Telmisartán frente a perindopril en pacientes con enfermedad de Alzheimer leve-moderada (SARTAN-AD)

Criterios de inclusión

1. Diagnóstico de demencia por EA probable o demencia por EA posible debido a enfermedad cerebrovascular concomitante (según lo permitido por los criterios de exclusión del estudio), utilizando los criterios de McKhann de 2011.
2. Resonancia magnética o tomografía computarizada cerebral previa para descartar patología de exclusión y ausencia de deterioro escalonado desde la exploración anterior.
3. Edad 50 años o más
4. Puntuación de 16 a 27 en el miniexamen estandarizado del estado mental (SMMSE) en la visita de selección
5. Suficiente audición y visión para participar en las pruebas según el criterio del investigador
6. Fluidez suficiente en inglés para comprender instrucciones y poder completar SMMSE
7. Un socio del estudio que, en opinión del investigador del estudio, tenga una interacción regular con el participante, pueda estar presente en las visitas del estudio, pueda proporcionar un historial colateral y pueda garantizar el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
8. HbA1C <8,5%. Los pacientes con diabetes tipo II estable son elegibles para el estudio si no ha habido eventos hipoglucémicos graves que requieran la intervención de un tercero (p. visita al departamento de emergencias) durante 6 meses antes de la aleatorización
9. Los pacientes que toman inhibidores de la colinesterasa o memantina, medicamentos para factores de riesgo vascular (p. ej., hipertensión, colesterol, diabetes) o medicamentos psicotrópicos deben tener una dosis estable durante 30 días antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión

1. Intolerancia, o cualquier contraindicación, a los medicamentos del estudio.
2. PAS media <110 mmHg o PAD media <60 mmHg durante el cribado
3. Forma familiar autosómica dominante de la enfermedad de Alzheimer
4. Aclaramiento de creatinina menor o igual a 30ml/min
5. Potasio sérico > 5,5 mEq/L
6. ALT 3x > el límite superior de lo normal (LSN)
7. Historia de angioedema
8. Condiciones agudas o crónicas comórbidas (incluida la diabetes mellitus tipo I, otras condiciones neurológicas como la enfermedad de Parkinson, trastornos psiquiátricos y condiciones médicas graves o inestables) que podrían confundir las evaluaciones o que, a juicio del investigador, harían que el sujeto fuera inapropiado para entrar en este estudio

9. Cualquiera de los siguientes hallazgos en una TC/RM previa o en una RM de detección:

   Hallazgo de exclusión: Tumor maligno Ubicación del cerebro: Cualquiera Tamaño: Cualquiera Número de exclusión: Cualquiera

   Hallazgo de exclusión: Tumor con efecto de masa significativo Ubicación del cerebro: Cualquier lugar Tamaño: Suficiente para efecto de masa Número de exclusión: Cualquiera

   Hallazgo de exclusión: malformaciones vasculares Ubicación del cerebro: en cualquier lugar Tamaño: cualquier número de exclusión: cualquier

   Hallazgo de exclusión: Hematoma subdural Ubicación del cerebro: Cualquiera Tamaño: Cualquiera Número de exclusión: Cualquiera

   Hallazgo de exclusión: hemorragia intracerebral Ubicación del cerebro: en cualquier lugar Tamaño: cualquier número de exclusión: cualquier

   Hallazgo de exclusión: microhemorragias cerebrales, ubicación del cerebro: en cualquier lugar Tamaño: cualquier número de exclusión: más de 5

   Hallazgo de exclusión: siderosis superficial (SS) Ubicación del cerebro: tamaño de la corteza: cualquier número de exclusión: >1 instancia de SS focal

   Hallazgo de exclusión: Infarto isquémico Ubicación del cerebro: Tamaño de la corteza: >1,5 cm de diámetro Número de exclusión: Cualquiera

   Hallazgo de exclusión: infarto isquémico Ubicación del cerebro: Tamaño de la corteza: ≤1,5 ​​cm de diámetro Número de exclusión: más de 1

   Hallazgo excluyente: Fazekas puntuación 3 con banda de hiperintensidad de sustancia blanca a lo largo de la superficie lateral de los ventrículos > 0,5 cm de ancho

   Hallazgo excluyente: Infarto isquémico Ubicación cerebral: Sustancia blanca Tamaño: >1,5 cm de diámetro Número excluyente: Cualquiera

   Hallazgo de exclusión: infarto isquémico Ubicación del cerebro: sustancia blanca Tamaño: 1,0-1,5 cm de diámetro Número de exclusión: más de 2

   Hallazgo de exclusión: Infarto isquémico Ubicación del cerebro: Ganglios basales Tamaño: >1,0 cm de diámetro Número de exclusión: Cualquiera

   Hallazgo de exclusión: infarto isquémico Ubicación del cerebro: ganglios basales y sustancia blanca Tamaño: ≤1,0 cm de diámetro Número de exclusión: más de 4

   Hallazgo excluyente: Infarto estratégico Ubicación cerebral: Tálamo Tamaño: Cualquiera Número excluyente: Cualquiera

   Hallazgo de exclusión: Infarto estratégico Ubicación del cerebro: Hipocampo, Tamaño: Cualquiera Número de exclusión: Cualquiera

10. Incapacidad para realizar los procedimientos del estudio, incluida la claustrofobia o contraindicaciones para la resonancia magnética
11. Actualmente está tomando o ha tomado un bloqueador del receptor de angiotensina dentro de los 12 meses posteriores a la visita de aleatorización
12. Reside en un hogar de ancianos (los participantes que residen en hogares de ancianos pueden incluirse si tienen un compañero de estudio que cumpla con el criterio de inclusión n.º 8)
13. Depresión mayor actual por historia clínica o puntuación superior a 18 en la escala de Cornell para la depresión en la demencia
14. Fuente cardíaca potencial documentada de infarto cerebral, como válvula mecánica o fibrilación auricular que no se trata o se trata con warfarina o un agente antiplaquetario; Se permite la fibrilación auricular tratada con un nuevo anticoagulante oral, así como un historial de fibrilación auricular remota y transitoria que no ha vuelto a aparecer.