Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dénervation rénale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique

24 mai 2023 mis à jour par: University Hospital, Saarland

Une étude prospective, multicentrique, randomisée, ouverte, de faisabilité, d'innocuité et d'efficacité de la dénervation rénale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (ICC)

Le but de l'essai est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la dénervation rénale pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique (ICC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cardiaque est un problème majeur de santé publique. Elle est associée à une mortalité élevée, à des hospitalisations fréquentes et représente un coût important pour le système de santé. Les thérapies pour améliorer la mortalité et la morbidité élevées de l'insuffisance cardiaque se sont concentrées sur l'abrogation des systèmes neurohormonaux activés associés à cette condition. Ces systèmes comprennent le système rénine-angiotensine-aldostérone et le système nerveux sympathique.

Les stratégies visant à améliorer l'activation sympathique se sont principalement concentrées sur le blocage des récepteurs bêta-adrénergiques qui interviennent dans les effets indésirables de l'activation de ce système sur le myocarde. Cette stratégie a été très efficace avec les bêta-bloquants, entraînant une réduction d'environ 35 % de la mortalité ainsi que des améliorations de l'hospitalisation et de la qualité de vie et une atténuation de la progression de la maladie.

Cependant, un blocage moins que total des effets du système nerveux sympathique est obtenu avec l'utilisation de doses conventionnelles de bêta-bloquants. De plus, une fraction non négligeable de patients ne tolère pas les bêta-bloquants ou ne peut pas les faire augmenter à des doses cibles efficaces, en grande partie à cause de la nature systémique de ces agents, alors que la dénervation rénale permet l'élimination sélective des la contribution du rein à la commande sympathique centrale sans émousser d'autres mécanismes compensatoires.

L'axe rénine-angiotensine-aldostérone s'est également avéré être un système clé impliqué dans la progression de la maladie d'insuffisance cardiaque et il peut également être inhibé par la dénervation sympathique rénale.

Par conséquent, il existe un besoin évident de stratégies supplémentaires pour manipuler de manière bénéfique l'activation sympathique qui est caractéristique du processus de la maladie d'insuffisance cardiaque.

Le syndrome cardiorénal est une comorbidité majeure des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique avancée. En cas d'hypoperfusion rénale et/ou d'activation des systèmes neurohormonaux et des cytokines, il y a une réduction de la glomérulofiltration. La fonction rénale s'est avérée être un déterminant majeur du pronostic chez ces patients. Des stratégies visant à améliorer le syndrome cardiorénal sont activement poursuivies. Il existe de nombreuses preuves a priori suggérant que le système nerveux sympathique, en particulier le système nerveux sympathique rénal, est un facteur clé de la progression du syndrome cardiorénal et de la rétroaction tubulo-glomérulaire altérée. En particulier, les sympathiques rénaux réduisent la perfusion rénale par la stimulation des récepteurs vasculaires alpha-adrénergiques ainsi que, indirectement, par la stimulation de la libération locale d'adénosine provoquant une constriction de l'artériole glomérulaire afférente. Nous émettons l'hypothèse qu'en perturbant l'activité afférente et efférente sympathique rénale, ces effets salutaires médiés par l'inhibition de l'adénosine seront démontrés en utilisant l'approche de dénervation rénale.

Un certain nombre d'études portant sur des patients hypertendus indiquent que le système de cathéter Symplicity peut dénerver le rein en toute sécurité sans complications périopératoires importantes.

Dans une petite étude pilote portant sur un premier homme, impliquant sept patients normotendus souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, six mois après la dénervation rénale, leur distance de marche de 6 minutes s'est considérablement améliorée et l'auto-évaluation du bien-être des patients s'est également améliorée. Aucune complication procédurale ou post-procédurale après la dénervation rénale chez les patients au cours des 6 mois de suivi intensif n'a été trouvée.

Les chercheurs pensent que la dénervation rénale thérapeutique à l'aide du cathéter Symplicity est une thérapie prometteuse pour les patients présentant une activité sympathique élevée, comme dans l'ICC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • University Heart Center Freiburg Bad Krozingen
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • German Heart Institute Berlin
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • University Hospital Gießen Marburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • University Hospital Saarland
      • Leipzig, Allemagne, 04289
        • University of Leipzig, Heart Center
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • University Hospital Tübingen
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Paracelsus Medical University
      • Zürich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Gothenburg, Suède, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Symptômes d'insuffisance cardiaque chronique de classe II-III de la New York Heart Association
  • Dysfonction ventriculaire gauche systolique évaluée par échocardiogramme avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche comprise entre 10 % et 40 %.
  • DFG > 30 mL/min/1,73 m2
  • Peptide natriurétique cérébral (BNP) > 100 pg/ml ou N-terminal (NT)-Pro-BNP > 400 pg/ml.
  • Thérapie médicale optimale selon les directives actuelles pour la prise en charge de l'ICC. Le traitement de l'IC doit être stable (y compris le médicament et la dose) pendant au moins 4 semaines avant l'intervention, à l'exception des diurétiques, où la stabilité est requise pendant au moins 2 semaines.
  • autres

Critère d'exclusion:

  • Anatomie artérielle rénale inéligible au traitement
  • ICC causée par une péricardite ou par une myocardite aiguë ou par des maladies endocriniennes.
  • Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable ou accident vasculaire cérébral dans les trois 12 semaines suivant la visite de dépistage.
  • TA systolique en cabinet au dépistage inférieure à 90 mmHg
  • Hypertension pulmonaire primitive.
  • Maladie valvulaire structurelle cardiaque cliniquement significative, à moins qu'elle ne soit corrigée par une valve prothétique correctement fonctionnelle
  • Chirurgie majeure, y compris la chirurgie bariatrique, au cours des 12 semaines précédant le départ.
  • Administration de produit de contraste au cours des 30 jours précédents avant la ligne de base.
  • Hypersensibilité connue au matériau du cathéter Symplicity.
  • Hospitalisation en hospitalisation pour IC décompensée au cours des 60 jours précédant l'inclusion.
  • autres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Dénervation rénale et maintien des médicaments contre l'insuffisance cardiaque
Livraison de radiofréquence à travers la paroi de l'artère rénale pour perturber les nerfs rénaux environnants sous contrôle angiographique
Autres noms:
  • Dénervation rénale avec le système de dénervation rénale Symplicity™
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Maintien des médicaments contre l'insuffisance cardiaque avec possibilité de traitement croisé de dénervation rénale après 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la dénervation rénale avec le système de cathéter Symplicity avec une attention particulière aux événements indésirables périprocéduraux cliniquement significatifs chez les patients atteints d'ICC
Délai: Visite de référence pour le groupe de traitement, visite au mois 6 pour le groupe témoin

Nombre de complications associées à la mise en place et/ou à l'utilisation du cathéter Symplicity (par exemple, lésions vasculaires et complications hémorragiques, hématome au site d'accès, etc.).

Signes vitaux, mesures de sang et d'urine prises avant, pendant et après la procédure de dénervation

Visite de référence pour le groupe de traitement, visite au mois 6 pour le groupe témoin

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse physiologique à la dénervation rénale : fonction ventriculaire
Délai: De la procédure de dénervation à 6 mois après la procédure de dénervation rénale
Mesuré par échocardiographie à 6 mois
De la procédure de dénervation à 6 mois après la procédure de dénervation rénale
Réponse physiologique à la dénervation rénale : fonction rénale
Délai: De la procédure de dénervation à 6 mois après la procédure de dénervation rénale
Calculé par le taux de filtration glomérulaire (DFG) à 6 mois
De la procédure de dénervation à 6 mois après la procédure de dénervation rénale
Réponse physiologique à la dénervation rénale : symptomatologie/qualité de vie
Délai: De la procédure de dénervation à 6 mois après la procédure de dénervation rénale
Mesuré par EuroQol - 5 dimensions (EQ-5D) et par les questionnaires Kansas City Cardiomyopathy à 6 mois après la dénervation rénale
De la procédure de dénervation à 6 mois après la procédure de dénervation rénale
Réponse physiologique à la dénervation rénale : paramètres supplémentaires
Délai: De la procédure de dénervation à 6 mois après la procédure de dénervation rénale
Mesure composite
De la procédure de dénervation à 6 mois après la procédure de dénervation rénale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Böhm, MD, University Hospital, Saarland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2014

Première publication (Estimé)

13 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner