de uitsluitingscriteria van het onderzoek), met behulp van de McKhann-criteria uit 2011.
  2. Eerdere MRI- of CT-scan van de hersenen om uitsluitende pathologie uit te sluiten en afwezigheid van stapsgewijze achteruitgang sinds de vorige scan.
  3. Leeftijd 50 jaar of ouder
  4. Gestandaardiseerde Mini Mental State Examination (SMMSE) score van 16-27 bij screeningbezoek
  5. Voldoende horen en zien om deel te nemen aan testen volgens het oordeel van de onderzoeker
  6. Voldoende vloeiend Engels om instructies te begrijpen en SMMSE te kunnen voltooien
  7. Een onderzoekspartner die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker regelmatig contact heeft met de deelnemer, aanwezig kan zijn bij studiebezoeken, een anamnese kan overleggen en kan zorgen voor naleving van de onderzoeksprocedures
  8. HbA1C <8,5%. Patiënten met stabiele type II-diabetes komen in aanmerking voor de studie als er geen ernstige hypoglykemische voorvallen zijn geweest waarvoor tussenkomst van derden nodig was (bijv. bezoek aan afdeling spoedeisende hulp) gedurende 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  9. Patiënten die cholinesteraseremmers of memantine gebruiken, medicijnen voor vasculaire risicofactoren (bijv. hypertensie, cholesterol, diabetes) of psychotrope medicijnen moeten gedurende 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis hebben.

Uitsluitingscriteria

  1. Intolerantie, of enige contra-indicatie, om medicijnen te bestuderen
  2. Gemiddelde SBP <110 mmHg of gemiddelde DBP <60 mmHg tijdens screening
  3. Familiale autosomaal dominante vorm van de ziekte van Alzheimer
  4. Creatinineklaring minder dan of gelijk aan 30 ml/min
  5. Serumkalium > 5,5 mEq/L
  6. ALAT 3x > de bovengrens van normaal (ULN)
  7. Geschiedenis van angio-oedeem
  8. Comorbide acute of chronische aandoeningen (waaronder diabetes mellitus type I, andere neurologische aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, psychiatrische stoornissen en ernstige of onstabiele medische aandoeningen) die beoordelingen kunnen verwarren of, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zouden maken voor deelname aan deze studie

  9. Een van de volgende bevindingen op eerdere CT/MRI of op MRI-screening:

    Exclusieve bevinding: Kwaadaardige tumor Hersenen Locatie: Overal Grootte: Elke Uitsluitingsnummer: Elke

    Exclusieve bevinding: tumor met significant massa-effect Hersenlocatie: overal Grootte: voldoende voor massa-effect Exclusief aantal: willekeurig

    Exclusieve bevinding: Vasculaire misvormingen Hersenen Locatie: overal Grootte: elk Uitsluitingsnummer: elk

    Exclusieve bevinding: subduraal hematoom Hersenlocatie: overal Grootte: elk Uitsluitingsnummer: elk

    Exclusieve bevinding: Intracerebrale bloeding Hersenlocatie: Overal Grootte: Willekeurig Uitgesloten aantal: Willekeurig

    Exclusieve bevinding: cerebrale microbloedingen, hersenlocatie: overal Grootte: elk Uitgesloten aantal: meer dan 5

    Exclusieve bevinding: Oppervlakkige siderose (SS) Hersenlocatie: Cortexgrootte: elk Uitgesloten aantal:> 1 instantie van focale SS

    Exclusieve bevinding: ischemisch infarct Hersenen Locatie: Cortex Grootte:> 1,5 cm in diameter Exclusief aantal: willekeurig

    Exclusieve bevinding: ischemisch infarct Hersenen Locatie: Cortex Grootte: ≤1,5 ​​cm in diameter Exclusief aantal: meer dan 1

    Exclusieve bevinding: Fazekas-score 3 met hyperintensiteitsband van witte stof langs het laterale oppervlak van de ventrikels> 0,5 cm breed

    Exclusieve bevinding: ischemisch infarct Hersenlocatie: witte stof Grootte: >1,5 cm in diameter Exclusief aantal: willekeurig

    Exclusieve bevinding: ischemisch infarct Hersenen Locatie: witte stof Grootte: 1,0-1,5 cm in diameter Exclusief aantal: meer dan 2

    Exclusieve bevinding: ischemisch infarct Hersenlocatie: basale ganglia Grootte: >1,0 cm in diameter Exclusief aantal: willekeurig

    Exclusieve bevinding: ischemisch infarct Hersenlocatie: basale ganglia en witte stof Grootte: ≤1,0 cm in diameter Exclusief aantal: meer dan 4

    Exclusieve bevinding: Strategisch infarct Hersenlocatie: Thalamus Grootte: Elke Uitsluitingsnummer: Elke

    Exclusieve bevinding: Strategisch infarct Hersenlocatie: hippocampus, grootte: elk Uitsluitingsnummer: elk

  10. Onvermogen om de onderzoeksprocedures uit te voeren, inclusief claustrofobie of contra-indicaties voor MRI
  11. Gebruikt momenteel een angiotensine-receptorantagonist of heeft deze ingenomen binnen 12 maanden na randomisatiebezoek
  12. Woont in een verpleeghuis (deelnemers die in een bejaardentehuis wonen kunnen worden geïncludeerd als zij een studiepartner hebben die voldoet aan inclusiecriterium #8)
  13. Huidige ernstige depressie volgens klinische geschiedenis of score hoger dan 18 op de Cornell-schaal voor depressie bij dementie
  14. Gedocumenteerde mogelijke cardiale bron van herseninfarct zoals mechanische klep of atriumfibrilleren die onbehandeld is of behandeld met warfarine of een plaatjesaggregatieremmer; boezemfibrilleren behandeld met een nieuw oraal antistollingsmiddel is toegestaan, evenals een voorgeschiedenis van voorbijgaand, voorbijgaand atriumfibrilleren dat niet is teruggekomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telmisartan
Telmisartan 40 mg of 80 mg/dag (afhankelijk van leeftijd en verdraagbaarheid)
Geneesmiddel: Telmisartan
Telmisartan 40 mg of 80 mg/dag (afhankelijk van leeftijd en verdraagbaarheid)
Andere namen:
  • Micardis
Actieve vergelijker: Perindopril
Perindopril 2 mg, 4 mg of 8 mg/dag (afhankelijk van nierfunctie en verdraagbaarheid)
Geneesmiddel: Perindopril
Perindopril 2 mg, 4 mg of 8 mg/dag (afhankelijk van nierfunctie en verdraagbaarheid)
Andere namen:
  • Coversyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ventriculaire vergroting
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in ventriculaire grootte, op 3D T1 MR-beeldvorming, na 12 maanden behandeling
12 maanden
Veiligheid - Bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in bloeddrukmetingen (BP) na 12 maanden behandeling.
12 maanden
Veiligheid - Vitale functies
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in metingen van vitale functies (hartslag, pols) na 12 maanden behandeling.
12 maanden
Veiligheid - Elektrolyten
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in elektrolytmetingen (Na, K) na 12 maanden behandeling.
12 maanden
Veiligheid - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen gedurende 12 maanden behandeling.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hippocampus volume
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in volumemetingen van de hippocampus na 12 maanden behandeling
12 maanden
Volume grijze/witte stof
Tijdsspanne: 12 maanden
Volume grijze en witte stof in de cingulate, pariëtotemporale en dorsolaterale frontale regio's na 12 maanden behandeling
12 maanden
Cognitieve en functionele maatregelen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Bepaal de vergelijkende werkzaamheid van perindopril vs. telmisartan op cognitieve en functionele metingen en op andere structurele hersenbeeldmetingen in deze deelnemerspopulatie
6 en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychiatrische maatregelen
Tijdsspanne: 6 & 12 maanden
Beoordeel de vergelijkende behandelrespons van neuropsychiatrische maatregelen en verkrijg pilootgegevens
6 & 12 maanden
Behandelingsrespons van Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de vergelijkende responsiviteit van de behandeling van Diffusion Tensor Imaging (DTI) en verkrijg pilootgegevens
12 maanden
Reactiviteit van de behandeling van rusttoestand functionele MRI (rsfMRI)
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de vergelijkende behandelrespons van multimodale MRI, functionele MRI in rusttoestand (rsfMRI) en arteriële spin-labeling (in een subgroep van deelnemers) en verkrijg pilootgegevens.
12 maanden
Kwaliteit van leven - Last van mantelzorger
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de vergelijkende respons van de last van de mantelzorger na de behandeling met behulp van het Zarit-lasteninterview.
12 maanden
Kwaliteit van leven - Gezondheidsgerelateerd
Tijdsspanne: 12 maanden
Beoordeel de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na de behandeling met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Weston Brain Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • Hoofdonderzoeker: Sandra Black, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 148-2013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren