Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение телмисартана и периндоприла у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести (SARTAN-AD)

1 мая 2025 г. обновлено: Dr. Sandra E Black, Sunnybrook Health Sciences Centre

Исследование SARTAN-AD: рандомизированное открытое исследование для проверки концепции телмисартана по сравнению с периндоприлом у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Провести экспериментальное исследование у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, чтобы определить, уменьшается ли глобальная атрофия головного мозга в течение одного года, измеряемая увеличением желудочков в качестве основного критерия исхода, когда пациенты рандомизированы для лечения ангиотензином. блокатор рецепторов (БРА) по сравнению с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании используется простой проверенный показатель атрофии головного мозга в качестве суррогатного маркера в попытке перепрофилировать антигипертензивное лекарство в качестве усилителя когнитивных функций/нейропротекторного средства и, возможно, в качестве препарата выбора для пациентов с болезнью Альцгеймера и пациентов с риском развития болезни Альцгеймера. Если результат проверки концепции будет положительным, будет оправдано более крупное исследование с потенциальным влиянием на изменение практики.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • University Of Calgary
      • Lethbridge, Alberta, Канада, T1K 6T5
        • University of Lethbridge
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, Канада, N6C 4R3
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, Канада, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  1. Диагноз вероятной деменции при БА или возможной деменции при БА из-за сопутствующего цереброваскулярного заболевания (в соответствии с критериями исключения из исследования) с использованием критериев McKhann 2011 года.
  2. Предыдущее МРТ или КТ головного мозга для исключения исключающей патологии и отсутствия ступенчатого снижения с момента предыдущего сканирования.
  3. Возраст 50 лет и старше
  4. Стандартизированный мини-тест психического состояния (SMMSE): 16-27 баллов на скрининговом визите
  5. Достаточный слух и зрение для участия в тестировании по решению следователя
  6. Достаточный уровень владения английским языком для понимания инструкций и прохождения SMMSE.
  7. Партнер по исследованию, который, по мнению исследователя, регулярно взаимодействует с участником, может присутствовать на учебных визитах, может предоставить сопутствующий анамнез и может обеспечить соблюдение процедур исследования.
  8. HbA1C <8,5%. Пациенты со стабильным сахарным диабетом II типа имеют право на участие в исследовании, если не было тяжелых гипогликемических событий, требующих вмешательства третьей стороны (например, посещение отделения неотложной помощи) в течение 6 месяцев до рандомизации
  9. Пациенты, принимающие ингибиторы холинэстеразы или мемантин, препараты для лечения сосудистых факторов риска (например, гипертонию, холестерин, диабет) или психотропные препараты, должны получать стабильную дозу в течение 30 дней до рандомизации.

Критерий исключения

  1. Непереносимость или любые противопоказания к изучению лекарств
  2. Среднее САД <110 мм рт.ст. или среднее ДАД <60 мм рт.ст. во время скрининга
  3. Семейная аутосомно-доминантная форма болезни Альцгеймера
  4. Клиренс креатинина меньше или равен 30 мл/мин.
  5. Калий в сыворотке > 5,5 мэкв/л
  6. АЛТ в 3 раза > верхней границы нормы (ВГН)
  7. История ангионевротического отека
  8. Сопутствующие острые или хронические состояния (включая сахарный диабет I типа, другие неврологические состояния, такие как болезнь Паркинсона, психические расстройства и тяжелые или нестабильные медицинские состояния), которые могут исказить оценки или, по мнению исследователя, сделают субъекта неподходящим для участия в этом исследовании

  9. Любой из следующих результатов предыдущей КТ/МРТ или скрининговой МРТ:

    Исключение: злокачественная опухоль головного мозга. Расположение: любое. Размер: любой. Номер исключения: любой.

    Исключительный результат: опухоль со значительным массовым эффектом. Расположение в головном мозге: любое. Размер: достаточный для массового эффекта. Номер исключения: любой.

    Исключение: сосудистые мальформации. Расположение головного мозга: любое. Размер: любой. Номер исключения: любой.

    Исключительная находка: Субдуральная гематома Местонахождение головного мозга: Любое Размер: Любой Номер исключения: Любой

    Исключительная находка: внутримозговое кровоизлияние. Местонахождение головного мозга: любое. Размер: любой. Номер исключения: любой.

    Исключительная находка: Церебральные микрокровоизлияния, Местонахождение головного мозга: Любое Размер: Любой Исключительное число: более 5

    Находка исключения: Поверхностный сидероз (SS) Локализация головного мозга: Размер коры: Любой Номер исключения: >1 случай очагового SS

    Исключающая находка: ишемический инфаркт. Локализация головного мозга: размер коры: >1,5 см в диаметре. Номер исключения: любой.

    Исключительная находка: ишемический инфаркт. Локализация головного мозга: размер коры: ≤1,5 ​​см в диаметре. Исключающее число: более 1.

    Исключительная находка: оценка по шкале Fazekas 3 балла с полосой гиперинтенсивности белого вещества вдоль боковой поверхности желудочков шириной >0,5 см.

    Находка исключения: ишемический инфаркт головного мозга Локализация: белое вещество Размер: >1,5 см в диаметре Номер исключения: любой

    Исключающая находка: Ишемический инфаркт головного мозга Локализация: белое вещество Размер: 1,0-1,5 см в диаметре Исключающее число: более 2

    Находка исключения: ишемический инфаркт головного мозга. Локализация: базальные ганглии. Размер: >1,0 см в диаметре. Номер исключения: любой.

    Находка исключения: Ишемический инфаркт головного мозга. Локализация: базальные ганглии и белое вещество. Размер: ≤1,0 см в диаметре. Число исключений: более 4.

    Исключительная находка: Стратегический инфаркт Локализация головного мозга: Размер таламуса: Любой Номер исключения: Любой

    Находка исключения: Стратегический инфаркт Локализация головного мозга: Гиппокамп, Размер: Любой Номер исключения: Любой

  10. Невозможность выполнения процедур исследования, в том числе клаустрофобия или противопоказания к МРТ
  11. В настоящее время принимает или принимал блокатор ангиотензиновых рецепторов в течение 12 месяцев после визита для рандомизации
  12. Проживает в доме престарелых (участники, проживающие в домах престарелых, могут быть включены, если у них есть партнер по учебе, который соответствует критерию включения № 8)
  13. Текущая большая депрессия по клиническому анамнезу или балл выше 18 по шкале Корнелла для депрессии при деменции
  14. Задокументированный потенциальный сердечный источник инфаркта головного мозга, такой как механический клапан или мерцательная аритмия, которые не лечатся или лечатся варфарином или антиагрегантом; разрешено лечение фибрилляции предсердий новым пероральным антикоагулянтом, а также отдаленная, преходящая фибрилляция предсердий в анамнезе, которая не рецидивировала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Телмисартан
Телмисартан 40 мг или 80 мг/сут (в зависимости от возраста и переносимости)
Лекарство: Телмисартан
Телмисартан 40 мг или 80 мг/сут (в зависимости от возраста и переносимости)
Другие имена:
  • Микардис
Активный компаратор: Периндоприл
Периндоприл 2 мг, 4 мг или 8 мг/сут (в зависимости от функции почек и переносимости)
Лекарство: Периндоприл
Периндоприл 2 мг, 4 мг или 8 мг/сут (в зависимости от функции почек и переносимости)
Другие имена:
  • Коверсил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение желудочков
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение размера желудочка на 3D Т1 МРТ через 12 месяцев лечения
12 месяцев
Безопасность — Артериальное давление
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателей артериального давления (АД) через 12 месяцев лечения.
12 месяцев
Безопасность — показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателей жизненно важных функций (частота сердечных сокращений, пульс) через 12 месяцев лечения.
12 месяцев
Безопасность - Электролиты
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателей электролитов (Na, K) через 12 месяцев лечения.
12 месяцев
Безопасность — нежелательные явления
Временное ограничение: 12 месяцев
Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления в течение 12 месяцев лечения.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объем гиппокампа
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение показателей объема гиппокампа через 12 месяцев лечения
12 месяцев
Объем серого/белого вещества
Временное ограничение: 12 месяцев
Объем серого и белого вещества в поясной, теменно-височной и дорсолатеральной лобной областях через 12 месяцев лечения
12 месяцев
Когнитивные и функциональные показатели
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Определить сравнительную эффективность периндоприла по сравнению с телмисартаном в отношении когнитивных и функциональных показателей, а также других показателей структурной визуализации головного мозга в этой популяции участников.
6 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихиатрические меры
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Оценить сравнительную терапевтическую эффективность нейропсихиатрических мер и получить экспериментальные данные
6 и 12 месяцев
Чувствительность к лечению диффузионно-тензорной томографии (DTI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценить сравнительную чувствительность к лечению с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI) и получить пилотные данные
12 месяцев
Лечебная чувствительность функциональной МРТ в состоянии покоя (rsfMRI)
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените сравнительную реакцию на лечение мультимодальной МРТ, функциональной МРТ в состоянии покоя (rsfMRI) и маркировки артериального спина (в подгруппе участников) и получите пилотные данные.
12 месяцев
Качество жизни — бремя лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените сравнительную реакцию на нагрузку лиц, осуществляющих уход, после лечения, используя интервью с нагрузкой Zarit.
12 месяцев
Качество жизни – связанное со здоровьем
Временное ограничение: 12 месяцев
Оцените качество жизни, связанное со здоровьем, после лечения с помощью опросника EQ-5D-5L.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Weston Brain Institute

Следователи

  • Главный следователь: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • Главный следователь: Sandra Black, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 148-2013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться