- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02085668
Odnerwienie nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności odnerwienia nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność serca jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Wiąże się z dużą śmiertelnością, częstymi hospitalizacjami i stanowi duży koszt dla systemu ochrony zdrowia. Terapie mające na celu złagodzenie wysokiej śmiertelności i chorobowości związanej z niewydolnością serca skupiają się na zniesieniu aktywowanych układów neurohormonalnych związanych z tą chorobą. Układy te obejmują układ renina-angiotensyna-aldosteron i współczulny układ nerwowy.
Strategie mające na celu złagodzenie aktywacji układu współczulnego koncentrowały się przede wszystkim na blokowaniu receptorów beta-adrenergicznych, które pośredniczą w niekorzystnym wpływie aktywacji tego układu na mięsień sercowy. Była to bardzo skuteczna strategia z beta-blokerami, skutkująca zmniejszeniem śmiertelności o około 35%, a także poprawą hospitalizacji i jakości życia oraz zahamowaniem postępu choroby.
Jednak przy zastosowaniu konwencjonalnych dawek beta-adrenolityków uzyskuje się mniej niż pełną blokadę działania współczulnego układu nerwowego. Ponadto znaczna część pacjentów nie toleruje beta-adrenolityków lub nie jest w stanie zwiększyć ich dawki do osiągnięcia skutecznej dawki, w dużej mierze z powodu ogólnoustrojowego charakteru tych leków, podczas gdy odnerwienie nerek umożliwia selektywne usuwanie wkład nerki w ośrodkowy układ współczulny bez osłabiania innych mechanizmów kompensacyjnych.
Stwierdzono również, że oś renina-angiotensyna-aldosteron jest kluczowym układem zaangażowanym w progresję choroby niewydolności serca i również może być hamowana przez współczulne odnerwienie nerek.
Dlatego istnieje wyraźna potrzeba dalszych strategii korzystnego manipulowania aktywacją współczulną, która jest charakterystyczna dla procesu chorobowego związanego z niewydolnością serca.
Zespół sercowo-nerkowy jest głównym schorzeniem współistniejącym u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca. W warunkach hipoperfuzji nerek i/lub aktywacji układów neurohormonalnych i cytokin dochodzi do zmniejszenia filtracji kłębuszkowej. Stwierdzono, że czynność nerek jest głównym czynnikiem warunkującym rokowanie u tych pacjentów. Aktywnie realizowane są strategie mające na celu złagodzenie zespołu sercowo-nerkowego. Istnieją znaczne dowody a priori sugerujące, że współczulny układ nerwowy, w szczególności współczulny układ nerkowy, jest kluczowym czynnikiem progresji zespołu sercowo-nerkowego i upośledzonego sprzężenia kanalikowo-kłębuszkowego. W szczególności współczulne nerki zmniejszają perfuzję nerkową poprzez stymulację naczyniowego receptora alfa-adrenergicznego, jak również pośrednio poprzez stymulację miejscowego uwalniania adenozyny powodującej zwężenie aferentnych tętniczek kłębuszkowych. Stawiamy hipotezę, że poprzez zakłócenie aferentnej i eferentnej aktywności współczulnej nerek, te zbawienne efekty hamowania adenozyny zostaną wykazane przy użyciu podejścia odnerwiającego nerki.
Szereg badań z udziałem pacjentów z nadciśnieniem wskazuje, że system cewnika Symplicity może bezpiecznie odnerwić nerkę bez istotnych powikłań okołozabiegowych.
W małym badaniu pilotażowym typu „pierwszy w człowieku”, w którym uczestniczyło siedmiu pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością serca, sześć miesięcy po odnerwieniu nerek znacznie poprawił się ich 6-minutowy dystans marszu, a także poprawiła się samoocena samopoczucia pacjentów. Nie stwierdzono powikłań zabiegowych ani pooperacyjnych po odnerwieniu nerek u chorych w 6-miesięcznej intensywnej obserwacji.
Badacze uważają, że terapeutyczne odnerwienie nerek za pomocą cewnika Symplicity jest obiecującą terapią dla pacjentów z podwyższoną aktywnością układu współczulnego, jak w CHF.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix Mahfoud, MD
- Numer telefonu: +49 6841 16 21346
- E-mail: felix.mahfoud@uks.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christian D Ukena, MD
- Numer telefonu: +49 6841 16 21346
- E-mail: christian.ukena@uks.eu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medical University
-
Główny śledczy:
- Uta C Hoppe, MD
-
Pod-śledczy:
- Mathias Brandt, MD
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
-
Pod-śledczy:
- Ulrich Beschorner, MD
-
Berlin, Niemcy, 13353
- German Heart Institute Berlin
-
Główny śledczy:
- Eckart Fleck, MD
-
Pod-śledczy:
- Sebastian Kelle, MD
-
Bonn, Niemcy, 53127
- University Hospital Bonn
-
Pod-śledczy:
- Katja Twelker, MD
-
Gießen, Niemcy, 35392
- University Hospital Gießen Marburg
-
Pod-śledczy:
- Oliver Dörr, MD
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Główny śledczy:
- Erwin Blessing, MD
-
Pod-śledczy:
- Oliver Müller, MD
-
Homburg/Saar, Niemcy, 66421
- University hospital Saarland
-
Pod-śledczy:
- Felix Mahfoud, MD
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- University of Leipzig, Heart Center
-
Pod-śledczy:
- Ulrike Müller, MD
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University Hospital Tübingen
-
Pod-śledczy:
- Tobias Geisler, MD
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
Główny śledczy:
- Thomas Lüscher, MD
-
Pod-śledczy:
- Isabella Sudano, MD
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
Główny śledczy:
- Bert Andersson, MD
-
Główny śledczy:
- Bengt Rundqvist, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy przewlekłej niewydolności serca klasy II-III według New York Heart Association
- Skurczowa dysfunkcja lewej komory oceniana na podstawie badania echokardiograficznego z frakcją wyrzutową lewej komory w zakresie 10%-40%.
- GFR >30 ml/min/1,73 m2
- Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) >100 pg/ml lub N-końcowy (NT)-Pro-BNP >400 pg/ml.
- Optymalna terapia medyczna zgodnie z aktualnymi wytycznymi postępowania w CHF. Leczenie HF musi być stabilne (w tym lek i dawka) przez co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem, z wyjątkiem leków moczopędnych, gdzie wymagana jest stabilizacja przez co najmniej 2 tygodnie.
- inni
Kryteria wyłączenia:
- Anatomia tętnicy nerkowej, która nie kwalifikuje się do leczenia
- CHF spowodowana zapaleniem osierdzia lub ostrym zapaleniem mięśnia sercowego lub chorobami endokrynologicznymi.
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu trzech 12 tygodni od wizyty przesiewowej.
- Ciśnienie skurczowe w gabinecie podczas badania przesiewowego poniżej 90 mmHg
- Pierwotne nadciśnienie płucne.
- Klinicznie istotna strukturalna wada zastawek serca, o ile nie zostanie skorygowana za pomocą prawidłowo działającej protezy zastawki
- Poważny zabieg chirurgiczny, w tym chirurgia bariatryczna, przeprowadzony w ciągu ostatnich 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
- Podawanie środków kontrastowych w ciągu ostatnich 30 dni przed linią wyjściową.
- Znana nadwrażliwość na materiał cewnika Symplicity.
- Hospitalizacja szpitalna z powodu zdekompensowanej HF w ciągu ostatnich 60 dni przed punktem wyjściowym.
- inni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Odnerwienie nerek i utrzymanie leków na niewydolność serca
|
Dostarczanie częstotliwości radiowej przez ścianę tętnicy nerkowej w celu przerwania otaczających nerwów nerkowych pod kontrolą angiografii
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontynuacja leków stosowanych w niewydolności serca z opcją krzyżowego leczenia odnerwienia nerek po 6 miesiącach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo odnerwienia nerek za pomocą systemu cewników Symplicity ze szczególnym uwzględnieniem klinicznie istotnych okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z CHF
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa dla grupy leczonej, wizyta po 6 miesiącach dla grupy kontrolnej
|
Liczba powikłań związanych z wprowadzeniem i/lub użyciem cewnika Symplicity (np. uszkodzenie naczyń i powikłania krwotoczne, krwiak w miejscu dostępu itp.). Parametry życiowe, pomiary krwi i moczu wykonane przed, w trakcie i po zabiegu odnerwienia |
Wizyta wyjściowa dla grupy leczonej, wizyta po 6 miesiącach dla grupy kontrolnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Fizjologiczna odpowiedź na odnerwienie nerek: czynność komór
Ramy czasowe: Od zabiegu odnerwienia do 6 miesięcy po zabiegu odnerwienia nerki
|
Mierzone za pomocą echokardiografii po 6 miesiącach
|
Od zabiegu odnerwienia do 6 miesięcy po zabiegu odnerwienia nerki
|
Fizjologiczna odpowiedź na odnerwienie nerek: czynność nerek
Ramy czasowe: Od zabiegu odnerwienia do 6 miesięcy po zabiegu odnerwienia nerki
|
Obliczono na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) po 6 miesiącach
|
Od zabiegu odnerwienia do 6 miesięcy po zabiegu odnerwienia nerki
|
Fizjologiczna odpowiedź na odnerwienie nerek: symptomatologia/jakość życia
Ramy czasowe: Od zabiegu odnerwienia do 6 miesięcy po zabiegu odnerwienia nerki
|
Mierzone za pomocą EuroQol - 5 wymiarów (EQ-5D) i kwestionariuszy dotyczących kardiomiopatii Kansas City po 6 miesiącach od odnerwienia nerek
|
Od zabiegu odnerwienia do 6 miesięcy po zabiegu odnerwienia nerki
|
Fizjologiczna odpowiedź na odnerwienie nerek: dodatkowe parametry
Ramy czasowe: Od zabiegu odnerwienia do 6 miesięcy po zabiegu odnerwienia nerki
|
Miara złożona
|
Od zabiegu odnerwienia do 6 miesięcy po zabiegu odnerwienia nerki
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Böhm, MD, University Hospital, Saarland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niewydolność serca
- Zespół sercowo-nerkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- RE-ADAPT-HF
- CIV-13-10-011660 (Inny identyfikator: EUDAMED Number European Databank on Medical Devices)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Odnerwienie nerek (Symplicity™)
-
University of AdelaideNieznanyNiekontrolowane nadciśnienieAustralia
-
Medtronic VascularZakończony
-
Dr. Harindra WijeysunderaMedtronic; Mars Excellence in Clinical Innovation and Technology EvaluationZakończonyNadciśnienie oporne na leczenieKanada
-
Medtronic VascularRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | Nadciśnienie | Cukrzyca | Przewlekłe choroby nerekStany Zjednoczone, Monako, Australia, Niemcy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Belgia, Holandia, Szwecja, Grecja
-
Medtronic VascularZakończonyChoroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | NadciśnienieStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Niemcy, Grecja
-
Pamela Youde Nethersole Eastern HospitalZakończonyCukrzyca | Nadciśnienie, Oporne | Terapia odnerwienia nerekHongkong
-
Medtronic VascularZakończonyNadciśnienie | Migotanie przedsionkówStany Zjednoczone, Niemcy
-
Saskatchewan Health Authority - Regina AreaUniversity of SaskatchewanAktywny, nie rekrutującyZespół bólu lędźwiowo-krwiomoczowegoKanada
-
Medtronic VascularAktywny, nie rekrutującyChoroby układu krążenia | Choroby naczyniowe | NadciśnienieStany Zjednoczone, Niemcy, Kanada, Australia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Irlandia, Japonia, Austria, Grecja