70 歳未満の患者における大腿骨頸部転位骨折の合併症と機能転帰

序章：

70 歳未満で大腿骨頸部がずれている患者は、深刻な状態にあります。 FNF (大腿骨頸部骨折) は、活動レベルの低下、股関節の痛み、QoL (生活の質) の大幅な低下と関連しています。 などによって引き起こされる高エネルギー骨折のある個人。自動車事故や高所からの落下は一般的に健康であり、大腿骨頸部の骨質は正常であることが多い. このような場合、FNF は大腿骨頸部に影響を与えることはめったになく、むしろ転子部または大腿骨幹に影響を与えます。 低エネルギー骨折の比較的若い人は、罹患率が高くなったり、骨の質が低下したりする傾向があります。 文献によると、移動したすべての FNF の 5% が 55 ～ 70 歳の患者であることが示されています。 2005 年から 2012 年の間に、55 歳から 70 歳までの 3535 人の患者が、ノルウェーの関節形成登録簿とノルウェーの股関節骨折登録簿に登録されました。 これらの患者の適切な治療に関するほとんどの研究とコンセンサスとガイダンスの欠如は、治療の選択と健康経済的側面を大きな課題にしています. この研究では、THA (人工股関節全置換術) で治療された転位した低エネルギー FNF を有する 55 ～ 70 歳の患者が、骨接合 (ヒップピンの使用による安定化) よりも優れた機能的転帰につながるかどうかに答えることを目的としています。 FNF の素因となる関連因子を特定できるか?

バックグラウンド：

55 ～ 70 歳の患者の低エネルギー FNF の置換は、通常、内固定またはプロテーゼの移植で治療されます。 70 歳以上の患者を対象に、いくつかの無作為研究で THA と他の治療オプションが比較されています [1,2,3,4,5]。これらの研究では、THA の死亡率または罹患率が高いことはわかっていません。 ほとんどの整形外科医は、おそらく 60 歳未満の患者には閉鎖式の再配置と骨接合を推奨するでしょう [6]。 スクリュー固定手順は、多くの場合、期間が短く、侵襲性が低くなりますが、失敗のために新しい手術が必要になるリスクは、補綴手術よりも高くなります。 再手術では、最初の手術よりも合併症のリスクが高くなります。 これがこの患者グループの死亡率、罹患率、および機能転帰にどのように影響するかは不明です。 研究では、補綴手術よりも罹患率が低く、死亡率が早いことが示されています [7,8,9]。 一方、骨接合の失敗による再手術率は 28 ～ 42% であるのに対し、THA の場合は約 10% です。最近の研究では、THA の再手術率は 5% であることが示されています [1,2,3,4,5,10]。 これは、臨床的にも社会経済的にも重要です。 McKinley と Robinson (2002) による研究では、骨接合 (スクリュー固定) が失敗した後の THA は、最初の介入としての THA よりも特定の合併症の有病率が有意に高いと結論付けられました [11]。 Frihagen と共同研究者は、骨接合 (スクリュー固定) が失敗した後の人工装具手術では、最初の介入としての人工装具手術よりも約 2 倍多くの合併症を報告しました [12]。 低エネルギー FNF の若年患者は、骨接合不全のリスクを高める可能性のある他の疾患や状態にあることがよくあります。 理由は、投薬（ステロイド、てんかん薬）の使用、アルコール依存症またはその他の種類の薬物乱用、および骨粗鬆症の危険因子の存在である可能性があります[13]。 いくつかのレビュー記事とメタ分析では、THA は他の治療法よりも合併症の発生率が低く、機能的転帰が良好であると結論付けています [7,9,14,15]。 ノルウェーのほとんどの整形外科部門は、70 歳未満の患者の FNF を閉鎖整復および骨接合、またはさまざまな種類の人工装具手術で治療しています。 骨接合は、通常、透明な照明付きストレッチ テーブル上で蛍光透視法を使用し、ある種のカニューレを挿入したスクリュー (ヒップ ピン) を使用して行われます。 人工股関節または人工股関節全置換術は、関節置換手術に使用されます。

プロジェクトの目標:

55 歳から 70 歳の患者の FNF 置換の素因となる患者関連因子をマッピングします。

2 種類の外科手術で Dexa を使用して測定した骨密度をマッピングします。無作為化された多施設共同研究で、FNF を転位した 55 ～ 70 歳の患者の骨接合術 (スクリュー 2 本を使用) または THA 後の合併症と機能転帰をマッピングします。

研究手順：

これは、THA または骨接合術 (スクリュー 2 本を使用) のいずれかで手術を受けた患者を対象とした無作為化多施設研究であり、2 つのグループの機能的転帰、合併症、および再手術を比較しています。 低エネルギー外傷後に移動したＦＮＦを有する５５～７０歳のすべての患者が研究に適格である。 含める前に、患者は REC 承認情報シートに署名します。 患者データは、手術前、手術中、手術後、および退院時に記録されます。 追加のコントロールは、4 か月および 12 か月後に行われます。

除外された患者は、研究に関係なく、地元の病院が選択したであろう治療と同じ治療を受けます。 閉鎖整復で満足のいく位置が得られず、骨接合が失敗する可能性が高い場合は、補綴手術が行われます。

無作為化は病院ごとに階層化され、匿名のブロック サイズでさらにブロック無作為化されます。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 患者には登録番号が与えられ、2 つの治療オプションのいずれかに無作為に割り付けられます。 これは、治療方法に関する情報を含む登録番号が記載された、事前に作成された不透明な封印された封筒で行われます。 検出力の計算によると、HHS (Harris Hip スコア) で 10 の差 (標準偏差は 15)、80% の統計的検出力、5% の有意水準を明らかにするには、各グループに約 36 人の患者が必要です。 さらに、両グループの参加者の約 15 ～ 20% が研究を中止すると予想する必要があります。 以前の研究から、グループ間のHarris Hipスコアの差が10であることが臨床的に関連のある差であると想定しています。 副次評価項目である合併症と再手術を考慮し、骨接合群では約 30% の合併症が見られ、人工関節群ではわずか 10% の合併症が見られると仮定すると、各群で 59 人の患者が必要になります。 整復結果と骨接合は、手術後に記録されます。 ポイント システムを使用して、閉鎖整復とスクリューの配置が最適かどうかを確認します [20]。 彼らの研究は 2 つのアームに分けられ、一方のアームの患者は、X 線透視による閉鎖整復と骨接合で治療されるべきです。 もう一方のアームは、THA、セメントまたはリバース ハイブリッドで処理する必要があります。 ネジ2本での操作はTHAよりも早いです。

勤務中の整形外科医は、患者を含めて無作為化するものとします。 研究者または研究コーディネーターによって、手術後に身体的および精神的レベルの機能のテストが行​​われます。 患者は通常の緊急手術プログラムに登録され、医療上の優先順位に従って連続的に手術されます。 研究への参加による操作の遅延はありません。 主な外科医またはアシスタントは、研究に含まれる患者を手術できるように、以前に少なくとも 25 回の同様の手術を行っている必要があります。

バジェット ：

さまざまな資金源から資金を申請します。 病院の通常予算は、主な資金を提供します。 Dexa の測定に必要な追加費用は、運営予算でカバーされます。 資金は「余分な時間を買う」ために求められます。 作業は、通常の勤務時間内に行われ、研究者および理学療法士は、資金が得られない限り、現在の給与の範囲内で行われます。研究協力者の非常勤従業員の給与は、外部から求められます。 追加の外来診療のための資金を申請しますが、不承認の場合、これも通常の病院の予算を超えて資金提供されます。

倫理、プライバシー、データ保護:

このプロジェクトは、2013 年 7 月 3 日、2013/1023 地域独立倫理委員会によって承認されました。医療および健康研究倫理 (REC) 南東地域委員会です。 このような患者グループを含めるには、綿密な計画と目標の定義が必要です。 調査に記録されるテスト結果およびその他の情報は、プロジェクトの目標を達成するためにのみ使用されます。 すべての情報は、患者を特定することなく匿名で処理されます (名前、個人番号、またはその他の該当する情報)。 コードは、名前リストを介して患者を情報とテストにリンクします。 プロジェクト終了後、社内規定に従い情報を削除いたします。 プロジェクト内の許可された担当者のみが、実際の患者を名前リストにリンクできます。 FNF に関する情報は、患者が同意した場合にのみ、ベルゲンの Norwegian Hip Fracture Registry に送信されます。 研究への参加は任意です。 患者は、いつでも、理由を示すことなく、研究を中止することができます。 これは、さらなる治療に影響を与えることはありません。 参加を希望する患者は、インフォームド コンセント フォームに署名します。

科学的および臨床的意義 / トランスレーショナル サイエンス:

研究はほとんどなく、55 ～ 70 歳の大腿骨頸部転位骨折は、骨質の低下と骨粗鬆症が原因である可能性があるという仮説にすぎません。 ノルウェーでの骨粗鬆症の発生率と治療に特化した、質の高い研究が依然として必要です。 このプロジェクトは、ノルウェーの股関節骨折登録からのデータを検討する際に、ノルウェーの転置された FNF を有する 55 ～ 70 歳の患者の治療、機能転帰、および合併症に関する価値ある情報をもたらします。 現在の文献に基づくと、このグループの一般的な健康状態、骨粗鬆症の種類、および精神状態に関する情報は限られています。 この研究は、この集団に関する知識の増加につながり、55 ～ 70 歳の患者の FNF を治療する選択肢の 1 つを選択するのに役立ちます。 臨床結果により、整復と骨接合と THA の間の治療の選択が明確になります。 このようにして、このプロジェクトは、臨床科学と臨床診療との間の知識の科学的翻訳に貢献しています。