Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odnerwienie nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

24 maja 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Saarland

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności odnerwienia nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (CHF)

Celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności odnerwienia nerek w leczeniu przewlekłej niewydolności serca (CHF).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niewydolność serca jest poważnym problemem zdrowia publicznego. Wiąże się z dużą śmiertelnością, częstymi hospitalizacjami i stanowi duży koszt dla systemu ochrony zdrowia. Terapie mające na celu złagodzenie wysokiej śmiertelności i chorobowości związanej z niewydolnością serca skupiają się na zniesieniu aktywowanych układów neurohormonalnych związanych z tą chorobą. Układy te obejmują układ renina-angiotensyna-aldosteron i współczulny układ nerwowy.

Strategie mające na celu złagodzenie aktywacji układu współczulnego koncentrowały się przede wszystkim na blokowaniu receptorów beta-adrenergicznych, które pośredniczą w niekorzystnym wpływie aktywacji tego układu na mięsień sercowy. Była to bardzo skuteczna strategia z beta-blokerami, skutkująca zmniejszeniem śmiertelności o około 35%, a także poprawą hospitalizacji i jakości życia oraz zahamowaniem postępu choroby.

Jednak przy zastosowaniu konwencjonalnych dawek beta-adrenolityków uzyskuje się mniej niż pełną blokadę działania współczulnego układu nerwowego. Ponadto znaczna część pacjentów nie toleruje beta-adrenolityków lub nie jest w stanie zwiększyć ich dawki do osiągnięcia skutecznej dawki, w dużej mierze z powodu ogólnoustrojowego charakteru tych leków, podczas gdy odnerwienie nerek umożliwia selektywne usuwanie wkład nerki w ośrodkowy układ współczulny bez osłabiania innych mechanizmów kompensacyjnych.

Stwierdzono również, że oś renina-angiotensyna-aldosteron jest kluczowym układem zaangażowanym w progresję choroby niewydolności serca i również może być hamowana przez współczulne odnerwienie nerek.

Dlatego istnieje wyraźna potrzeba dalszych strategii korzystnego manipulowania aktywacją współczulną, która jest charakterystyczna dla procesu chorobowego związanego z niewydolnością serca.

Zespół sercowo-nerkowy jest głównym schorzeniem współistniejącym u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą niewydolnością serca. W warunkach hipoperfuzji nerek i/lub aktywacji układów neurohormonalnych i cytokin dochodzi do zmniejszenia filtracji kłębuszkowej. Stwierdzono, że czynność nerek jest głównym czynnikiem warunkującym rokowanie u tych pacjentów. Aktywnie realizowane są strategie mające na celu złagodzenie zespołu sercowo-nerkowego. Istnieją znaczne dowody a priori sugerujące, że współczulny układ nerwowy, w szczególności współczulny układ nerkowy, jest kluczowym czynnikiem progresji zespołu sercowo-nerkowego i upośledzonego sprzężenia kanalikowo-kłębuszkowego. W szczególności współczulne nerki zmniejszają perfuzję nerkową poprzez stymulację naczyniowego receptora alfa-adrenergicznego, jak również pośrednio poprzez stymulację miejscowego uwalniania adenozyny powodującej zwężenie aferentnych tętniczek kłębuszkowych. Stawiamy hipotezę, że poprzez zakłócenie aferentnej i eferentnej aktywności współczulnej nerek, te zbawienne efekty hamowania adenozyny zostaną wykazane przy użyciu podejścia odnerwiającego nerki.

Szereg badań z udziałem pacjentów z nadciśnieniem wskazuje, że system cewnika Symplicity może bezpiecznie odnerwić nerkę bez istotnych powikłań okołozabiegowych.

W małym badaniu pilotażowym typu „pierwszy w człowieku”, w którym uczestniczyło siedmiu pacjentów z prawidłowym ciśnieniem tętniczym i przewlekłą niewydolnością serca, sześć miesięcy po odnerwieniu nerek znacznie poprawił się ich 6-minutowy dystans marszu, a także poprawiła się samoocena samopoczucia pacjentów. Nie stwierdzono powikłań zabiegowych ani pooperacyjnych po odnerwieniu nerek u chorych w 6-miesięcznej intensywnej obserwacji.

Badacze uważają, że terapeutyczne odnerwienie nerek za pomocą cewnika Symplicity jest obiecującą terapią dla pacjentów z podwyższoną aktywnością układu współczulnego, jak w CHF.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University
        • Główny śledczy:
          • Uta C Hoppe, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mathias Brandt, MD
      • Bad Krozingen, Niemcy, 79189
        • University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
        • Pod-śledczy:
          • Ulrich Beschorner, MD
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • German Heart Institute Berlin
        • Główny śledczy:
          • Eckart Fleck, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sebastian Kelle, MD
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • University Hospital Bonn
        • Pod-śledczy:
          • Katja Twelker, MD
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • University Hospital Gießen Marburg
        • Pod-śledczy:
          • Oliver Dörr, MD
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Hospital Heidelberg
        • Główny śledczy:
          • Erwin Blessing, MD
        • Pod-śledczy:
          • Oliver Müller, MD
      • Homburg/Saar, Niemcy, 66421
        • University hospital Saarland
        • Pod-śledczy:
          • Felix Mahfoud, MD
      • Leipzig, Niemcy, 04289
        • University of Leipzig, Heart Center
        • Pod-śledczy:
          • Ulrike Müller, MD
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • University Hospital Tübingen
        • Pod-śledczy:
          • Tobias Geisler, MD
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
        • Główny śledczy:
          • Thomas Lüscher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Isabella Sudano, MD
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Bert Andersson, MD
        • Główny śledczy:
          • Bengt Rundqvist, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy przewlekłej niewydolności serca klasy II-III według New York Heart Association
  • Skurczowa dysfunkcja lewej komory oceniana na podstawie badania echokardiograficznego z frakcją wyrzutową lewej komory w zakresie 10%-40%.
  • GFR >30 ml/min/1,73 m2
  • Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) >100 pg/ml lub N-końcowy (NT)-Pro-BNP >400 pg/ml.
  • Optymalna terapia medyczna zgodnie z aktualnymi wytycznymi postępowania w CHF. Leczenie HF musi być stabilne (w tym lek i dawka) przez co najmniej 4 tygodnie przed zabiegiem, z wyjątkiem leków moczopędnych, gdzie wymagana jest stabilizacja przez co najmniej 2 tygodnie.
  • inni

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomia tętnicy nerkowej, która nie kwalifikuje się do leczenia
  • CHF spowodowana zapaleniem osierdzia lub ostrym zapaleniem mięśnia sercowego lub chorobami endokrynologicznymi.
  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu trzech 12 tygodni od wizyty przesiewowej.
  • Ciśnienie skurczowe w gabinecie podczas badania przesiewowego poniżej 90 mmHg
  • Pierwotne nadciśnienie płucne.
  • Klinicznie istotna strukturalna wada zastawek serca, o ile nie zostanie skorygowana za pomocą prawidłowo działającej protezy zastawki
  • Poważny zabieg chirurgiczny, w tym chirurgia bariatryczna, przeprowadzony w ciągu ostatnich 12 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Podawanie środków kontrastowych w ciągu ostatnich 30 dni przed linią wyjściową.
  • Znana nadwrażliwość na materiał cewnika Symplicity.
  • Hospitalizacja szpitalna z powodu zdekompensowanej HF w ciągu ostatnich 60 dni przed punktem wyjściowym.
  • inni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Odnerwienie nerek i utrzymanie leków na niewydolność serca
Dostarczanie częstotliwości radiowej przez ścianę tętnicy nerkowej w celu przerwania otaczających nerwów nerkowych pod kontrolą angiografii
Inne nazwy:
  • Odnerwienie nerek za pomocą systemu odnerwienia nerek Symplicity™
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kontynuacja leków stosowanych w niewydolności serca z opcją krzyżowego leczenia odnerwienia nerek po 6 miesiącach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo odnerwienia nerek za pomocą systemu cewników Symplicity ze szczególnym uwzględnieniem klinicznie istotnych okołozabiegowych zdarzeń niepożądanych u pacjentów z CHF
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa dla grupy leczonej, wizyta po 6 miesiącach dla grupy kontrolnej

Liczba powikłań związanych z wprowadzeniem i/lub użyciem cewnika Symplicity (np. uszkodzenie naczyń i powikłania krwotoczne, krwiak w miejscu dostępu itp.).

Parametry życiowe, pomiary krwi i moczu wykonane przed, w trakcie i po zabiegu odnerwienia

Wizyta wyjściowa dla grupy leczonej, wizyta po 6 miesiącach dla grupy kontrolnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizjologiczna odpowiedź na odnerwienie nerek: czynność komór
Ramy czasowe: Od zabiegu odnerwienia do 6 miesięcy po zabiegu odnerwienia nerki
Mierzone za pomocą echokardiografii po 6 miesiącach
Od zabiegu odnerwienia do 6 miesięcy po zabiegu odnerwienia nerki
Fizjologiczna odpowiedź na odnerwienie nerek: czynność nerek
Ramy czasowe: Od zabiegu odnerwienia do 6 miesięcy po zabiegu odnerwienia nerki
Obliczono na podstawie współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) po 6 miesiącach
Od zabiegu odnerwienia do 6 miesięcy po zabiegu odnerwienia nerki
Fizjologiczna odpowiedź na odnerwienie nerek: symptomatologia/jakość życia
Ramy czasowe: Od zabiegu odnerwienia do 6 miesięcy po zabiegu odnerwienia nerki
Mierzone za pomocą EuroQol - 5 wymiarów (EQ-5D) i kwestionariuszy dotyczących kardiomiopatii Kansas City po 6 miesiącach od odnerwienia nerek
Od zabiegu odnerwienia do 6 miesięcy po zabiegu odnerwienia nerki
Fizjologiczna odpowiedź na odnerwienie nerek: dodatkowe parametry
Ramy czasowe: Od zabiegu odnerwienia do 6 miesięcy po zabiegu odnerwienia nerki
Miara złożona
Od zabiegu odnerwienia do 6 miesięcy po zabiegu odnerwienia nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Böhm, MD, University Hospital, Saarland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Odnerwienie nerek (Symplicity™)

3
Subskrybuj