Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Renal denervering hos patienter med kronisk hjertesvigt

24. maj 2023 opdateret af: University Hospital, Saarland

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, gennemførligheds-, sikkerheds- og effektivitetsstudie af renal denervering hos patienter med kronisk hjertesvigt (CHF)

Formålet med forsøget er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​renal denervering til behandling af kronisk hjertesvigt (CHF).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt er et stort folkesundhedsproblem. Det er forbundet med høj dødelighed, hyppige hospitalsindlæggelser og repræsenterer en stor omkostning for sundhedsvæsenet. Terapi til at lindre den høje dødelighed og morbiditet af hjertesvigt har fokuseret på ophævelse af aktiverede neurohormonale systemer forbundet med denne tilstand. Disse systemer omfatter renin-angiotensin-aldosteron-systemet og det sympatiske nervesystem.

Strategier til at forbedre sympatisk aktivering har primært fokuseret på blokade af beta-adrenoceptorer, der medierer de negative virkninger af aktivering af dette system på myokardiet. Dette har været en meget vellykket strategi med betablokkere, hvilket resulterer i en ca. 35 % reduktion i dødelighed samt forbedringer i hospitalsindlæggelse og livskvalitet og svækkelse af sygdomsprogression.

Imidlertid opnås mindre end fuld blokade af virkningerne af det sympatiske nervesystem ved brug af konventionelle doser af betablokkere. Desuden er en ikke ubetydelig del af patienterne ude af stand til at tolerere betablokkere eller er ikke i stand til at få dem optitreret til målrettede effektive doser, i høj grad på grund af disse midlers systemiske natur, hvorimod renal denervering muliggør selektiv fjernelse af nyrens bidrag til central sympatisk drift uden at sløve andre kompenserende mekanismer.

Renin-angiotensin-aldosteron-aksen har også vist sig at være et nøglesystem involveret i hjertesvigtsygdomsprogression, og den kan også hæmmes af nyre sympatisk denervering.

Derfor er der et klart behov for yderligere strategier til fordelagtigt at manipulere den sympatiske aktivering, som er karakteristisk for hjertesvigtsygdomsprocessen.

Kardiorenalt syndrom er en alvorlig comorbid tilstand hos patienter med fremskreden kronisk hjertesvigt. I tilfælde af renal hypoperfusion og/eller aktivering af neurohormon- og cytokinsystemer er der en reduktion i glomerulofiltration. Nyrefunktionen har vist sig at være en væsentlig bestemmende faktor for prognosen hos disse patienter. Strategier til at lindre kardiorenalt syndrom forfølges aktivt. Der er betydelig a priori-evidens, der tyder på, at det sympatiske nervesystem, især det sympatiske nyresystem, er en nøglefaktor for udviklingen af ​​kardiorenalt syndrom og svækket tubulo-glomerulær feedback. Især nyresympatika reducerer nyreperfusion gennem vaskulær alfa-adrenerg receptorstimulering såvel som indirekte gennem stimulering af lokal frigivelse af adenosin, hvilket forårsager afferent glomerulær arteriolekonstriktion. Vi antager, at ved at afbryde renal sympatisk afferent og efferent aktivitet vil disse salutære adenosin-hæmmende medierede virkninger blive demonstreret ved hjælp af renal denervering-tilgangen.

En række undersøgelser med hypertensionspatienter indikerer, at Symplicity Catheter System sikkert kan denervere nyren uden væsentlige periprocedurale komplikationer.

I et lille første-i-mand-pilotstudie, der involverede syv normotensive patienter med kronisk hjertesvigt, blev deres 6-minutters gåafstand seks måneder efter renal denervering forbedret betydeligt, og patienternes selvevaluering af velvære forbedredes også. Der blev ikke fundet proceduremæssige eller postprocedureelle komplikationer efter renal denervering hos patienter i 6 måneders intensiv opfølgning.

Efterforskerne mener, at terapeutisk renal denervering ved hjælp af Symplicity Catheter er en lovende terapi for patienter med forhøjet sympatisk aktivitet, som ved CHF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Institute Berlin
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • University Hospital Gießen Marburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • University Hospital Saarland
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • University of Leipzig, Heart Center
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • University Hospital Tübingen
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Paracelsus Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • New York Heart Association Klasse II-III symptomer på kronisk hjertesvigt
  • Systolisk venstre ventrikulær dysfunktion vurderet ved ekkokardiogram med venstre ventrikulær ejektionsfraktion i området 10%-40%.
  • GFR >30 mL/min/1,73m2
  • Hjerne-natriuretisk peptid (BNP) >100 pg/ml eller N-terminalt (NT)-Pro-BNP >400 pg/ml.
  • Optimal medicinsk behandling i henhold til gældende retningslinjer for CHF-håndtering. Behandling for HF skal være stabil (inklusive lægemiddel og dosis) i mindst 4 uger før proceduren, med undtagelse af diuretika, hvor stabilitet er påkrævet i mindst 2 uger.
  • andre

Ekskluderingskriterier:

  • Renal arteriel anatomi, der ikke er egnet til behandling
  • CHF forårsaget af pericarditis eller af akut myocarditis eller af endokrine sygdomme.
  • Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris eller en cerebrovaskulær ulykke inden for tre 12 uger efter screeningsbesøget.
  • Office systolisk BP ved screening mindre end 90 mmHg
  • Primær pulmonal hypertension.
  • Klinisk signifikant kardiel strukturel klapsygdom, medmindre den korrigeres af en korrekt funktionel ventilprotese
  • Større operation, herunder fedmekirurgi, inden for de foregående 12 uger før baseline.
  • Kontrastmedieadministration i de foregående 30 dage før baseline.
  • Kendt overfølsomhed over for materiale fra Simplicity Catheter.
  • Indlæggelse på hospital for dekompenseret HF i de foregående 60 dage før baseline.
  • andre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Renal denervering og vedligeholdelse af hjertesvigtsmedicin
Enhed: Renal denervering (Symplicity™)
Levering af radiofrekvens gennem væggen af ​​nyrearterien for at forstyrre de omgivende nyrererver under angiografikontrol
Andre navne:
  • Renal denervering med Symplicity™ Renal Denervation System
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Vedligeholdelse af hjertesvigtsmedicin med mulighed for cross-over renal denerveringsbehandling efter 6 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved renal denervering med Symplicity Catheter System med særlig hensyntagen til klinisk signifikante periprocedurale bivirkninger hos CHF-patienter
Tidsramme: Baseline besøg for behandlingsgruppe, måned 6 besøg for kontrolgruppe

Antal komplikationer forbundet med levering og/eller brug af Symplicity Catheter (f.eks. vaskulær skade og blødningskomplikationer, adgangsstedshæmatom osv.).

Vitale tegn, blod- og urinmålinger taget før, under og efter denerveringsproceduren
Baseline besøg for behandlingsgruppe, måned 6 besøg for kontrolgruppe

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologisk respons på renal denervering: ventrikulær funktion
Tidsramme: Fra denerveringsprodecure til 6 måneder efter renal denerveringsprocedure
Målt ved ekkokardiografi ved 6 måneder
Fra denerveringsprodecure til 6 måneder efter renal denerveringsprocedure
Fysiologisk respons på renal denervering: nyrefunktion
Tidsramme: Fra denerveringsprodecure til 6 måneder efter renal denerveringsprocedure
Beregnet ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) efter 6 måneder
Fra denerveringsprodecure til 6 måneder efter renal denerveringsprocedure
Fysiologisk respons på renal denervering: symptomatologi/livskvalitet
Tidsramme: Fra denerveringsprodecure til 6 måneder efter renal denerveringsprocedure
Målt ved EuroQol - 5 dimensioner (EQ-5D) og ved Kansas City Cardiomyopathy spørgeskemaer 6 måneder efter renal denervering
Fra denerveringsprodecure til 6 måneder efter renal denerveringsprocedure
Fysiologisk respons på renal denervering: yderligere parametre
Tidsramme: Fra denerveringsprodecure til 6 måneder efter renal denerveringsprocedure
Sammensat mål
Fra denerveringsprodecure til 6 måneder efter renal denerveringsprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Saarland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Böhm, MD, University Hospital, Saarland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2015

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2014

Først opslået (Anslået)

13. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RE-ADAPT-HF
  • CIV-13-10-011660 (Anden identifikator: EUDAMED Number European Databank on Medical Devices)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Renal denervering (Symplicity™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner