Vese denervációja krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Prospektív, többközpontú, randomizált, nyílt, megvalósíthatósági, biztonságossági és hatékonysági tanulmány a krónikus szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek vese denervációjáról
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívelégtelenség jelentős népegészségügyi probléma. Ez magas halálozási arányhoz, gyakori kórházi kezeléshez kapcsolódik, és nagy költséget jelent az egészségügyi ellátórendszer számára. A szívelégtelenség magas mortalitását és morbiditását enyhítő terápiák az ehhez az állapothoz kapcsolódó aktivált neurohormonális rendszerek megszüntetésére összpontosítottak. E rendszerek közé tartozik a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer és a szimpatikus idegrendszer.
A szimpatikus aktiváció javítására irányuló stratégiák elsősorban a béta-adrenoreceptorok blokkolására összpontosítottak, amelyek közvetítik e rendszer aktiválásának a szívizomra gyakorolt káros hatásait. Ez egy rendkívül sikeres stratégia a béta-blokkolók esetében, amely körülbelül 35%-kal csökkentette a halálozást, valamint javította a kórházi kezelést és az életminőséget, valamint mérsékli a betegség progresszióját.
A szimpatikus idegrendszer hatásainak teljes blokkolása azonban a hagyományos dózisú béta-blokkolók alkalmazásával nem érhető el. Ezenkívül a betegek nem elhanyagolható része nem tolerálja a béta-blokkolókat, vagy nem tudja azokat a hatékony dózisok elérése érdekében megemelni, nagyrészt ezen szerek szisztémás természete miatt, míg a vese denervációja lehetővé teszi a béta-blokkolók szelektív eltávolítását. a vese hozzájárulása a központi szimpatikus hajtáshoz anélkül, hogy eltompulná a többi kompenzációs mechanizmust.
A renin-angiotenzin-aldoszteron tengelyt a szívelégtelenség progressziójában is kulcsfontosságú rendszernek találták, és ezt is gátolhatja a vese szimpatikus denervációja.
Ezért egyértelműen szükség van további stratégiákra a szívelégtelenség folyamatára jellemző szimpatikus aktiváció előnyös manipulálására.
A kardiorenális szindróma az előrehaladott krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek fő társbetegsége. A vese hypoperfúziója és/vagy a neurohormonális és citokinrendszerek aktiválódása esetén a glomerulofiltráció csökken. A vesefunkcióról kiderült, hogy ezeknél a betegeknél a prognózis fő meghatározója. A kardiorenális szindróma enyhítésére irányuló stratégiákat aktívan követik. Jelentős a priori bizonyíték arra utal, hogy a szimpatikus idegrendszer, különösen a vese szimpatikus, kulcsfontosságú tényező a kardiorenális szindróma progressziójában és a tubulo-glomeruláris visszacsatolás károsodásában. A vese szimpatikus szerek különösen csökkentik a vese perfúzióját a vaszkuláris alfa-adrenerg receptorok stimulálásával, valamint közvetve az adenozin lokális felszabadulásának stimulálásával, ami afferens glomeruláris arteriola összehúzódást okoz. Feltételezzük, hogy a vese szimpatikus afferens és efferens aktivitás megzavarásával ezek az üdvös adenozin gátló hatások a vese denervációs megközelítésével kimutathatók.
Számos, magas vérnyomásban szenvedő betegekkel végzett tanulmány azt mutatja, hogy a Symplicity katéterrendszer biztonságosan denerválhatja a vesét jelentősebb periprocedurális szövődmények nélkül.
Egy kisméretű, első emberben végzett kísérleti vizsgálatban hét, krónikus szívelégtelenségben szenvedő normotensszív beteg bevonásával hat hónappal a vese denervációja után a 6 perces sétatáv jelentősen javult, és javult a betegek önértékelése is. A 6 hónapos intenzív nyomon követés során a vese denervációját követően nem találtak eljárási vagy műtét utáni szövődményeket.
A kutatók úgy vélik, hogy a Symplicity katéterrel végzett terápiás vese denerváció ígéretes terápia az emelkedett szimpatikus aktivitású betegek számára, mint például a CHF-ben.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Paracelsus Medical University
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Németország, 79189
- University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
-
Berlin, Németország, 13353
- German Heart Institute Berlin
-
Bonn, Németország, 53127
- University Hospital Bonn
-
Gießen, Németország, 35392
- University Hospital Gießen Marburg
-
Heidelberg, Németország, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg/Saar, Németország, 66421
- University Hospital Saarland
-
Leipzig, Németország, 04289
- University of Leipzig, Heart Center
-
Tübingen, Németország, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- New York Heart Association II-III osztályú krónikus szívelégtelenség tünetei
- A bal kamrai szisztolés diszfunkció echocardiogram alapján, a bal kamrai ejekciós frakcióval 10-40% tartományban.
- GFR >30 ml/perc/1,73 m2
- Agyi natriuretikus peptid (BNP) >100 pg/ml vagy N-terminális (NT)-Pro-BNP >400 pg/ml.
- Optimális orvosi terápia a jelenlegi CHF kezelési irányelvek szerint. A szívelégtelenség kezelésének stabilnak kell lennie (beleértve a gyógyszert és az adagot is) legalább 4 hétig a beavatkozás előtt, kivéve a diuretikumokat, ahol legalább 2 hétig stabilitás szükséges.
- mások
Kizárási kritériumok:
- Kezelésre alkalmatlan veseartériás anatómia
- CHF szívburokgyulladás vagy akut szívizomgyulladás vagy endokrin betegségek okozta.
- Szívinfarktus, instabil angina pectoris vagy cerebrovascularis baleset a szűrővizsgálatot követő három 12 héten belül.
- Az irodai szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatti szűréskor
- Elsődleges pulmonális hipertónia.
- Klinikailag jelentős strukturális szívbillentyű-betegség, kivéve, ha megfelelően működő billentyűprotézis korrigálja
- Nagy műtét, beleértve a bariátriai műtétet is, a kiindulási állapot előtti 12 hétben.
- Kontrasztanyag beadása az előző 30 napban a kiindulás előtt.
- Ismert túlérzékenység a Symplicity katéter anyagával szemben.
- Fekvőbeteg kórházi kezelés dekompenzált szívelégtelenség miatt a kiindulási állapot előtti 60 napban.
- mások
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
A vese denervációja és a szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek fenntartása
|
Rádiófrekvencia átadása a veseartéria falán keresztül a környező vese idegeinek megzavarására angiográfiás kontroll alatt
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Szívelégtelenség gyógyszeres kezelésének lehetősége 6 hónap után keresztezett vese denervációs kezelésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vese denervációjának biztonsága a Symplicity katéterrendszerrel, különös tekintettel a CHF-betegeknél jelentkező klinikailag jelentős pericedurális nemkívánatos eseményekre
Időkeret: Kiindulási vizit a kezelési csoportnál, 6. hónapos vizit a kontrollcsoportnál
|
A Symplicity katéter beadásával és/vagy használatával kapcsolatos szövődmények száma (pl. érsérülés és vérzéses szövődmények, hozzáférési hely hematóma stb.). Életfunkciók, vér- és vizeletmérés a denervációs eljárás előtt, alatt és után |
Kiindulási vizit a kezelési csoportnál, 6. hónapos vizit a kontrollcsoportnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai válasz a vese denervációjára: kamrai funkció
Időkeret: A denervációs eljárástól a vese denervációs eljárást követő 6 hónapig
|
Echokardiográfiával mérve 6 hónapos korban
|
A denervációs eljárástól a vese denervációs eljárást követő 6 hónapig
|
|
Fiziológiai válasz a vese denervációjára: vesefunkció
Időkeret: A denervációs eljárástól a vese denervációs eljárást követő 6 hónapig
|
A glomeruláris filtrációs ráta (GFR) alapján számítva 6 hónap után
|
A denervációs eljárástól a vese denervációs eljárást követő 6 hónapig
|
|
Fiziológiai válasz a vese denervációjára: tünetek/életminőség
Időkeret: A denervációs eljárástól a vese denervációs eljárást követő 6 hónapig
|
EuroQol - 5 dimenziós (EQ-5D) és Kansas City Cardiomyopathia kérdőívekkel mérve 6 hónappal a vese denervációja után
|
A denervációs eljárástól a vese denervációs eljárást követő 6 hónapig
|
|
Fiziológiai válasz a vese denervációjára: további paraméterek
Időkeret: A denervációs eljárástól a vese denervációs eljárást követő 6 hónapig
|
Összetett mérték
|
A denervációs eljárástól a vese denervációs eljárást követő 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Böhm, MD, University Hospital, Saarland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RE-ADAPT-HF
- CIV-13-10-011660 (Egyéb azonosító: EUDAMED Number European Databank on Medical Devices)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .