70세 미만 환자의 전위된 대퇴골 경부 골절의 합병증 및 기능적 예후

소개:

70세 미만의 대퇴 경부 전위 환자는 심각한 상태입니다. FNF(대퇴 경부 골절)는 낮은 활동 수준, 고관절 통증 및 상당히 감소된 QoL(삶의 질)과 관련이 있습니다. 예를 들어 다음과 같은 고에너지 골절이 있는 개인. 자동차 사고나 높은 곳에서 떨어지는 것은 일반적으로 건강하며 종종 대퇴골 경부의 골질이 정상입니다. 이 경우 FNF는 대퇴골 경부에 거의 영향을 미치지 않고 전자부 또는 대퇴골 간부에 영향을 미칩니다. 저에너지 골절이 있는 비교적 젊은 개인은 추가적인 이환율 또는 낮은 골질을 갖는 경향이 있습니다. 문헌은 모든 FNF의 5%가 55-70세의 환자에 있음을 나타냅니다. 55-70세의 3535명의 환자가 2005-2012년 기간 동안 Norwegian Arthroplasty Registry 및 Norwegian Hip Fracture Registry에 등록되었습니다. 이러한 환자의 적절한 치료에 대한 연구 부족과 합의 및 지침의 부족은 치료 선택과 건강 경제적 측면을 큰 도전으로 만듭니다. 이 연구에서 우리는 THA(고관절 전치환술)로 치료된 변위 및 저에너지 FNF가 있는 55~70세의 환자가 골접합술(엉덩이 핀을 사용하여 안정화)보다 더 나은 기능적 결과를 가져오고 환자가 FNF에 걸리기 쉬운 관련 요인이 확인되었습니까?

배경:

55-70세 환자의 전위된 저에너지 FNF는 일반적으로 내부 고정 또는 보철물의 이식으로 치료됩니다. 70세 이상 환자의 경우 여러 무작위 연구에서 THA를 다른 치료 옵션과 비교했습니다[1,2,3,4,5]. 연구는 THA에 대한 더 높은 사망률 또는 이환율을 발견하지 못했습니다. 대부분의 정형외과에서는 아마도 60세 미만의 환자에게 폐쇄형 재배치 및 골유합술을 권장할 것입니다[6]. 나사 고정 절차는 종종 기간이 짧고 덜 침습적이지만 실패로 인해 새로운 수술이 필요할 위험이 보철 수술보다 높습니다. 재수술의 경우 합병증의 위험이 첫 번째 수술보다 높습니다. 이것이 이 환자 그룹에서 사망률, 이환율 및 기능적 결과에 어떤 영향을 미치는지는 불확실합니다. 연구에 따르면 보철 수술보다 낮은 이환율과 조기 사망률이 모두 나타났습니다[7,8,9]. 반면 실패한 골유합으로 인한 재수술 비율은 THA의 경우 약 10%에 비해 28 - 42%입니다. 보다 최근의 연구에서는 THA의 재수술률이 5%임을 보여줍니다[1,2,3,4,5,10]. 이것은 임상적 및 사회적 경제적 중요성 모두에서 중요합니다. McKinley와 Robinson(2002)의 연구에 따르면 실패한 골유합술(나사 고정) 후 THA는 첫 번째 개입으로 THA보다 특정 합병증의 유병률이 유의하게 더 높았습니다[11]. Frihagen과 공동연구자들은 1차 개입으로 보철 수술을 한 경우보다 실패한 골접합술(나사 고정) 후 보철 수술에서 약 2배 더 많은 합병증을 보고했습니다[12]. 저에너지 FNF를 가진 젊은 환자는 종종 골접합 실패의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 질병 및 상태를 가지고 있습니다. 그 이유는 약물(스테로이드, 간질약), 알코올 중독 또는 기타 유형의 약물 남용 및 골다공증 위험 요인의 존재일 수 있습니다[13]. 여러 리뷰 기사와 메타 분석은 THA가 다른 치료 대안보다 더 낮은 합병증 발생률과 더 나은 기능적 결과와 관련이 있다고 결론지었습니다[7,9,14,15]. 노르웨이의 대부분의 정형외과에서는 70세 미만 환자의 전위된 FNF를 폐쇄 정복 및 골접합술 또는 다양한 유형의 보철 수술로 치료합니다. 골접합술은 일반적으로 투명 조명 스트레치 테이블에서 일부 유형의 캐뉼라 나사(엉덩이 핀)를 사용하여 형광투시법으로 수행됩니다. Hemiprostheses 또는 전체 고관절 인공 삽입물은 관절 교체 수술에 사용됩니다.

프로젝트 목표:

환자 매핑 - 55-70세의 환자에 대해 전위된 FNF에 대한 소인이 되는 관련 요인.

두 가지 유형의 외과 수술에 대해 Dexa로 측정한 골밀도 매핑, 무작위 다중 센터 연구에서 전위 FNF가 있는 55~70세 환자의 골접합술(나사 2개 포함) 또는 THA 후 합병증 및 기능적 결과 매핑

연구 절차:

이것은 기능적 결과, 합병증 및 재수술이 두 그룹에 대해 비교되는 THA 또는 골접합술(나사 2개 포함)로 수술된 환자에 대한 무작위 다기관 연구입니다. 저에너지 외상 후 전치된 FNF가 있는 55 - 70세의 모든 환자는 연구에 적합합니다. 포함하기 전에 환자는 REC 승인 정보 시트에 서명합니다. 환자 데이터는 수술 전, 수술 중, 수술 후 및 퇴원 시 기록됩니다. 추가 통제는 4개월 및 12개월 후에 수행됩니다.

제외된 환자는 연구와 관계없이 지역 병원에서 선택한 것과 동일한 치료를 받게 됩니다. 폐쇄 정복으로 만족스러운 자세를 얻지 못하고 골유합술에 실패할 가능성이 높은 경우에는 보철 수술을 시행하게 됩니다.

무작위화는 각 병원에 대해 계층화되고 익명의 블록 크기로 블록 무작위화됩니다. 서면 동의서를 받게 됩니다. 환자에게 등록 번호를 부여한 다음 2가지 치료 옵션 중 하나로 무작위 배정됩니다. 이것은 처리 방법에 대한 정보가 포함된 등록 번호가 있는 사전 제작된 불투명 밀봉 봉투로 수행됩니다. 검정력 계산에 따르면 HHS(Harris Hip 점수)(표준 편차 15)에서 10의 차이, 80% 통계 검정력 및 5% 유의 수준을 밝히려면 각 그룹에 약 36명의 환자가 필요합니다. 또한 두 그룹의 참가자 중 약 15 - 20%가 연구를 중단할 것으로 예상해야 합니다. 이전 연구에서 우리는 그룹 간 Harris Hip 점수의 차이가 10이면 임상적으로 관련된 차이라고 가정합니다. 2차 평가변수인 합병증과 재수술을 고려하여 합병증이 골유합술군에서 약 30%, 보철물군에서 10%만 발생한다고 가정하면 각 군에 59명의 환자가 필요하다. 축소 결과 및 골 합성은 수술 후 기록됩니다. 나사의 폐쇄 축소 및 배치가 최적인지 확인하기 위해 포인트 시스템이 사용됩니다[20]. 그들은 연구를 두 개의 팔로 나누어 팔 중 하나에 있는 환자를 형광 투시법으로 폐쇄 정복 및 골접합술로 치료해야 합니다. 다른 쪽 팔은 THA, 접합 또는 역 하이브리드로 치료해야 합니다. 나사 2개로 작업이 THA보다 빠릅니다.

당직 정형외과 의사는 환자를 포함하고 무작위 배정해야 합니다. 기능의 신체적, 정신적 수준에 대한 테스트는 연구원 또는 연구 코디네이터에 의해 수술 후 수행됩니다. 환자는 정상적인 응급 수술 프로그램에 등록되며 의료 우선 순위에 따라 순차적으로 수술됩니다. 연구에 포함되어 작업이 지연되지 않습니다. 주치의나 조수는 연구에 포함된 환자를 수술할 수 있으려면 이전에 최소 25번의 유사한 수술을 수행했어야 합니다.

예산 :

우리는 다양한 출처에서 자금을 신청합니다. 병원 일반 예산은 주요 자금을 제공합니다. Dexa 측정을 수행하는 데 필요한 추가 비용은 운영 예산에서 충당됩니다. "추가 시간 구매"를 위해 자금을 조달할 것입니다. 작업은 자금 지원을 받지 않는 한 연구원 및 물리 치료사에 대한 일반 근무 시간과 현재 급여 내에서 수행됩니다. 연구 공동 작업자의 시간제 직원 급여는 외부에서 찾을 것입니다. 추가 외래진료비 지원을 신청할 예정이며, 미흡한 경우 일반 병원예산에서 지원됩니다.

윤리, 개인 정보 및 데이터 보호:

이 프로젝트는 2013년 7월 3일자 지역 독립 윤리 위원회(Regional Independent Ethics Committee)의 승인을 받았습니다. 이러한 환자 그룹을 포함하려면 면밀한 계획과 목표 정의가 필요합니다. 연구에 기록될 테스트 결과 및 기타 정보는 프로젝트의 목표를 달성하는 데에만 사용됩니다. 모든 정보는 환자의 신원 확인 없이 익명으로 처리됩니다(이름, 개인 번호 또는 기타 해당 정보). 코드는 이름 목록을 통해 환자를 정보 및 테스트에 연결합니다. 프로젝트 종료 후 내부 지침에 따라 정보를 삭제합니다. 프로젝트 내에서 승인된 사람만 실제 환자 이름 목록을 연결할 수 있습니다. FNF에 대한 정보는 환자가 동의한 경우에만 Bergen의 Norwegian Hip Fracture Registry로 전송됩니다. 연구 참여는 자발적입니다. 환자는 언제든지 이유를 밝히지 않고 연구를 중단할 수 있습니다. 이것은 추가 치료에 영향을 미치지 않습니다. 참여를 원하는 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

과학적 및 임상적 의미/중개 과학:

55~70세의 전위된 대퇴 경부 골절이 낮은 골질과 골다공증으로 인한 것일 수 있다는 연구는 거의 없으며 가설적 가정에 불과합니다. 노르웨이의 골다공증 발병률과 치료에 대한 고품질 연구가 여전히 필요합니다. 이 프로젝트는 Norwegian Hip Fracture Registry의 데이터를 검토할 때 노르웨이에서 전위된 FNF가 있는 55-70세 환자의 치료, 기능적 결과 및 합병증에 대한 가치 있는 정보를 제공할 것입니다. 현재 문헌에 따르면 이 그룹의 일반 건강, 골다공증 유형 및 정신 상태에 대한 정보는 제한적입니다. 이 연구는 이 집단에 대한 지식을 증가시키고 55-70세 환자의 FNF 치료 옵션 중 하나를 선택하는 데 도움이 될 것입니다. 임상 결과는 감소와 골합성 대 THA 사이의 치료 선택을 명확히 할 것입니다. 이러한 방식으로 프로젝트는 임상 과학과 임상 실습 간의 지식의 과학적 번역에 기여합니다.