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경도-중등도 알츠하이머병 환자에서 Telmisartan 대 Perindopril (SARTAN-AD)

2025년 5월 1일 업데이트: Dr. Sandra E Black, Sunnybrook Health Sciences Centre

SARTAN-AD 시험: 경도-중등도 알츠하이머병 환자에서 Telmisartan 대 Perindopril의 무작위, 공개 라벨, 개념 증명 연구

경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자에 대한 개념 증명 연구를 수행하여 환자가 안지오텐신 치료에 무작위 배정될 때 1차 결과 측정으로 심실 확장으로 측정한 1년 동안 전체 뇌 위축이 더 적은지 확인하기 위해 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)와 비교하여 수용체 차단제(ARB).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 알츠하이머 환자와 알츠하이머병 위험이 있는 환자를 위한 선택 약물로서 항고혈압 약물을 인지 강화제/신경 보호제로 재구성할 수 있는 용도 변경 노력의 대리 마커로 간단하게 검증된 뇌 위축 측정을 사용합니다. 개념 증명 결과가 긍정적인 경우, 잠재적인 실무 변화 영향으로 더 큰 연구가 보증될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • University of Calgary
      • Lethbridge, Alberta, 캐나다, T1K 6T5
        • University of Lethbridge
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital
      • London, Ontario, 캐나다, N6C 4R3
        • Parkwood Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
        • Centre for Memory and Aging
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 2E1
        • Baycrest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Centre for Addiction and Mental Health (CAMH)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 2011 McKhann 기준을 사용하여 수반되는 뇌혈관 질환으로 인한 가능한 AD 치매 또는 가능한 AD 치매의 진단(연구 제외 기준에 의해 허용됨).
  2. 배타적 병리를 배제하기 위한 이전 뇌 MRI 또는 ​​CT 스캔 및 이전 스캔 이후 단계적 감소 없음.
  3. 50세 이상
  4. 스크리닝 방문 시 표준화 미니 정신 상태 검사(SMMSE) 점수 16-27
  5. 조사관의 판단에 따라 테스트에 참여하기에 충분한 청력 및 시력
  6. 지침을 이해하고 SMMSE를 완료할 수 있는 충분한 영어 구사 능력
  7. 연구 조사관의 의견에 따라 참가자와 정기적인 상호 작용을 하고, 연구 방문에 참석할 수 있고, 부수적 이력을 제공하고, 연구 절차를 준수할 수 있는 연구 파트너
  8. HbA1C <8.5%. 안정적인 제2형 당뇨병 환자는 제3자 개입(예: 응급실 방문) 무작위 배정 전 6개월 동안
  9. 콜린에스테라제 억제제 또는 메만틴, 혈관 위험 인자(예: 고혈압, 콜레스테롤, 당뇨병)에 대한 약물 또는 향정신성 약물을 복용 중인 환자는 무작위 배정 전 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

제외 기준

  1. 약물 연구에 대한 불내성 또는 금기 사항
  2. 스크리닝 중 평균 SBP <110mmHg 또는 평균 DBP <60mmHg
  3. 알츠하이머병의 가족성 상염색체 우성 형태
  4. 30ml/min 이하의 크레아티닌 청소율
  5. 혈청 칼륨 > 5.5mEq/L
  6. ALT 3x > 정상 상한(ULN)
  7. 혈관부종의 병력
  8. 평가를 혼란스럽게 할 수 있거나 조사자의 판단에 따라 피험자를 부적절하게 만들 수 있는 동반이환 급성 또는 만성 상태(제1형 진성 당뇨병, 파킨슨병과 같은 기타 신경학적 상태, 정신 질환, 중증 또는 불안정한 의학적 상태 포함) 이 연구에 참여하기 위해

  9. 이전 CT/MRI 또는 ​​스크리닝 MRI에서 다음 소견 중 하나:

    제외 결과: 악성 종양 뇌 위치: 모든 곳 크기: 모두 제외 번호: 모두

    제외 결과: 상당한 종괴 효과가 있는 종양 뇌 위치: 모든 곳 크기: 종괴 효과에 충분함 제외 번호: 모두

    제외 결과: 혈관 기형 뇌 위치: 모든 곳 크기: 모두 제외 번호: 모두

    제외 소견: 경막하 혈종 뇌 위치: 모든 곳 크기: 모두 제외 번호: 모두

    제외 결과: 뇌내출혈 뇌 위치: 모든 곳 크기: 모두 제외 번호: 모두

    제외 소견: 대뇌 미세출혈, 뇌 위치: 어디든지 크기: 모두 제외 번호: 5 이상

    제외 결과: 표면 철침착증(SS) 뇌 위치: 피질 크기: 모든 제외 번호: >1 초점 SS 사례

    제외 결과: 허혈성 경색 뇌 위치: 피질 크기: 직경 >1.5cm 제외 번호: 모두

    제외 소견: 허혈성 경색 뇌 위치: 피질 크기: 직경 ≤1.5 cm 제외 번호: 1 이상

    제외 결과: Fazekas 점수 3, 심실의 측면을 따라 백질 고강도 밴드 >0.5 cm 폭

    제외 소견: 허혈성 경색 뇌 위치: 백질 크기: 직경 >1.5cm 제외 번호: 모두

    제외 소견: 허혈성 경색 뇌 위치: 백질 크기: 직경 1.0-1.5cm 제외 번호: 2개 이상

    제외 결과: 허혈성 경색 뇌 위치: 기저핵 크기: 직경 >1.0cm 제외 번호: 모두

    제외 소견: 허혈성 경색 뇌 위치: 기저핵 및 백질 크기: 직경 ≤1.0 cm 제외 번호: 4 이상

    제외 결과: 전략적 경색 뇌 위치: 시상 크기: 모두 제외 번호: 모두

    제외 결과: 전략적 경색 뇌 위치: 해마, 크기: 모두 제외 번호: 모두

  10. 밀실 공포증 또는 MRI 금기 사항을 포함하여 연구 절차를 수행할 수 없음
  11. 현재 무작위 방문 12개월 이내에 안지오텐신 수용체 차단제를 복용 중이거나 복용 중
  12. 요양원에 거주(포함 기준 #8을 충족하는 연구 파트너가 있는 경우 은퇴자 주택에 거주하는 참가자가 포함될 수 있음)
  13. 임상 병력에 따른 현재 주요 우울증 또는 치매 우울증에 대한 코넬 척도에서 18 이상의 점수
  14. 와파린 또는 항혈소판제로 치료하거나 치료하지 않는 기계 판막 또는 심방 세동과 같은 문서화된 잠재적인 뇌 경색의 심장 원인 새로운 경구용 항응고제로 치료되는 심방세동은 재발하지 않은 원격 일시적 심방세동의 병력과 마찬가지로 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 텔미사르탄
Telmisartan 40mg 또는 80mg/일(연령 및 내약성에 따라 다름)
의약품: 텔미사르탄
Telmisartan 40mg 또는 80mg/일(연령 및 내약성에 따라 다름)
다른 이름들:
  • 미카르디스
활성 비교기: 페린도프릴
페린도프릴 2mg, 4mg 또는 8mg/일(신장 기능 및 내약성에 따라 다름)
의약품: 페린도프릴
페린도프릴 2mg, 4mg 또는 8mg/일(신장 기능 및 내약성에 따라 다름)
다른 이름들:
  • 커버실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심실 확대
기간: 12 개월
치료 12개월 후 3D T1 MR 영상에서 심실 크기의 변화
12 개월
안전 - 혈압
기간: 12 개월
치료 12개월 후 혈압(BP) 측정의 변화.
12 개월
안전 - 활력 징후
기간: 12 개월
치료 12개월 후 활력 징후(심박수, 맥박) 측정의 변화.
12 개월
안전 - 전해질
기간: 12 개월
치료 12개월 후 전해질 측정치(Na, K)의 변화.
12 개월
안전성 - 부작용
기간: 12 개월
12개월의 치료에 걸친 부작용 및 심각한 부작용.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해마 부피
기간: 12 개월
치료 12개월 후 해마 부피 측정의 변화
12 개월
회색/백질 부피
기간: 12 개월
치료 12개월 후 cingulate, parietotemporal 및 dorsolateral frontal region의 회백질 및 백질의 양
12 개월
인지 및 기능 측정
기간: 6개월 및 12개월
이 참여자 모집단에서 인지 및 기능 측정 및 기타 구조적 뇌 영상 측정에 대한 페린도프릴 대 텔미사르탄의 비교 효능을 결정합니다.
6개월 및 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경정신과적 조치
기간: 6개월 및 12개월
신경 정신과 측정의 비교 치료 반응성을 평가하고 파일럿 데이터를 얻습니다.
6개월 및 12개월
Diffusion Tensor Imaging(DTI)의 치료 반응성
기간: 12 개월
Diffusion Tensor Imaging(DTI) 비교 치료 반응성 평가 및 파일럿 데이터 확보
12 개월
휴식 상태 기능적 MRI(rsfMRI)의 치료 반응성
기간: 12 개월
다중 모달 MRI, 휴식 상태 기능 MRI(rsfMRI) 및 동맥 스핀 라벨링(참가자의 하위 집합에서)의 비교 치료 반응성을 평가하고 파일럿 데이터를 얻습니다.
12 개월
삶의 질 - 간병인의 부담
기간: 12 개월
Zarit 부담 인터뷰를 사용하여 치료 후 간병인 부담의 비교 반응을 평가합니다.
12 개월
삶의 질 - 건강 관련
기간: 12 개월
EQ-5D-5L 설문지를 사용하여 치료 후 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

협력자

Alzheimer's Drug Discovery Foundation
Weston Brain Institute

수사관

  • 수석 연구원: Krista Lanctôt, PhD, Sunnybrook Research Institute
  • 수석 연구원: Sandra Black, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2025년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 148-2013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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