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Telmisartan vs. Perindopril nei pazienti con malattia di Alzheimer lieve-moderata (SARTAN-AD)

3 maggio 2022 aggiornato da: Dr. Sandra E Black, Sunnybrook Health Sciences Centre

Lo studio SARTAN-AD: studio randomizzato, in aperto, proof of concept di telmisartan vs. perindopril in pazienti con malattia di Alzheimer lieve-moderata

Condurre uno studio di prova del concetto in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata al fine di determinare se c'è meno atrofia cerebrale globale nell'arco di un anno, misurata dall'allargamento ventricolare come misura di esito primaria, quando i pazienti vengono randomizzati al trattamento con un'angiotensina bloccante del recettore (ARB) rispetto a un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza una semplice misura convalidata dell'atrofia cerebrale come marcatore surrogato in uno sforzo di riproposizione che potrebbe riformulare un farmaco antipertensivo come potenziatore cognitivo/agente neuroprotettivo e possibilmente come farmaco di scelta per i malati di Alzheimer e i pazienti a rischio di AD. Se il risultato della dimostrazione del concetto è positivo, sarebbe giustificato uno studio più ampio con un potenziale impatto che cambia la pratica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
      • Lethbridge, Alberta, Canada, T1K 6T5
        • Reclutamento
        • University of Lethbridge
        • Investigatore principale:
          • John Kennedy, MD
        • Investigatore principale:
          • Robert Sutherland, PhD
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Reclutamento
        • UBC Hospital
        • Contatto:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Reclutamento
        • Hamilton General Hospital
        • Contatto:
          • Shuhira Himed
          • Numero di telefono: 44468 905.521.2100
          • Email: himed@hhsc.ca
        • Investigatore principale:
          • Demetrios (James) Sahlas, MD
      • London, Ontario, Canada, N6C 4R3
        • Non ancora reclutamento
        • Parkwood Institute
        • Investigatore principale:
          • Michael Borrie, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Reclutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Corinne Fischer, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Reclutamento
        • Baycrest Health Sciences
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Howard Chertkow, MD
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)
        • Investigatore principale:
          • Sanjeev Kumar, MD
        • Contatto:
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Completato
        • Centre for Memory and Aging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi di probabile demenza AD o possibile demenza AD dovuta a concomitante malattia cerebrovascolare (come consentito dai criteri di esclusione dello studio), utilizzando i criteri McKhann del 2011.
  2. Precedente risonanza magnetica cerebrale o TAC per escludere patologie di esclusione e assenza di declino graduale rispetto alla scansione precedente.
  3. Età 50 anni o più
  4. Punteggio Standardized Mini Mental State Examination (SMMSE) di 16-27 alla visita di screening
  5. Udito e vista sufficienti per partecipare ai test secondo il giudizio dell'investigatore
  6. Sufficiente conoscenza della lingua inglese per comprendere le istruzioni ed essere in grado di completare SMMSE
  7. Un partner dello studio che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, interagisce regolarmente con il partecipante, può essere presente alle visite dello studio, può fornire una storia collaterale e può garantire il rispetto delle procedure dello studio
  8. HbA1C <8,5%. I pazienti con diabete di tipo II stabile sono eleggibili per lo studio se non si sono verificati eventi ipoglicemici gravi che richiedono l'intervento di terzi (ad es. visita al pronto soccorso) per 6 mesi prima della randomizzazione
  9. I pazienti che assumono inibitori della colinesterasi o memantina, farmaci per fattori di rischio vascolare (ad es. ipertensione, colesterolo, diabete) o farmaci psicotropi devono assumere una dose stabile per 30 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione

  1. Intolleranza, o eventuali controindicazioni, ai farmaci in studio
  2. PAS media <110 mmHg o PAD media <60 mmHg durante lo screening
  3. Forma autosomica dominante familiare della malattia di Alzheimer
  4. Clearance della creatinina inferiore o uguale a 30 ml/min
  5. Potassio sierico > 5,5 mEq/L
  6. ALT 3x > il limite superiore della norma (ULN)
  7. Storia di angioedema
  8. Condizioni co-morbose acute o croniche (compreso il diabete mellito di tipo I, altre condizioni neurologiche come il morbo di Parkinson, disturbi psichiatrici e condizioni mediche gravi o instabili) che potrebbero confondere le valutazioni o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il soggetto inappropriato per l'ingresso in questo studio

  9. Uno qualsiasi dei seguenti risultati su precedenti TC/MRI o su screening MRI:

    Reperto di esclusione: tumore maligno Localizzazione del cervello: ovunque Dimensione: qualsiasi Numero di esclusione: qualsiasi

    Reperto di esclusione: tumore con effetto di massa significativo Localizzazione del cervello: ovunque Dimensione: sufficiente per l'effetto di massa Numero di esclusione: qualsiasi

    Reperto di esclusione: malformazioni vascolari Localizzazione del cervello: ovunque Dimensione: qualsiasi Numero di esclusione: qualsiasi

    Reperto di esclusione: ematoma subdurale Localizzazione cerebrale: ovunque Dimensione: qualsiasi Numero di esclusione: qualsiasi

    Reperto di esclusione: emorragia intracerebrale Localizzazione cerebrale: ovunque Dimensione: qualsiasi Numero di esclusione: qualsiasi

    Reperto di esclusione: microsanguinamenti cerebrali, localizzazione cerebrale: ovunque Dimensione: qualsiasi Numero di esclusione: più di 5

    Reperto di esclusione: siderosi superficiale (SS) Localizzazione cerebrale: dimensione della corteccia: qualsiasi Numero di esclusione: >1 caso di SS focale

    Reperto di esclusione: infarto ischemico Localizzazione cerebrale: corteccia Dimensioni: >1,5 cm di diametro Numero di esclusione: qualsiasi

    Reperto di esclusione: infarto ischemico Localizzazione cerebrale: corteccia Dimensioni: ≤1,5 ​​cm di diametro Numero di esclusione: più di 1

    Reperto di esclusione: punteggio Fazekas 3 con banda di iperintensità della sostanza bianca lungo la superficie laterale dei ventricoli > 0,5 cm di larghezza

    Reperto di esclusione: infarto ischemico Localizzazione cerebrale: sostanza bianca Dimensioni: >1,5 cm di diametro Numero di esclusione: qualsiasi

    Reperto di esclusione: infarto ischemico Localizzazione cerebrale: sostanza bianca Dimensioni: 1,0-1,5 cm di diametro Numero di esclusione: più di 2

    Reperto di esclusione: infarto ischemico Localizzazione cerebrale: gangli della base Dimensioni: >1,0 cm di diametro Numero di esclusione: qualsiasi

    Reperto di esclusione: infarto ischemico Localizzazione del cervello: gangli della base e sostanza bianca Dimensioni: ≤1,0 cm di diametro Numero di esclusione: più di 4

    Reperto di esclusione: infarto strategico Localizzazione cerebrale: talamo Dimensioni: qualsiasi Numero di esclusione: qualsiasi

    Reperto di esclusione: infarto strategico Posizione cerebrale: ippocampo, dimensione: qualsiasi Numero di esclusione: qualsiasi

  10. Incapacità di eseguire le procedure dello studio, inclusa claustrofobia o controindicazioni per la risonanza magnetica
  11. Attualmente o ha assunto un bloccante del recettore dell'angiotensina entro 12 mesi dalla visita di randomizzazione
  12. Risiede in una casa di cura (i partecipanti che risiedono in case di riposo possono essere inclusi se hanno un compagno di studio che soddisfa il criterio di inclusione n. 8)
  13. Attuale depressione maggiore in base alla storia clinica o punteggio superiore a 18 sulla scala Cornell per la depressione nella demenza
  14. Fonte cardiaca potenziale documentata di infarto cerebrale come valvola meccanica o fibrillazione atriale non trattata o trattata con warfarin o un agente antipiastrinico; è consentita la fibrillazione atriale trattata con un nuovo anticoagulante orale, così come una storia di fibrillazione atriale transitoria remota che non si è ripresentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan
Telmisartan 40 mg o 80 mg/die (a seconda dell'età e della tollerabilità)
Droga: Telmisartan
Telmisartan 40 mg o 80 mg/die (a seconda dell'età e della tollerabilità)
Altri nomi:
  • Micardis
Comparatore attivo: Perindopril
Perindopril 2 mg, 4 mg o 8 mg/die (a seconda della funzionalità renale e della tollerabilità)
Droga: Perindopril
Perindopril 2 mg, 4 mg o 8 mg/die (a seconda della funzionalità renale e della tollerabilità)
Altri nomi:
  • Coversil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ingrandimento ventricolare
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione delle dimensioni ventricolari, all'imaging RM 3D T1, dopo 12 mesi di trattamento
12 mesi
Sicurezza - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione delle misurazioni della pressione arteriosa (BP) dopo 12 mesi di trattamento.
12 mesi
Sicurezza - Segni vitali
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica delle misurazioni dei segni vitali (frequenza cardiaca, polso) dopo 12 mesi di trattamento.
12 mesi
Sicurezza - Elettroliti
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione delle misurazioni degli elettroliti (Na, K) dopo 12 mesi di trattamento.
12 mesi
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi ed eventi avversi gravi oltre 12 mesi di trattamento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione delle misurazioni del volume dell'ippocampo dopo 12 mesi di trattamento
12 mesi
Volume materia grigia/bianca
Lasso di tempo: 12 mesi
Volume della sostanza grigia e bianca nelle regioni frontali cingolate, parietotemporali e dorsolaterali dopo 12 mesi di trattamento
12 mesi
Misure cognitive e funzionali
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Determinare l'efficacia comparativa di perindopril rispetto a telmisartan su misure cognitive e funzionali e su altre misure di imaging cerebrale strutturale in questa popolazione di partecipanti
6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure neuropsichiatriche
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutare la reattività al trattamento comparativo delle misure neuropsichiatriche e ottenere dati pilota
6 e 12 mesi
Reattività al trattamento di Diffusion Tensor Imaging (DTI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la reattività comparativa al trattamento di Diffusion Tensor Imaging (DTI) e ottenere dati pilota
12 mesi
Reattività al trattamento della risonanza magnetica funzionale in stato di riposo (rsfMRI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la reattività comparativa al trattamento della risonanza magnetica multimodale, della risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo (rsfMRI) e dell'etichettatura dello spin arterioso (in un sottogruppo di partecipanti) e ottenere dati pilota.
12 mesi
Qualità della vita - Carico del caregiver
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la risposta comparativa del carico del caregiver dopo il trattamento utilizzando l'intervista sul carico di Zarit.
12 mesi
Qualità della vita - In relazione alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la qualità della vita correlata alla salute dopo il trattamento utilizzando il questionario EQ-5D-5L.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Collaboratori

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Weston Brain Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

12 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 148-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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