慢性心不全患者における腎除神経
慢性心不全（CHF）患者における腎除神経の前向き、多施設、無作為化、非盲検、実現可能性、安全性および有効性研究
調査の概要
詳細な説明
心不全は、主要な公衆衛生上の問題です。 それは高い死亡率、頻繁な入院に関連しており、医療制度に大きなコストをもたらします。 心不全の高い死亡率と罹患率を改善するための治療法は、この状態に関連する活性化された神経ホルモン系の抑止に焦点を当ててきました。 これらのシステムには、レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系と交感神経系が含まれます。
交感神経の活性化を改善するための戦略は、心筋に対するこのシステムの活性化の悪影響を媒介するベータアドレナリン受容体の遮断に主に焦点を合わせてきました。 これは、死亡率を約 35% 削減するだけでなく、入院と生活の質を改善し、疾患の進行を軽減する、ベータ遮断薬を使用した非常に成功した戦略です。
しかし、交感神経系の効果の完全な遮断は、従来の用量のベータ遮断薬の使用では達成されません. さらに、かなりの割合の患者がベータ遮断薬に耐えられないか、目標とする有効量まで増量できないが、これは主にこれらの薬剤の全身性が原因である。他の代償メカニズムを鈍らせることなく、中枢性交感神経ドライブへの腎臓の貢献。
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン軸も、心不全疾患の進行に関与する重要なシステムであることがわかっており、これも腎交感神経の除神経によって阻害される可能性があります。
したがって、心不全疾患プロセスの特徴である交感神経の活性化を有益に操作するためのさらなる戦略が明らかに必要とされています。
心腎症候群は、進行した慢性心不全患者の主要な併存疾患です。 腎低灌流および/または神経ホルモンおよびサイトカイン系の活性化の設定では、糸球体濾過の減少があります。 腎機能は、これらの患者の予後の主要な決定要因であることが分かっています。 心腎症候群を改善するための戦略が積極的に追求されています。 交感神経系、特に腎交感神経系が心腎症候群の進行および尿細管糸球体フィードバック障害の重要な要因であることを示唆するかなりのアプリオリな証拠があります。 特に、腎交感神経は、血管αアドレナリン受容体の刺激を通じて、また間接的に、求心性糸球体細動脈収縮を引き起こすアデノシンの局所放出の刺激を通じて、腎灌流を減少させる。 腎臓の交感神経求心性および遠心性活動を妨害することにより、これらの有益なアデノシン阻害媒介効果が、腎除神経アプローチを使用して実証されると仮定します。
高血圧患者を対象とした多くの研究は、Symplicity カテーテル システムが重大な周術期の合併症を起こすことなく安全に腎臓を除神経できることを示しています。
慢性心不全の正常血圧患者7人を対象とした小規模なファーストインマンパイロット研究では、腎除神経の6か月後、6分間の歩行距離が大幅に改善され、患者の健康状態の自己評価も改善されました. 6 か月の集中的なフォローアップで、患者の腎除神経後の処置または処置後の合併症は見つかりませんでした。
研究者らは、Symplicity カテーテルを使用した治療的腎除神経は、CHF のように交感神経活動が亢進している患者にとって有望な治療法であると考えています。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Salzburg、オーストリア、5020
- Paracelsus Medical University
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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Gothenburg、スウェーデン、41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
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Berlin、ドイツ、13353
- German Heart Institute Berlin
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Bonn、ドイツ、53127
- University Hospital Bonn
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Gießen、ドイツ、35392
- University Hospital Gießen Marburg
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Hospital Heidelberg
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Homburg/Saar、ドイツ、66421
- University Hospital Saarland
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Leipzig、ドイツ、04289
- University of Leipzig, Heart Center
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Tübingen、ドイツ、72076
- University Hospital Tübingen
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ニューヨーク心臓協会の慢性心不全のクラス II ～ III の症状
- 10%-40%の範囲の左心室駆出率を有する心エコー図によって評価される収縮期左心室機能障害。
- GFR >30 mL/分/1.73m2
- -脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) >100 pg/ml または N 末端 (NT)-Pro-BNP >400 pg/ml。
- CHF管理の現在のガイドラインに従った最適な医学療法。 HF の治療は、少なくとも 2 週間の安定性が必要な利尿薬を除いて、処置前の少なくとも 4 週間は (薬剤と用量を含めて) 安定している必要があります。
- その他
除外基準:
- 治療に不適格な腎動脈解剖学
- 心膜炎または急性心筋炎または内分泌疾患によって引き起こされるCHF。
- -心筋梗塞、不安定狭心症、またはスクリーニング訪問から12週間以内の脳血管障害。
- -スクリーニング時のオフィス収縮期血圧が90 mmHg未満
- 原発性肺高血圧症。
- -適切に機能する人工弁によって修正されない限り、臨床的に重要な心臓の構造的弁膜症
- -ベースライン前の過去12週間の肥満手術を含む大手術。
- -ベースライン前の過去30日間の造影剤投与。
- -Symplicity カテーテルの材料に対する既知の過敏症。
- -ベースライン前の過去60日間の非代償性心不全による入院。
- その他
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
腎除神経および心不全治療薬の維持
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血管造影制御下で周囲の腎神経を破壊するために、腎動脈の壁を通して高周波を送達する
他の名前：
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介入なし：対照群
6か月後の腎横断除神経治療のオプションを伴う心不全治療薬の維持
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CHF患者における臨床的に重要な周術期の有害事象を特別に考慮したSymplicityカテーテルシステムによる腎除神経の安全性
時間枠：治療グループのベースライン訪問、対照グループの6か月の訪問
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Symplicity カテーテルの送達および/または使用に関連する合併症の数 (例: 血管損傷および出血合併症、アクセス部位血腫など)。 除神経処置の前、最中、後に行われたバイタルサイン、血液および尿の測定 |
治療グループのベースライン訪問、対照グループの6か月の訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎除神経に対する生理反応：心室機能
時間枠：除神経処置から腎除神経処置後6ヶ月まで
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6ヶ月で心エコー検査で測定
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除神経処置から腎除神経処置後6ヶ月まで
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腎除神経に対する生理的反応：腎機能
時間枠：除神経処置から腎除神経処置後6ヶ月まで
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6 か月の糸球体濾過率 (GFR) から計算
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除神経処置から腎除神経処置後6ヶ月まで
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腎除神経に対する生理学的反応：症状/生活の質
時間枠：除神経処置から腎除神経処置後6ヶ月まで
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EuroQol - 5 次元 (EQ-5D) および腎除神経後 6 か月のカンザスシティー心筋症質問票によって測定
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除神経処置から腎除神経処置後6ヶ月まで
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腎除神経に対する生理学的反応: 追加パラメータ
時間枠：除神経処置から腎除神経処置後6ヶ月まで
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複合メジャー
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除神経処置から腎除神経処置後6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Böhm, MD、University Hospital, Saarland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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