- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02085668
Denervación renal en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica
Un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, abierto, de factibilidad, seguridad y eficacia de la denervación renal en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardiaca es un importante problema de salud pública. Se asocia con alta mortalidad, hospitalización frecuente y representa un gran costo para el sistema de salud. Las terapias para mejorar la alta mortalidad y morbilidad de la insuficiencia cardíaca se han centrado en la anulación de los sistemas neurohormonales activados asociados con esta afección. Estos sistemas incluyen el sistema renina-angiotensina-aldosterona y el sistema nervioso simpático.
Las estrategias para mejorar la activación simpática se han centrado principalmente en el bloqueo de los adrenoceptores beta que median los efectos adversos de la activación de este sistema sobre el miocardio. Esta ha sido una estrategia muy exitosa con betabloqueantes que resultó en una reducción de aproximadamente el 35% en la mortalidad, así como mejoras en la hospitalización y la calidad de vida y la atenuación de la progresión de la enfermedad.
Sin embargo, no se logra un bloqueo completo de los efectos del sistema nervioso simpático con el uso de dosis convencionales de betabloqueantes. Además, una fracción no insignificante de pacientes no puede tolerar los bloqueadores beta o no puede aumentar su titulación a las dosis efectivas objetivo, en gran parte debido a la naturaleza sistémica de estos agentes, mientras que la denervación renal permite la eliminación selectiva de la contribución del riñón al impulso simpático central sin debilitar otros mecanismos compensatorios.
También se ha descubierto que el eje renina-angiotensina-aldosterona es un sistema clave implicado en la progresión de la enfermedad de insuficiencia cardíaca y también puede ser inhibido por la denervación simpática renal.
Por lo tanto, existe una clara necesidad de estrategias adicionales para manipular de forma beneficiosa la activación simpática que es característica del proceso de enfermedad por insuficiencia cardiaca.
El síndrome cardiorrenal es una condición comórbida importante de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica avanzada. En el contexto de hipoperfusión renal y/o activación de sistemas neurohormonales y de citocinas, se produce una reducción de la glomerulofiltración. Se ha encontrado que la función renal es un determinante importante del pronóstico en estos pacientes. Se están buscando activamente estrategias para mejorar el síndrome cardiorrenal. Existe considerable evidencia a priori que sugiere que el sistema nervioso simpático, en particular el simpático renal, es un factor clave para la progresión del síndrome cardiorrenal y la alteración de la retroalimentación túbulo-glomerular. En particular, los simpáticos renales reducen la perfusión renal a través de la estimulación de los receptores adrenérgicos alfa vasculares así como, indirectamente, a través de la estimulación de la liberación local de adenosina que provoca la constricción de la arteriola glomerular aferente. Presumimos que al interrumpir la actividad aferente y eferente simpática renal, estos efectos saludables mediados por la inhibición de la adenosina se demostrarán utilizando el enfoque de denervación renal.
Varios estudios con pacientes hipertensos indican que el sistema de catéter Symplicity puede denervar el riñón de forma segura sin complicaciones perioperatorias significativas.
En un pequeño estudio piloto realizado por primera vez en hombres, que involucró a siete pacientes normotensos con insuficiencia cardíaca crónica, seis meses después de la denervación renal, su distancia de caminata de 6 minutos mejoró significativamente y también mejoró la autoevaluación del bienestar de los pacientes. No se encontraron complicaciones de procedimiento o post procedimiento después de la denervación renal en pacientes en 6 meses de seguimiento intensivo.
Los investigadores creen que la denervación renal terapéutica con el catéter Symplicity es una terapia prometedora para los pacientes con actividad simpática elevada, como en la insuficiencia cardíaca congestiva.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Mahfoud, MD
- Número de teléfono: +49 6841 16 21346
- Correo electrónico: felix.mahfoud@uks.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christian D Ukena, MD
- Número de teléfono: +49 6841 16 21346
- Correo electrónico: christian.ukena@uks.eu
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
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Sub-Investigador:
- Ulrich Beschorner, MD
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Berlin, Alemania, 13353
- German Heart Institute Berlin
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Investigador principal:
- Eckart Fleck, MD
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Sub-Investigador:
- Sebastian Kelle, MD
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Bonn, Alemania, 53127
- University Hospital Bonn
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Sub-Investigador:
- Katja Twelker, MD
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Gießen, Alemania, 35392
- University Hospital Gießen Marburg
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Sub-Investigador:
- Oliver Dörr, MD
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Investigador principal:
- Erwin Blessing, MD
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Sub-Investigador:
- Oliver Müller, MD
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Homburg/Saar, Alemania, 66421
- University hospital Saarland
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Sub-Investigador:
- Felix Mahfoud, MD
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Leipzig, Alemania, 04289
- University of Leipzig, Heart Center
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Sub-Investigador:
- Ulrike Müller, MD
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Tübingen, Alemania, 72076
- University Hospital Tübingen
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Sub-Investigador:
- Tobias Geisler, MD
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Salzburg, Austria, 5020
- Paracelsus Medical University
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Investigador principal:
- Uta C Hoppe, MD
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Sub-Investigador:
- Mathias Brandt, MD
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Investigador principal:
- Bert Andersson, MD
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Investigador principal:
- Bengt Rundqvist, MD
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Zürich, Suiza, 8091
- University Hospital Zürich
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Investigador principal:
- Thomas Lüscher, MD
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Sub-Investigador:
- Isabella Sudano, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas de insuficiencia cardíaca crónica de clase II-III de la New York Heart Association
- Disfunción sistólica del ventrículo izquierdo evaluada por ecocardiograma con fracción de eyección del ventrículo izquierdo en un rango de 10%-40%.
- TFG >30 ml/min/1,73 m2
- Péptido natriurético cerebral (BNP) >100 pg/ml o N terminal (NT)-Pro-BNP >400 pg/ml.
- Terapia médica óptima de acuerdo con las pautas actuales para el manejo de la ICC. El tratamiento de la IC debe ser estable (incluidos el fármaco y la dosis) durante al menos 4 semanas antes del procedimiento, con la excepción de los diuréticos, en los que se requiere estabilidad durante al menos 2 semanas.
- otros
Criterio de exclusión:
- Anatomía arterial renal que no es elegible para tratamiento
- ICC causada por pericarditis o por miocarditis aguda o por enfermedades endocrinas.
- Infarto de miocardio, angina de pecho inestable o accidente cerebrovascular dentro de las tres 12 semanas anteriores a la visita de selección.
- PA sistólica en el consultorio en la selección inferior a 90 mmHg
- Hipertensión pulmonar primaria.
- Enfermedad valvular estructural cardíaca clínicamente significativa, a menos que se corrija con una válvula protésica que funcione correctamente
- Cirugía mayor, incluida la cirugía bariátrica, en las 12 semanas anteriores al inicio.
- Administración de medios de contraste en los 30 días previos al inicio.
- Hipersensibilidad conocida al material del catéter Symplicity.
- Hospitalización de pacientes hospitalizados por IC descompensada en los 60 días previos al inicio.
- otros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Denervación renal y mantenimiento de medicamentos para la insuficiencia cardíaca
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Entrega de radiofrecuencia a través de la pared de la arteria renal para interrumpir los nervios renales circundantes bajo control angiográfico
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Mantenimiento de medicamentos para insuficiencia cardíaca con opción de tratamiento cruzado de denervación renal después de 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de la denervación renal con el sistema de catéter Symplicity con especial consideración de los eventos adversos periprocedimiento clínicamente significativos en pacientes con ICC
Periodo de tiempo: Visita inicial para el grupo de tratamiento, visita del mes 6 para el grupo de control
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Número de complicaciones asociadas con la entrega y/o el uso del catéter Symplicity (p. ej., lesiones vasculares y complicaciones hemorrágicas, hematoma en el sitio de acceso, etc.). Mediciones de signos vitales, sangre y orina tomadas antes, durante y después del procedimiento de denervación |
Visita inicial para el grupo de tratamiento, visita del mes 6 para el grupo de control
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta fisiológica a la denervación renal: función ventricular
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de denervación hasta 6 meses después del procedimiento de denervación renal
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Medido por ecocardiografía a los 6 meses
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Desde el procedimiento de denervación hasta 6 meses después del procedimiento de denervación renal
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Respuesta fisiológica a la denervación renal: función renal
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de denervación hasta 6 meses después del procedimiento de denervación renal
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Calculado por la tasa de filtración glomerular (TFG) a los 6 meses
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Desde el procedimiento de denervación hasta 6 meses después del procedimiento de denervación renal
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Respuesta Fisiológica a la denervación renal: sintomatología/Calidad de Vida
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de denervación hasta 6 meses después del procedimiento de denervación renal
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Medido por EuroQol - 5 dimensiones (EQ-5D) y por cuestionarios de cardiomiopatía de Kansas City a los 6 meses después de la denervación renal
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Desde el procedimiento de denervación hasta 6 meses después del procedimiento de denervación renal
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Respuesta fisiológica a la denervación renal: parámetros adicionales
Periodo de tiempo: Desde el procedimiento de denervación hasta 6 meses después del procedimiento de denervación renal
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Medida compuesta
|
Desde el procedimiento de denervación hasta 6 meses después del procedimiento de denervación renal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Böhm, MD, University Hospital, Saarland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Insuficiencia cardiaca
- Síndrome Cardio-Renal
Otros números de identificación del estudio
- RE-ADAPT-HF
- CIV-13-10-011660 (Otro identificador: EUDAMED Number European Databank on Medical Devices)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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