- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02085668
Почечная денервация у пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Проспективное многоцентровое рандомизированное открытое исследование осуществимости, безопасности и эффективности денервации почек у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность является серьезной проблемой общественного здравоохранения. Это связано с высокой смертностью, частыми госпитализациями и большими затратами для системы здравоохранения. Терапия для снижения высокой смертности и заболеваемости сердечной недостаточностью была сосредоточена на устранении активированных нейрогормональных систем, связанных с этим состоянием. Эти системы включают ренин-ангиотензин-альдостероновую систему и симпатическую нервную систему.
Стратегии улучшения активации симпатической нервной системы в первую очередь сосредоточены на блокаде бета-адренорецепторов, которые опосредуют неблагоприятные эффекты активации этой системы на миокард. Это была очень успешная стратегия с бета-блокаторами, которая привела к снижению смертности примерно на 35%, а также улучшению госпитализации и качества жизни и замедлению прогрессирования заболевания.
Однако менее чем полная блокада эффектов симпатической нервной системы достигается при применении обычных доз бета-адреноблокаторов. Более того, немалая часть пациентов не переносит бета-блокаторы или не может их титровать до целевых эффективных доз, в значительной степени из-за системного характера этих препаратов, в то время как почечная денервация позволяет селективно удалить бета-блокаторы. вклад почки в центральную симпатическую стимуляцию без притупления других компенсаторных механизмов.
Также было обнаружено, что ренин-ангиотензин-альдостероновая ось является ключевой системой, участвующей в прогрессировании сердечной недостаточности, и она также может ингибироваться почечной симпатической денервацией.
Таким образом, существует явная потребность в дальнейших стратегиях для эффективного манипулирования симпатической активацией, которая характерна для процесса сердечной недостаточности.
Кардиоренальный синдром является основным коморбидным состоянием пациентов с далеко зашедшей хронической сердечной недостаточностью. На фоне почечной гипоперфузии и/или активации нейрогормональной и цитокиновой систем наблюдается снижение гломерулофильтрации. Было обнаружено, что почечная функция является основным фактором, определяющим прогноз у этих пациентов. Активно разрабатываются стратегии по улучшению кардиоренального синдрома. Имеются значительные априорные данные, позволяющие предположить, что симпатическая нервная система, в частности почечная симпатическая, является ключевым фактором прогрессирования кардиоренального синдрома и нарушения тубуло-гломерулярной обратной связи. В частности, почечные симпатики снижают почечную перфузию за счет стимуляции сосудистых альфа-адренергических рецепторов, а также, косвенно, за счет стимуляции локального высвобождения аденозина, вызывающего сужение афферентных клубочковых артериол. Мы предполагаем, что путем нарушения почечной симпатической афферентной и эфферентной активности эти благотворные эффекты, опосредованные ингибированием аденозина, будут продемонстрированы с использованием подхода почечной денервации.
Ряд исследований с участием пациентов с артериальной гипертензией показывает, что катетерная система Symplicity может безопасно денервировать почку без значительных перипроцедурных осложнений.
В небольшом пилотном исследовании с участием семи пациентов с нормальным артериальным давлением и хронической сердечной недостаточностью через шесть месяцев после почечной денервации значительно улучшилась дистанция 6-минутной ходьбы, а также улучшилась самооценка пациентов. Процедурных и постпроцедурных осложнений после денервации почки у пациентов через 6 мес интенсивного наблюдения не выявлено.
Исследователи полагают, что терапевтическая почечная денервация с использованием катетера Symplicity является многообещающей терапией для пациентов с повышенной симпатической активностью, например, при ХСН.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Paracelsus Medical University
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Германия, 79189
- University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
-
Berlin, Германия, 13353
- German Heart Institute Berlin
-
Bonn, Германия, 53127
- University Hospital Bonn
-
Gießen, Германия, 35392
- University Hospital Gießen Marburg
-
Heidelberg, Германия, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Homburg/Saar, Германия, 66421
- University Hospital Saarland
-
Leipzig, Германия, 04289
- University of Leipzig, Heart Center
-
Tübingen, Германия, 72076
- University Hospital Tübingen
-
-
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Симптомы хронической сердечной недостаточности класса II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
- Систолическая дисфункция левого желудочка по данным эхокардиограммы с фракцией выброса левого желудочка в диапазоне 10-40%.
- СКФ >30 мл/мин/1,73 м2
- Мозговой натрийуретический пептид (BNP) >100 пг/мл или N-концевой (NT)-Pro-BNP >400 пг/мл.
- Оптимальная медикаментозная терапия в соответствии с современными рекомендациями по лечению ХСН. Лечение СН должно быть стабильным (включая препарат и дозу) в течение как минимум 4 недель до процедуры, за исключением диуретиков, для которых требуется стабильность в течение как минимум 2 недель.
- другие
Критерий исключения:
- Анатомия почечной артерии, не поддающаяся лечению
- ХСН, вызванная перикардитом или острым миокардитом, или эндокринными заболеваниями.
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или нарушение мозгового кровообращения в течение трех 12 недель после визита для скрининга.
- Офисное систолическое АД при скрининге менее 90 мм рт.ст.
- Первичная легочная гипертензия.
- Клинически значимое структурное заболевание клапана сердца, если оно не корректируется должным образом функционирующим искусственным клапаном.
- Серьезные операции, включая бариатрические операции, в предшествующие 12 недель до исходного уровня.
- Введение контрастных сред в предыдущие 30 дней до исходного уровня.
- Известная гиперчувствительность к материалу катетера Symplicity.
- Стационарная госпитализация по поводу декомпенсации СН в предшествующие 60 дней до исходного уровня.
- другие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Почечная денервация и поддерживающая терапия сердечной недостаточностью
|
Доставка радиочастоты через стенку почечной артерии для нарушения окружающих почечных нервов под контролем ангиографии
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Поддержание лекарств от сердечной недостаточности с возможностью перекрестной почечной денервации через 6 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность почечной денервации с помощью катетерной системы Symplicity с особым учетом клинически значимых перипроцедурных нежелательных явлений у пациентов с ХСН
Временное ограничение: Исходный визит для группы лечения, визит через 6 месяцев для контрольной группы
|
Количество осложнений, связанных с доставкой и/или использованием катетера Symplicity (например, повреждение сосудов и кровотечение, гематома в месте доступа и т. д.). Основные показатели жизнедеятельности, анализы крови и мочи до, во время и после процедуры денервации |
Исходный визит для группы лечения, визит через 6 месяцев для контрольной группы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физиологический ответ на почечную денервацию: функция желудочков
Временное ограничение: От процедуры денервации до 6 месяцев после процедуры денервации почки
|
Измерено с помощью эхокардиографии через 6 мес.
|
От процедуры денервации до 6 месяцев после процедуры денервации почки
|
|
Физиологический ответ на почечную денервацию: функция почек
Временное ограничение: От процедуры денервации до 6 месяцев после процедуры денервации почки
|
Рассчитывается по скорости клубочковой фильтрации (СКФ) через 6 мес.
|
От процедуры денервации до 6 месяцев после процедуры денервации почки
|
|
Физиологический ответ на почечную денервацию: симптоматика/качество жизни
Временное ограничение: От процедуры денервации до 6 месяцев после процедуры денервации почки
|
Измерено с помощью EuroQol - 5 измерений (EQ-5D) и опросников Канзас-Сити Кардиомиопатии через 6 месяцев после почечной денервации
|
От процедуры денервации до 6 месяцев после процедуры денервации почки
|
|
Физиологический ответ на почечную денервацию: дополнительные параметры
Временное ограничение: От процедуры денервации до 6 месяцев после процедуры денервации почки
|
Составная мера
|
От процедуры денервации до 6 месяцев после процедуры денервации почки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Böhm, MD, University Hospital, Saarland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сердечная недостаточность
- Кардио-почечный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- RE-ADAPT-HF
- CIV-13-10-011660 (Другой идентификатор: EUDAMED Number European Databank on Medical Devices)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .