Powikłania i wyniki czynnościowe złamań szyjki kości udowej z przemieszczeniem u pacjentów w wieku poniżej 70 lat

Wprowadzenie:

Pacjenci w wieku poniżej 70 lat z przemieszczoną szyjką kości udowej są w ciężkim stanie. FNF (złamanie szyjki kości udowej) wiąże się z niskim poziomem aktywności, bólem biodra i znacznie obniżoną QoL (jakością życia). Osoby ze złamaniami wysokoenergetycznymi, spowodowanymi m.in. wypadki samochodowe lub upadki z dużej wysokości, są ogólnie zdrowi i często mają normalną jakość kości w szyjce kości udowej. W takich przypadkach FNF rzadko dotyka szyjki kości udowej, ale raczej obszar krętarzowy lub trzon kości udowej. Stosunkowo młode osoby ze złamaniami niskoenergetycznymi mają zwykle dodatkową chorobowość lub gorszą jakość kości. Z piśmiennictwa wynika, że ​​5% wszystkich przemieszczonych FNF dotyczy pacjentów w wieku 55-70 lat. W latach 2005-2012 w Norweskim Rejestrze Artroplastyki oraz Norweskim Rejestrze Złamań Stawu Biodrowego zarejestrowano 3535 pacjentów w wieku 55 - 70 lat. Niewielka liczba badań oraz brak konsensusu i wskazówek co do właściwego leczenia tych pacjentów sprawia, że ​​wybór leczenia i aspekt ekonomiczny zdrowia stanowią duże wyzwanie. Celem niniejszego badania jest odpowiedź na pytanie, czy pacjenci w wieku 55-70 lat z przemieszczoną i niskoenergetyczną FNF leczeni THA (całkowita alloplastyka stawu biodrowego) prowadzą do lepszych wyników czynnościowych niż osteosynteza (stabilizacja za pomocą kołków biodrowych) i czy mogą zidentyfikować powiązane czynniki, które predysponują do FNF?

Tło:

Przemieszczona niskoenergetyczna FNF u pacjentów w wieku 55 - 70 lat leczona jest najczęściej za pomocą mocowania wewnętrznego lub implantacji protezy. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 70 lat kilka randomizowanych badań porównuje THA z innymi opcjami leczenia [1,2,3,4,5]; badania nie wykazały większej śmiertelności ani zachorowalności na THA. Większość ortopedów prawdopodobnie zaleca zamkniętą repozycję i osteosyntezę u pacjentów w wieku poniżej 60 lat [6]. Procedury mocowania śrubami będą często krótsze i mniej inwazyjne, ale ryzyko konieczności nowej operacji z powodu niepowodzenia jest większe niż w przypadku chirurgii protetycznej. W przypadku reoperacji ryzyko powikłań jest większe niż w przypadku pierwszej operacji. Nie wiadomo, w jaki sposób wpływa to na śmiertelność, zachorowalność i wyniki czynnościowe w tej grupie pacjentów. Badania wykazały zarówno mniejszą chorobowość, jak i wcześniejszą śmiertelność niż w przypadku chirurgii protetycznej [7,8,9]. Z drugiej strony odsetek reoperacji z powodu nieudanej osteosyntezy wynosi 28-42% w porównaniu do około 10% w przypadku THA; nowsze badania wskazują na odsetek reoperacji po THA na poziomie 5% [1,2,3,4,5,10]. Ma to zarówno znaczenie kliniczne, jak i społeczno-ekonomiczne. Badanie przeprowadzone przez McKinleya i Robinsona (2002) wykazało, że THA po nieudanej osteosyntezie (przykręcenie) wiązała się ze znacznie większą częstością występowania niektórych powikłań niż THA jako pierwsza interwencja [11]. Frihagen i wsp. odnotowali około dwukrotnie więcej powikłań chirurgii protetycznej po nieudanej osteosyntezie (przykręcenie) niż chirurgii protetycznej jako pierwszej interwencji [12]. Młodzi pacjenci z niskoenergetyczną FNF często mają inne choroby i stany, które mogą zwiększać ryzyko niepowodzenia osteosyntezy. Przyczyną może być zażywanie leków (sterydów, leków przeciwpadaczkowych), alkoholizm lub inne rodzaje uzależnień oraz obecność czynników ryzyka osteoporozy [13]. Z kilku artykułów przeglądowych i metaanaliz wynika, że ​​THA wiąże się z niższym odsetkiem powikłań i lepszym wynikiem czynnościowym niż inne alternatywne metody leczenia [7,9,14,15]. Większość oddziałów ortopedycznych w Norwegii leczy przemieszczone FNF u pacjentów poniżej 70 roku życia metodą zamkniętej repozycji i osteosyntezy lub różnymi rodzajami operacji protetycznych. Osteosyntezę zwykle wykonuje się za pomocą fluoroskopii na przezroczystym oświetlonym stole do rozciągania i za pomocą pewnego rodzaju kaniulowanych śrub (szpilek biodrowych). Hemiprotezy lub protezy całkowite stawu biodrowego służą do operacji wymiany stawu.

Cele projektu:

Mapuj czynniki związane z pacjentem, które predysponują do przemieszczenia FNF u pacjentów w wieku 55 - 70 lat.

Mapa gęstości kości mierzona za pomocą Dexa dla dwóch rodzajów zabiegów chirurgicznych., Mapa powikłań i wyników czynnościowych po osteosyntezie (2 śrubami) lub THA u pacjentów w wieku 55 - 70 lat z przemieszczeniem FNF w randomizowanym badaniu wieloośrodkowym

Procedury studiów:

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie pacjentów operowanych za pomocą THA lub osteosyntezy (2 śrubami), w którym porównuje się wyniki czynnościowe, powikłania i reoperacje dla 2 grup. Do badania kwalifikowani są wszyscy pacjenci w wieku 55 - 70 lat z przemieszczeniem FNF po urazie niskoenergetycznym. Przed włączeniem pacjent podpisuje zatwierdzoną przez REC kartę informacyjną. Dane pacjenta są rejestrowane przed, w trakcie i po operacji oraz przy wypisie. Dodatkowe kontrole przeprowadza się po 4 i 12 miesiącach.

Wykluczeni pacjenci otrzymają takie samo leczenie, jakie wybrałyby dla nich lokalne szpitale, niezależnie od badania. Jeżeli zamknięta redukcja nie daje satysfakcjonującej pozycji i istnieje duże prawdopodobieństwo, że osteosynteza się nie powiedzie, zostanie przeprowadzona operacja protetyczna.

Randomizacja zostanie podzielona na warstwy dla każdego szpitala i dalej losowo blokowana z anonimowym rozmiarem bloku. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Pacjent otrzyma numer rejestracyjny, a następnie zostanie losowo przydzielony do jednej z 2 opcji leczenia. Odbywa się to za pomocą gotowych nieprzezroczystych zapieczętowanych kopert z numerem rejestracyjnym zawierającym informacje o sposobie leczenia. Obliczenia mocy pokazują, że aby odkryć różnicę 10 w HHS (wynik Harrisa Hip) (z odchyleniem standardowym 15), 80% mocy statystycznej i 5% poziomu istotności, potrzeba około 36 pacjentów w każdej grupie. Ponadto należy się spodziewać, że około 15 - 20% uczestników w obu grupach zrezygnuje z badania. Na podstawie wcześniejszych badań zakładamy, że różnica w skali Harrisa Hip wynosząca 10 między grupami jest różnicą istotną klinicznie. Jeśli weźmiemy pod uwagę powikłania i reoperacje drugorzędowych punktów końcowych i przyjmiemy założenie, że około 30% powikłań wystąpi w grupie z osteosyntezą i tylko 10% w grupie z protezą, to w każdej grupie potrzeba 59 pacjentów. Wynik redukcji i osteosynteza zostaną zapisane po zabiegu. Zastosowany zostanie system punktowy do sprawdzenia, czy zamknięta redukcja i umiejscowienie śrub jest optymalne [20]. Badanie podzielone jest na dwa ramiona, w których pacjenci w jednym ramieniu powinni być leczeni zamkniętą repozycją i osteosyntezą z fluoroskopią. Drugie ramię należy leczyć metodą THA, cementowaną lub odwróconą hybrydą. Operacja z 2 śrubami jest szybsza niż THA.

Dyżurny ortopeda włącza i randomizuje pacjentów. Badania poziomu funkcjonowania fizycznego i psychicznego zostaną wykonane po zabiegu przez badacza lub koordynatora badań. Pacjenci zostaną włączeni do normalnego programu operacji w nagłych wypadkach i będą operowani kolejno zgodnie z priorytetem medycznym. Żadna operacja nie zostanie opóźniona z powodu włączenia do badania. Główny chirurg lub asystent powinien był wcześniej wykonać co najmniej 25 podobnych operacji, aby móc operować pacjenta objętego badaniem.

Budżet:

Aplikujemy o dofinansowanie z różnych źródeł. Główne finansowanie szpitali zapewni zwykły budżet. Dodatkowe koszty wymagane do wykonania pomiarów Dexa zostaną pokryte z budżetu operacyjnego. Fundusze będą poszukiwane na „kupienie dodatkowego czasu”. Praca będzie wykonywana w normalnych godzinach pracy iw ramach bieżących wynagrodzeń naukowców i fizjoterapeutów, o ile nie uzyska się finansowania. Wynagrodzenia dla pracowników zatrudnionych w niepełnym wymiarze godzin lub współpracowników badawczych będą poszukiwane na zewnątrz. Będziemy ubiegać się o dofinansowanie dodatkowych konsultacji ambulatoryjnych, ale w przypadku niepowodzenia będą one również finansowane ze zwykłego budżetu szpitala.

Etyka, prywatność i ochrona danych:

Projekt został zatwierdzony przez Regionalną Niezależną Komisję ds. Etyki 3 lipca 2013 r., 2013/1023 Regionalna Komisja ds. Etyki Badań Medycznych i Zdrowotnych (REC) South East. Włączenie takiej grupy pacjentów wymaga dokładnego planowania i określenia celów. Wyniki testów i inne informacje, które mają zostać zapisane w badaniu, zostaną wykorzystane wyłącznie do osiągnięcia celu projektu. Wszystkie informacje będą traktowane anonimowo, bez identyfikacji pacjentów (nazwiska, numery osobiste lub inne stosowne informacje). Kod łączy pacjentów z informacjami i testami poprzez listę nazwisk. Po sfinalizowaniu projektu informacje zostaną usunięte zgodnie z wewnętrznymi wytycznymi. Tylko upoważniony personel w ramach projektu może powiązać rzeczywistych pacjentów z listą imienną. Informacja o FNF zostanie przesłana do Norweskiego Rejestru Złamań Stawu Biodrowego w Bergen tylko wtedy, gdy pacjent wyrazi na to zgodę. Udział w badaniu jest dobrowolny. Pacjenci mogą w każdej chwili i bez podania przyczyny wycofać się z badania. Nie będzie to miało konsekwencji dla dalszego leczenia. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział, podpisują formularz świadomej zgody.

Znaczenie naukowe i kliniczne / nauka translacyjna:

Istnieje niewiele badań i tylko hipotetyczne założenie, że złamanie szyjki kości udowej z przemieszczeniem w wieku 55 - 70 lat może być spowodowane niższą jakością kości i osteoporozą. Nadal istnieje zapotrzebowanie na wysokiej jakości badania, szczególnie dotyczące częstości występowania i leczenia osteoporozy w Norwegii. Projekt doprowadzi nas do uzyskania wartościowych informacji na temat leczenia, wyników funkcjonalnych i powikłań u pacjentów w wieku 55 - 70 lat z przemieszczeniem FNF w Norwegii, podczas przeglądu danych z Norweskiego Rejestru Złamań Stawu Biodrowego. Na podstawie aktualnego piśmiennictwa informacje na temat ogólnego stanu zdrowia, rodzaju osteoporozy oraz stanu psychicznego w tej grupie są ograniczone. Badanie przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat tej populacji i pomoże w wyborze jednej z opcji leczenia FNF u pacjentów w wieku 55 - 70 lat. Wyniki kliniczne wyjaśnią wybór leczenia między redukcją a osteosyntezą w porównaniu z THA. W ten sposób projekt przyczynia się do naukowego tłumaczenia wiedzy między nauką kliniczną a praktyką kliniczną.