만성 심부전 환자의 신장 탈신경
만성 심부전(CHF) 환자의 신장 탈신경에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 공개, 타당성, 안전성 및 효능 연구
연구 개요
상세 설명
심부전은 주요 공중 보건 문제입니다. 그것은 높은 사망률, 빈번한 입원과 관련이 있으며 의료 시스템에 큰 비용을 나타냅니다. 심부전의 높은 사망률과 이환율을 개선하기 위한 치료법은 이 상태와 관련된 활성화된 신경 호르몬 시스템의 폐기에 초점을 맞췄습니다. 이러한 시스템에는 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템과 교감신경계가 포함됩니다.
교감 신경 활성화를 개선하기 위한 전략은 주로 이 시스템의 활성화가 심근에 미치는 악영향을 중재하는 베타-아드레날린 수용체의 차단에 초점을 맞춥니다. 이것은 베타-차단제를 사용한 매우 성공적인 전략으로, 사망률을 약 35% 감소시켰을 뿐만 아니라 입원 및 삶의 질을 개선하고 질병 진행을 약화시켰습니다.
그러나 기존의 베타 차단제를 사용하면 교감 신경계 효과를 완전히 차단하지 못합니다. 더욱이, 적지 않은 비율의 환자는 베타 차단제를 견딜 수 없거나 목표 유효 용량으로 상향 적정할 수 없습니다. 다른 보상 메커니즘을 둔화시키지 않고 중추 교감 신경에 대한 신장의 기여.
레닌-안지오텐신-알도스테론 축은 또한 심부전 질환 진행에 관여하는 핵심 시스템인 것으로 밝혀졌으며 신장 교감 신경 차단에 의해 억제될 수도 있습니다.
따라서 심부전 질환 과정의 특징인 교감신경 활성화를 유익하게 조작하기 위한 추가 전략이 분명히 필요합니다.
심신 증후군은 진행성 만성 심부전 환자의 주요 동반 질환입니다. 신장 저관류 및/또는 신경 호르몬 및 사이토카인 시스템의 활성화 상태에서 사구체 여과가 감소합니다. 신장 기능은 이들 환자에서 예후의 주요 결정인 것으로 밝혀졌다. 심신 증후군을 개선하기 위한 전략이 활발히 추진되고 있습니다. 교감 신경계, 특히 신장 교감 신경계가 심신 증후군의 진행 및 세뇨관-사구체 피드백 장애의 핵심 요인임을 시사하는 상당한 선험적 증거가 있습니다. 특히 신장 교감신경계는 혈관 알파 아드레날린성 수용체 자극뿐만 아니라 간접적으로 구심성 사구체 세동맥 수축을 유발하는 아데노신의 국소 방출 자극을 통해 신장 관류를 감소시킵니다. 우리는 신장 교감 신경 구심성 및 원심성 활동을 방해함으로써 이러한 유익한 아데노신 억제 매개 효과가 신장 탈신경 접근법을 사용하여 입증될 것이라고 가정합니다.
고혈압 환자를 대상으로 한 여러 연구에서 Symplicity 카테터 시스템이 중요한 시술 전후 합병증 없이 안전하게 신장을 탈신경화할 수 있음을 나타냅니다.
만성 심부전이 있는 7명의 정상혈압 환자를 대상으로 한 소규모 선착순 파일럿 연구에서 신장 신경 차단 6개월 후 6분 도보 거리가 크게 개선되었고 환자의 웰빙에 대한 자가 평가도 개선되었습니다. 6개월 간의 집중적인 추적 관찰에서 환자의 신장 탈신경에 따른 시술 또는 시술 후 합병증은 발견되지 않았습니다.
연구자들은 Symplicity Catheter를 사용한 치료적 신장 탈신경화가 CHF에서와 같이 교감 신경 활동이 상승된 환자에게 유망한 치료법이라고 생각합니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
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Berlin, 독일, 13353
- German Heart Institute Berlin
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Bonn, 독일, 53127
- University Hospital Bonn
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Gießen, 독일, 35392
- University Hospital Gießen Marburg
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Homburg/Saar, 독일, 66421
- University Hospital Saarland
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Leipzig, 독일, 04289
- University of Leipzig, Heart Center
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Tübingen, 독일, 72076
- University Hospital Tübingen
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Gothenburg, 스웨덴, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
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Zürich, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Paracelsus Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- New York Heart Association Class II-III 만성 심부전 증상
- 좌심실 박출률이 10%-40% 범위인 심초음파로 평가한 수축기 좌심실 기능 장애.
- 사구체여과율 >30mL/분/1.73m2
- 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) >100 pg/ml 또는 N 말단(NT)-Pro-BNP >400 pg/ml.
- CHF 관리를 위한 최신 지침에 따른 최적의 의료 요법. HF에 대한 치료는 최소 2주 동안 안정성이 요구되는 이뇨제를 제외하고 시술 전 최소 4주 동안 안정적이어야 합니다(약물 및 용량 포함).
- 다른 사람
제외 기준:
- 치료에 적합하지 않은 신장 동맥 해부학
- 심낭염, 급성 심근염 또는 내분비 질환으로 인한 CHF.
- 심근경색, 불안정형 협심증 또는 스크리닝 방문 12주 이내의 뇌혈관 사고.
- 90 mmHg 미만 선별검사 시 사무실 수축기 혈압
- 원발성 폐고혈압.
- 적절하게 기능하는 인공 판막에 의해 교정되지 않는 한, 임상적으로 중요한 심장 구조적 판막 질환
- 기준선 전 이전 12주 동안의 비만 수술을 포함한 주요 수술.
- 기준 전 이전 30일 동안의 조영제 투여.
- Symplicity 카테터의 재료에 대해 알려진 과민성.
- 기준선 전 이전 60일 동안 보상되지 않은 HF에 대한 입원 환자 입원.
- 다른 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
신장 탈신경 및 심부전 치료제 유지
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신동맥 벽을 통해 고주파를 전달하여 혈관 조영술 제어 하에 주변 신장 신경을 방해합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군
6개월 후 교차 신신경 차단 치료 옵션과 함께 심부전 약물 유지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHF 환자의 임상적으로 유의한 시술 전후 부작용을 특별히 고려한 Symplicity Catheter System을 사용한 신장 신경차단술의 안전성
기간: 치료군에 대한 기준선 방문, 대조군에 대한 6개월차 방문
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Symplicity 카테터의 전달 및/또는 사용과 관련된 합병증의 수(예: 혈관 손상 및 출혈 합병증, 접근 부위 혈종 등). 신경 제거 절차 전, 도중 및 후에 수행된 활력 징후, 혈액 및 소변 측정 |
치료군에 대한 기준선 방문, 대조군에 대한 6개월차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 탈신경에 대한 생리학적 반응: 심실 기능
기간: 신경제거 시술 후부터 신장 신경제거 시술 후 6개월까지
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6개월에 심초음파로 측정
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신경제거 시술 후부터 신장 신경제거 시술 후 6개월까지
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신장 탈신경에 대한 생리학적 반응: 신장 기능
기간: 신경제거 시술 후부터 신장 신경제거 시술 후 6개월까지
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6개월 시점의 사구체여과율(GFR)로 계산
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신경제거 시술 후부터 신장 신경제거 시술 후 6개월까지
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신장 탈신경에 대한 생리학적 반응: 증상/삶의 질
기간: 신경제거 시술 후부터 신장 신경제거 시술 후 6개월까지
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신신경차단술 후 6개월에 EuroQol - 5차원(EQ-5D) 및 Kansas City 심근병증 설문지로 측정
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신경제거 시술 후부터 신장 신경제거 시술 후 6개월까지
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신장 탈신경에 대한 생리학적 반응: 추가 매개변수
기간: 신경제거 시술 후부터 신장 신경제거 시술 후 6개월까지
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복합 측정
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신경제거 시술 후부터 신장 신경제거 시술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Böhm, MD, University Hospital, Saarland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 심부전에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
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